La FDA aprueba el primer dispositivo automatizado de administración de insulina para la diabetes de tipo 1

FDA News Release

• For Immediate Release: September 28, 2016

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE. UU. ha aprobado hoy el sistema de lazo cerrado híbrido MiniMed 670G de Medtronic, el primer dispositivo aprobado por la dependencia que está diseñado para controlar automáticamente la glucemia (nivel de glucosa) y administrar las dosis correctas de insulina basal en las personas a partir de 14 años de edad que padecen diabetes de tipo 1.

El páncreas humano suministra un nivel bajo y constante de insulina, la cual se conoce como insulina basal o de fondo. En los pacientes que padecen diabetes, el organismo es incapaz de producir insulina o responder a ella correctamente.

“La FDA está dedicada a poner a disposición del público las tecnologías que pueden mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades crónicas, especialmente aquellas que necesitan un mantenimiento diario y una atención constante”, señaló el Dr. Jeffrey Shuren, J.D., el director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Esta tecnología de vanguardia permite que las personas con diabetes de tipo 1 puedan tener una mayor libertad para vivir sus vidas como deseen sin tener que estar comprobando constantemente y de forma manual la glucemia y administrando insulina según corresponda”. 

El sistema de lazo cerrado híbrido MiniMed 670G, con frecuencia denominado como un “páncreas artificial”, está diseñado para ajustar los niveles de insulina con poca o ninguna intervención por parte del usuario. El dispositivo mide la glucemia cada cinco minutos y administra insulina automáticamente en caso de ser necesario. El sistema incluye un sensor que se acopla al cuerpo para medir la glucemia subcutánea, una bomba de insulina que se sujeta al cuerpo, y un parche de infusión que se conecta a la bomba con un catéter que suministra la insulina. Si bien el dispositivo ajusta los niveles de insulina automáticamente, los usuarios deben solicitar dosis de insulina manualmente para contrarrestar el consumo (ingesta) de hidratos de carbono.

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en Ingles) de los EE. UU., aproximadamente el 5 por ciento de las personas con diabetes tienen diabetes de tipo 1. La diabetes de tipo 1, también conocida como diabetes juvenil, suele diagnosticarse en niños y personas adultas jóvenes. Debido a que el páncreas no produce insulina en las personas con diabetes de tipo 1, los pacientes deben controlar su glucemia constantemente durante todo el día e inyectarse insulina con una jeringuilla, una pluma de insulina o una bomba de insulina para evitar sufrir hiperglucemia (niveles elevados de glucosa). Además, el control de la diabetes de tipo 1 implica seguir un plan de alimentación sano y realizar actividad física. 

“Como parte de nuestro compromiso para mejorar el cuidado de la diabetes, la FDA ha colaborado interactivamente con Medtronic desde las primeras etapas del desarrollo para ayudar a poner esta tecnología a disposición de las personas con diabetes de tipo 1 tan rápidamente como fuera posible”, señalo el Dr. Alberto Gutiérrez, Ph.D., el director de la Oficina de Diagnósticos In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Animamos a las compañías a que colaboren estrechamente con nuestra dependencia para garantizar un diseño científicamente correcto y eficiente de los estudios clínicos a fin de agilizar la evaluación y posterior aprobación por parte de la FDA de dispositivos innovadores que pueden marcar la diferencia para los pacientes”.

La FDA evaluó la información obtenida en un ensayo clínico del sistema de lazo cerrado híbrido MiniMed 670G en el que participaron 123 participantes con diabetes de tipo 1. El ensayo clínico incluyó un período inicial de dos semanas durante el que no se usó el lazo cerrado híbrido del sistema, seguido de un estudio de tres meses de duración en el que los participantes usaron la característica de lazo cerrado híbrido del sistema con la mayor frecuencia posible. Este ensayo clínico demostró que el dispositivo puede usarse con seguridad en las personas a partir de 14 de años de edad con diabetes de tipo 1. No se reportaron eventos adversos, cetoacidosis diabética (CAD) ni hipoglucemia severa (niveles bajos de glucosa) durante el estudio.

Los riesgos en relación con el uso del sistema pueden incluir hipoglucemia e hiperglucemia, así como irritación cutánea o enrojecimiento alrededor del parche de infusión del dispositivo. Esta versión del dispositivo no es segura para su uso en niños de 6 años edad o menos ni en pacientes que necesiten menos de ocho unidades de insulina al día.

Como parte de la aprobación, la FDA requiere la realización de un estudio posterior a la comercialización para conocer mejor el funcionamiento del dispositivo en el mundo real. Si bien el dispositivo ha sido aprobado hoy para su uso en personas a partir de 14 años de edad con diabetes de tipo 1, Medtronic está llevando a cabo estudios clínicos actualmente para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo en los niños diabéticos de 7 a 13 años de edad.

El sistema de lazo cerrado híbrido MiniMed 670G está fabricado por Medtronic, una empresa con sede en Dublín (Irlanda).

Para obtener más información:

• El sistema de dispositivo de páncreas artificial (APDS)

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.