FDA News Release
La FDA advierte contra el uso ilícito de silicona inyectable para delinear la figura y sobre los riesgos para la salud relacionados
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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió un comunicado de seguridad para advertir a los consumidores y a los profesionales de la salud acerca de la desfiguración y lesiones graves que puede acarrear el uso de silicona inyectable o de productos falsamente comercializados como rellenos dérmicos aprobados por la FDA, con el fin de aumentar el tamaño de los glúteos, los senos y otras partes del cuerpo.
“Una parte importante de nuestra misión de salud pública es nuestra obligación de advertir a los consumidores sobre los productos no aprobados que se comercializan para usos médicos y que pueden causar daños graves. La silicona novica inyectable para delinear la figura que venden proveedores no autorizados ha despertado en nosotros preocupaciones importantes. Hemos visto la presencia de efectos adversos graves a consecuencia de estos productos —que a veces son de silicona de calidad industrial— utilizados para estos fines médicos no sancionados”, advirtió el Dr. Scott Gottlieb, M.D., comisionado de la FDA. “La FDA ha intervenido para tomar medidas coercitivas en contra de sujetos sin escrúpulos que promocionan y prestan estos servicios, pero también queremos concientizar al público en cuanto a los riesgos, los cuales pueden incluir una desfiguración irreversible, e incluso la muerte. Aunque continuaremos a la caza de quienes prestan estos servicios ilegales, la FDA ejercerá su mayor influencia educando a los estadounidenses para que eviten estas prácticas inseguras”.p
La silicona inyectable es diferente de la que contienen los implantes de seno aprobados, porque el recubrimiento del implante impide que la silicona de desplace dentro del cuerpo. Al presente, la silicona inyectable sólo está aprobado por la FDA para un uso específico dentro del ojo (el uso intraocular oftálmico). Al procurar agrandar el tamaño de sus nalgas o de sus senos, o hacerse otra intervención a gran escala para delinear la figura, a algunos consumidores falsamente se le dice que están recibiendo un relleno dérmico aprobado por la FDA, pero en realidad les están inyectando silicona.
Los consumidores deben advertir que la silicona inyectable empleada para delinear la figura no está aprobada por la FDA y puede acarrear graves efectos secundarios que pueden ser permanentes o incluso conducir a la muerte. Los efectos secundarios pueden incluir dolor continuo y lesiones graves, tales como cicatrices, necrosis y desfiguración permanente; si la silicona se desplaza más allá del sitio de la inyección, podría causar una embolia (obstrucción de un vaso sanguíneo), derrames cerebrales, infecciones y la muerte. Pueden presentarse complicaciones graves de inmediato, o podrían hacerlo semanas, meses o años más tarde.
Las inyecciones de silicona para delinear la figura suelen ser administradas por practicantes no acreditados y sin formación médica, en entornos que no son clínicos, tales como residencias u hoteles. La FDA desconoce la verdadera magnitud de las lesiones causadas por estas intervenciones, porque los practicantes no acreditados no dan a conocer las incurridas en su práctica ilícita y los pacientes que resultan perjudicados tal vez no sepan cómo alertar a la dependencia.
“La FDA está alarmada por la creciente tendencia a usar silicona inyectable con el fin de delinear la figura”, señaló Melinda Plaisier, comisonada adjunta de la FDA a cargo de asuntos regulativos. “La dependencia ha investigado y enjuiciado a prestadores de servicios no acreditados que administran estas inyecciones por todo el país, incluyendo recientemente en Miami. Además de enjuiciar a los delincuentes que se aprovechan de los consumidores, la FDA está actuando para educar a los consumidores a fin de prevenir lesiones graves que son producto de estas inyecciones. Con el comunicado del día de hoy, esperamos consientizar al público acerca de los riesgos, tanto de corto como de largo plazo, de inyectar silicona directamente en el cuerpo, y alentar a los consumidores a optar por prestadores de servicios acreditados y productos aprobados por la FDA al considerar la posibilidad de hacerse cualquier tipo de mejora cosmética”.
En los últimos años, la FDA ha participado en una serie de medidas de combate a la delincuencia que resultaron en la detención y condena de practicantes no acreditados que utilizaron ilegalmente estas inyecciones no sancionadas en pacientes. Dos propietarios de un balneario de Miami fueron detenidos en febrero y recientemente condenados a cuatro y seis años de prisión por manejar un spa que administraba inyecciones de silicona ilegales. Cientos de clientes recibieron inyecciones ilegales para los glúteos, y muchos sufrieron síntomas y lesiones irreversibles a consecuencia del desplazamiento de la silicona por su cuerpo.
La FDA aconseja a los consumidores que pudieron haber recibido inyecciones de silicona, que procuren atención médica de inmediato si experimentan problemas tales como dificultad para respirar, dolor en el pecho o indicios de un derrame cerebral (como dificultad repentina para hablar; adormecimiento o debilidad en el rostro, los brazos o las piernas; dificultad para caminar; parálisis facial; dolor de cabeza intenso; mareo; o confusión), pues puede tratarse de una situación de vida o muerte. Y a quienes están considerando la posibilidad de someterse a una intervención para mejorar la figura, que hablen con un prestador de servicios de salud sobre las opciones de tratamiento adecuadas y los riesgos que la intervención conlleva. Instamos a los consumidores a leer la lista de verificación de Infórmese antes de inyectarse, de la FDA, donde encontrarán información útil sobre cómo elegir productos aprobados por la FDA y prestadores de servicios acreditados para realizar modificaciones cosméticas.
A quienes un prestador de servicios no acreditado les haya ofrecido o inyectado silicona para delinear la figura, se les insta a que usen el portal de la FDA para denunciar la presunta actividad delictiva.
Para obtener más información:
- Comunicado de seguridad de la FDA: La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear la figura
- Artículo de la FDA para el consumidor: La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear y mejorar la figura
- FDA: Lista de verificación de Infórmese antes de inyectarse
- Los rellenos dérmicos (para los tejidos blandos)
La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
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