La FDA actúa contra 17 compañías por vender ilegalmente productos que afirman tratar la enfermedad de Alzheimer

FDA News Release

• For Immediate Release: February 11, 2019

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (de los Estados Unidos FDA, por sus siglas en inglés) publicó hoy 12 cartas de advertencia y 5 cartas de aviso en línea dirigidas a compañías nacionales y extranjeras que venden más de 58 productos, muchos de los cuales se venden como suplementos dietéticos, que son medicamentos nuevos no aprobados o medicamentos incorrectamente etiquetados que afirman prevenir, tratar o curar la enfermedad de Alzheimer y una serie de otras enfermedades y afecciones médicas graves. Estos productos, que con frecuencia se venden en sitios web y redes sociales, no han sido evaluados por la FDA y no han demostrado ser seguros y eficaces para tratar las enfermedades y afecciones médicas que afirman tratar. Estos productos pueden ser ineficaces, inseguros y podrían impedir que una persona busque un diagnóstico y trataiento adecuados.

“La ciencia y las pruebas son la piedra angular del proceso de revisión de la FDA y son imprescindibles para demostrar el beneficio médico, especialmente cuando un producto se comercializa para tratar enfermedades graves y complejas como el Alzheimer. El Alzheimer es una enfermedad complicada que, desafortunadamente, no tiene cura. Los productos que hacen afirmaciones no probadas sobre algún medicamento pueden inducir a error a los consumidores y hacerles creer que tales terapias existen y evitar que accedan a tratamientos que se sabe que ayudan a aliviar los síntomas de la enfermedad, o peor aún, algunos tratamientos fraudulentos pueden provocar lesiones graves o incluso mortales. En pocas palabras, los fraudes médicos se aprovechan de las personas vulnerables, malgastan dinero y a menudo retrasan la prestación de atención médica apropiada, por lo que seguiremos tomando medidas para proteger a los pacientes y cuidadores frente a productos engañosos y de eficacia no demostrada”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlob. “Las medidas tomadas hoy forman parte del esfuerzo más amplio de la FDA para dar respuesta al rápido crecimiento de la industria de los suplementos alimenticios mediante la implementación de iniciativas regulatorias modernas que permitan a la dependencia conservar una visión equilibrada de la ley de Salud y Educación sobre los Suplementos Dietéticos (DSHEA, por sus siglas en inglés), promulgada por el Congreso hace 25 años. El objetivo de esta ley era lograr el equilibrio adecuado entre preservar el acceso de los consumidores a los suplementos legales y promover la innovación en estos productos, y al mismo tiempo mantener nuestra obligación de proteger al público de los productos inseguros e ilegales y responsabilizar a los actores que no pueden o no quieren cumplir con los requisitos de la ley. Nuestros esfuerzos normativos más recientes aprovecharán la oportunidad única para fortalecer aún más el marco regulatorio que rige los suplementos alimenticios y se centrarán en pasos importantes tanto para promover la innovación de la industria como para proteger la seguridad de estos productos como parte de nuestro compromiso general con la protección de la salud pública”.

En una declaración publicada hoy, el comisionado de la FDA, el Dr. Gottlieb, también perfiló varias nuevas medidas importantes y prioridades normativas que la dependencia tomará en los meses venideros para mejorar la seguridad de los suplementos alimenticios, incluidos esfuerzos para informar más rápidamente al público acerca de posibles problemas de seguridad de estos productos, establecer un marco regulatorio flexible que promueva la innovación y proteja la seguridad de los productos, y otras nuevas medidas que la FDA podría considerar para garantizar la seguridad y la integridad de los productos.

Los productos nombrados en las cartas de advertencia y aviso publicadas hoy son medicamentos no aprobados o incorrectamente etiquetados que afirman prevenir, tratar o curar la enfermedad de Alzheimer, así como varias otras enfermedades y afecciones graves de salud, y que se han vendido en violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Los productos incluyen varios tipos de presentaciones, como comprimidos, cápsulas y aceites. Se ha solicitado a las compañías que respondan a la FDA en un plazo de 15 días después de recibir las cartas para explicar cómo resolverán las infracciones enumeradas en las cartas de la dependencia. No resolver las infracciones oportunamente puede dar lugar a que se tomen medidas legales, incluyendo la confiscación del producto y/o una orden judicial.

Como parte de los esfuerzos de la FDA para proteger a los consumidores que padecen la enfermedad de Alzheimer frente a fraudes médicos, en los últimos cinco años la dependencia ha enviado más de 40 cartas de advertencia  a compañías que comercializan ilegalmente más de 80 productos sobre los que hacen afirmaciones acerca de la enfermedad de Alzheimer en sitios web, redes sociales y tiendas. En los últimos años también hemos tomado medidas contra compañías y suplementos alimenticios que hacen afirmaciones parecidas sobre enfermedades graves como el cáncer y la adicción a los opiáceos. Aunque estas compañías pueden haber dejado de vender los productos o de hacer afirmaciones no probadas, numerosos productos inseguros y no aprobados continúan vendiéndose directamente a los consumidores debido en parte a la facilidad con la que las compañías pueden mover sus operaciones de comercialización a nuevos sitios web.

La FDA sigue recomendando a los consumidores que permanezcan vigilantes tanto en Internet como en las tiendas físicas para evitar comprar productos que afirmen prevenir, tratar o curar enfermedades sin ninguna prueba de su eficacia. También se recomienda a los profesionales médicos y a los consumidores que denuncien las reacciones adversas relacionadas con estos productos u otros parecidos al programa MedWatch de la dependencia.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.