Registro de instalación de alimentos para animales y certificación de instalación calificada: Preguntas más frecuentes

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¿Quién debe registrarse según los requisitos de registración de instalación de alimentos? 

Si usted es el dueño, director o agente encargado de una instalación doméstica o extranjera envuelta en la producción/procesamiento, empacado o almacenamiento de alimento para el consumo de animal o humano dentro los Estados Unidos, usted debe de registrarse con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), al menos de que esté, según 21 Código de Regulaciones Federales (CFR, por sus siglas en inglés) §1.226 del requisito para registrarse. Si usted es dueño, director o agente encargado de una instalación doméstica, debe de registrar su instalación sin importar si el alimento de la instalación entra al comercio interestatal (21 CFR 1.225(b)). Si usted es el dueño, director o agente encargado de la instalación, puede autorizar a un individuo para registrar la instalación por usted (vea 21 CFR 1.225(c) y 1.230(a)). Un agente en los EE.UU. de una instalación extranjera, puede, pero no está obligado, a registrar la instalación (21 CFR 1.230). 

Si usted tiene preguntas en cuanto a si está obligado a registrarse, visite Preguntas y respuestas relacionada al registro de instalación de alimentos (Séptima edición): Guía para la industria (en inglés). 

¿Hay una tarifa asociada con el registro o la renovación de registro para mi instalación de alimentos para animales? 

No. No hay ninguna tarifa asociada con el registro o la renovación. 

¿Cuándo es el periodo de registro de renovación bienal de la instalación de alimentos?

El periodo 2024 de registro de renovación bienal empieza en octubre 1, 2024 y termina el 31 de diciembre de 2024. 

Cada instalación obligada a registrarse con la FDA como una instalación de alimentos debe renovar su registro cada 2 años. Esto es referido, comúnmente, como “el período de registro de renovación bienal de la instalación de alimentos.” La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act, por sus siglas en inglés) determina que el periodo de registro de renovación bienal de la instalación de alimentos empieza a partir de octubre 1 y terminando el 31 de diciembre de cada dos año. 

Algunas cosas a tener en cuenta si ha registrado o actualizado su registro desde el anterior periodo de registro de renovación bienal de la instalación de alimentos:

• Si usted registró su instalación de alimentos antes de octubre 1, necesita renovar su registro antes del 31 de diciembre y proveernos con cualquier información actualizada, si es aplicable. 
• Si usted ha actualizado su registro de instalación de alimentos antes del 1 de octubre, necesita renovar su registro antes del 31 de diciembre y proveernos con cualquier información, si es aplicable. 
• Como un recordatorio, si usted es el nuevo dueño de una instalación de alimentos registrada, el dueño anterior está obligado a cancelar el registro de la instalación de alimentos dentro de los 60 días calendarios del cambio de propietario y usted necesita volver a registrar la instalación reflejando el nuevo propietario (vea 21 CFR 1.234 y 1.235). 

Me estoy registrando/inscribiendo por primera vez. ¿Qué necesito antes de registrarme?

Primero, usted necesita crear o tener una cuenta existente en los Sistema unificados de registro y listados de la FDA (FURLS, por sus siglas en inglés) para acceder al módulo y someter su renovación. Usted también debe tener un identificador único de instalación (UFI, por sus siglas en inglés) para incluir en su información de registro. 

¿Qué es un identificador único de instalación (UFI) y cómo consigo uno?

Un identificador único de instalación es la manera para asegurar que la información asociada con su instalación, como su dirección, es exacta y para mejorar la exactitud de la base de datos del registro de instalación de alimentos del FDA. 

De conformidad con 21 CFR 1.232(a)(2), desde octubre 1, 2020 todas las instalaciones necesitan incluir un identificador único de instalación (UFI) reconocido como aceptable por la FDA con su información de registro. Hasta la fecha, la FDA reconoce el número de Sistema de numeración universal de datos D-U-N-S (DUNS, por sus siglas en inglés) como un UFI aceptable. 

El número DUNS es asignado y administrado por Dun & Bradstreet (D&B). Para obtener un número DUNS, comuníquese con D&B directamente al teléfono 866-705-5711 o en https://www.dnb.com/duns/get-a-duns.html (en inglés). Obtener un número DUNS está disponible de forma gratuita para los primeros cuatro números y puede tardar hasta 45 días en recibirlo. Visite el Portal de búsqueda de seguridad de importación (dnb.com) (en inglés) para obtener o verificar su número DUNS. Usted debe proveer su UFI en la “Sección 2- Nombre de instalación/información de dirección” de su registro de instalación de alimentos.

¿Cómo creo o renuevo mi registro?

El dueño, director o agente encargado de la instalación, o una persona autorizada por alguno de ellos, puede someter la renovación de registro de la instalación electrónicamente a través de la página Registro de instalaciones de alimentos y otras envíos (en inglés).  

¿Cómo puedo someter una solicitud de exención si no es razonable para mi someter la información requerida vía correo electrónico?

Según 21 CFR 1.232(a)(6), debe proveer el correo electrónico del dueño, director o agente encargado de la instalación a menos que la FDA haya concedido una exención de este requisito. Además, según 21 CFR 1.230(b) y (c), 1.232(a)(10), 1.234(a), y 1.235(b)(5), en la renovación de registros, renovación de registros abreviados, registros, actualizaciones y cancelaciones no sometido por el dueño, director o agente encargado deberá incluir el correo electrónico del individuo quien autorizó el envío, a menos que la FDA haya concedido una exención según 21 CFR 1.245.

Si usted desea someter una exención del requisito de correo electrónico – el dueño, director o agente encargado de la instalación o el agente en los EE.UU. de la instalación extranjera deberá someter una solicitud escrita que explique por qué no es razonable someter la información de correo electrónico requerida. 

La solicitud de exención debe ser enviada por escrito a la siguiente dirección: 

U.S. Food and Drug Administration 
Center for Food Safety and Applied Nutrition 
5001 Campus Dr. (HFS-681)
College Park, MD 20740

La solicitud de exención debe incluir el nombre(s) de la instalación, dirección y el nombre del dueño, director o agente encargado de la instalación. Además, si la solicitud de exención está siendo sometida por un agente en los EE.UU., de parte de una instalación extranjera, la solicitud deberá incluir el nombre del agente en los EE.UU. autorizado por el dueño, director o agente encargado de la instalación para someter la solicitud de exención. 

Mi contraseña del sistema de renovación de la instalación de alimentos se ha expirado. ¿Cómo restablezco mi contraseña?

Para propósitos de seguridad, el restablecimiento de contraseña es obligatorio cada 90 días y un mensaje de correo electrónico automatizado para restablecer su contraseña será enviado desde la base de datos de la FDA FURLS a su cuenta de usuario cuando un restablecimiento de contraseña es obligatorio. La FDA no recomienda compartir cuentas con múltiples individuos; cada usuario debe de tener su propia cuenta para acceso al sistema. 

Usted puede restablecer su contraseña cuando hace clic en Iniciar sesión/Crear cuenta (en inglés) en la página de Registro de instalaciones de alimentos y otras envíos (en inglés). Si usted requiere asistencia adicional, por favor contacte el centro de asistencia de sistemas industriales de la FDA a furls@fda.gov, o al número gratuito en los EE.UU. 1-800-216-7331 o 240-247-8804. 

¿La FDA expide certificados de registro?

La FDA no valida o expide certificados como prueba de registro. La FDA considera una copia válida de registro que sea prueba de registro. 

¿Necesito un registro de instalación de alimentos para tener el estatus de certificación de instalación calificada (QFA, por sus siglas en inglés)?

Sí. Su establecimiento necesita tener un registro válido de instalación de alimentos para someter su certificación. Las instalaciones pueden someter sus formularios de certificación electrónicamente vía el Módulo de certificación de instalación calificada en https://www.access.fda.gov/ (en inglés). 

¿Si soy una instalación calificada, debo de completar la certificación de instalación calificada durante mi renovación de registro de instalación de alimentos?

Sí. Si usted es una instalación calificada, usted deberá completar y someter su certificación de instalación calificada durante el periodo de registro de instalación de alimentos. Una vez haya iniciado la sesión en FURLS, por favor someta su certificado electrónicamente por el Módulo de certificación de instalación calificada (en inglés). Por favor, renueve su registro de instalación de alimentos antes de volver a someter su certificación de instalación de alimentos.

Usted debe completar una certificación para todo producto que fabrica que cumpla con la definición de una instalación calificada. Por ejemplo, si usted fabrica alimentos para humanos y animales, usted quizás no cumpla con la definición de una instalación calificada de alimentos para humano; pero sí cumple con la definición de una instalación calificada de alimentos para animales. En este ejemplo, usted sólo someterá una certificación de alimento para animal. 

¿Cómo determino si soy una instalación calificada?

Una instalación calificada es determinada por el tamaño de su negocio. Una “instalación calificada” es (cuando incluye las ventas por cualquier sucursal; afiliado; o sucursales o afiliados, colectivamente, de cualquier entidad en la que la instalación es sucursal o afiliado) o:

• Un “negocio muy pequeño,” un negocio (incluyendo cualquier sucursal y afiliada) que promedia menos de $2.500.000, ajustado por inflación (vea enlace a continuación), por año, durante un periodo de 3 años previo el año calendario aplicable en ventas de alimentos para animales más el precio de mercado del alimento para animales fabricado, procesado, empacado o retenido sin venta (por ejemplo, retenido por una tarifa) o 
• Una instalación en la cual ambas de las siguientes condiciones aplican: Durante el periodo de 3 años procediendo el año calendario aplicable,
  • (1) el promedio anual del valor económico del alimento fabricado, procesado, empacado o retenid0 por tal instalación y que es vendida directamente a consumidores calificados que excede el promedio anual del valor económico del alimento vendido por dicha instalación a todos los compradores; y 
  • (2) el promedio anual del valor económico de todo el alimento vendido durante los 3 años previos al año calendario, fuera menor de $500.000, ajustado por inflación. 

The Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA, por sus siglas en inglés) ajustada por los límites de inflación se puede encontrar en la página de Límites ajustados por inflación de la FSMA (en inglés). Toda información adicional para asistirle en determinar si usted es una instalación calificada, incluyendo los cortes de inflación ajustado para todas las reglas de FSMA puede ser encontrada en la página Certificación de instalación calificada (en inglés). 

¿Qué significa para mí si yo certifico que soy una instalación calificada?

Una instalación calificada está exenta de implementar un plan de seguridad de alimentos (es decir, un análisis de peligros y el requisito de riesgos de control preventivo en 21 CFR parte 507, subparte C y E), si en su lugar cumple con los requisitos modificados en 21 CFR 507.7. 

Instalaciones que no dan fe de ser una instalación calificada, no cumplen con los requisitos para obtener una exención de un plan de seguridad de alimentos. 

¿Dónde puedo encontrar más información?

Puede visitar el Registro de instalaciones de alimentos y otras envíos (en inglés) para más información sobre el registro de las instalación de alimentos incluyendo los documentos guía y las guías de usuario para el Módulo de registro de instalación de alimentos (FFRM, por sus siglas en inglés). 

Por favor visite Certificación de instalación calificada (en inglés) para más información sobre los certificados de instalación calificada, incluyendo los cortes de inflación ajustados por FSMA para ayudarle determinar si su instalación cumple con la definición de una instalación calificada. 

¿A quién debo contactar si tengo preguntas?

Puede contactar el Centro de asistencia de sistemas de la industria de la FDA a furls@fda.gov, al número gratuito en los EE.UU. 1-800-216-7331, o 240-247-8804 si usted requiere asistencia adicional. Cuando contacte a la FDA por teléfono, por favor anticipe tiempos de espera largos durante el periodo de renovación. Asimismo, por favor anticipe un retraso en el tiempo que toma a la FDA para contestar correos electrónicos debido al aumento significativo en el volumen de llamadas y correo electrónicos que la FDA recibe durante el periodo de renovación de registro.