Reportando de ADEs para medicamentos para peces

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Información para las pesquerías sobre cómo reportar los eventos adversos de medicamentos

¿Qué es un ADE?

Las experiencias o eventos adversos de medicamentos (ADEs, por sus siglas en inglés) pueden incluir:

• Efectos secundarios en los animales, como vómitos, diarrea, cólicos, convulsiones y otros síntomas.
• Efectos secundarios en las personas expuestas a los medicamentos y dispositivos utilizados en los animales, como lesiones por pinchazo de aguja, erupciones cutáneas o dolor de cabeza o náuseas secundarias al contacto con el producto.
• Defectos del producto, como sellos rotos, botellas con pérdidas y otros problemas.
• Errores de medicación, como la administración de un medicamento o una dosis incorrecta, la administración de un medicamento con demasiada frecuencia y otras situaciones.
• Falta de efectividad, como un producto que no funciona, un producto que deja de funcionar o un producto que no funciona tan bien como antes.
• Cuestiones de seguridad humana asociadas a la manipulación de productos medicamentos para animales.

Las pruebas de preaprobación realizadas por el fabricante y la revisión de los datos por parte de la FDA no garantizan la seguridad y efectividad absolutas de los medicamentos nuevos para animales aprobados, debido a las limitaciones inherentes que impone la prueba del producto en una población limitada de animales. Para controlar la seguridad de los medicamentos para animales aprobados, la FDA anima a los veterinarios y otros especialistas en salud de los peces, biólogos pesqueros, gestores de criaderos, investigadores y propietarios de animales a reportar de los ADEs.

¿Cómo reporto un ADE?

Hay dos maneras de reportar un ADE:

1. Llame a la empresa farmacéutica si sospecha un ADE con un producto para animales indexado o aprobado por la FDA. Los números de teléfono de la empresa farmacéutica suelen figurar en el etiquetado del producto. Diga a la empresa farmacéutica que quiere reportar de un ADE. El representante de la empresa debe hacer una serie de preguntas sobre el suceso y rellenar el Formulario FDA 1932 (en inglés). La empresa está obligada por ley a presentar el reporte al CVM.
   
   Si el medicamento no está aprobado por la FDA para su uso en animales, o si está aprobado, pero usted no desea ponerse en contacto con el fabricante, puede presentar el Formulario 1932a de la FDA directamente a la FDA (vea #2).
   
   Sus reportes sobre los eventos adversos de los medicamentos en los peces deben incluir una completa historia clínica, una lista de todos los demás medicamentos que se hayan administrado al animal al mismo tiempo, mediciones de la calidad del agua, cualquier cambio reciente en la calidad del agua y todos los hallazgos clínicos. Los hallazgos clínicos pueden incluir la muerte inesperada, la observación de un comportamiento o apariencia anormal (incluido el aumento o la disminución del apetito), los resultados de la necropsia, los resultados de los cultivos bacterianos o virales y los resultados de la histopatología. Si es posible, indique qué tipo de sistema está utilizando, como el de flujo continuo, recirculación, estanque, etc., y qué tipo de soporte vital, como el ozono o la filtración, tiene el sistema.
2. Llene y presente el Formulario FDA 1932a, "Reporte de experiencia adversa, falta de efectividad o defecto del producto en veterinaria" (en inglés).

   Para descargar el formulario electrónico 1932a (en inglés) rellenable, haga clic en el hipervínculo. Si el formulario PDF no se abre automáticamente en su navegador o recibe un mensaje de error "Por favor, espere...", intente descargarlo de la siguiente manera:
   
   Paso 1. Haga clic con el botón derecho del ratón en el enlace del formulario electrónico 1932a, arriba.
   
   Paso 2. Haga clic en la opción "Guardar" de su navegador. En la mayoría de los navegadores, se trata de la opción "Guardar enlace como", pero en otros navegadores, puede ser "Guardar destino como" o "Descargar archivo enlazado" y guarde el archivo en su ordenador. 
   
   Paso 3. Abra el archivo, rellene el formulario y envíelo por correo electrónico a CVM1932a@fda.hhs.gov. 
   
   Es posible que también tenga que actualizar su versión de Adobe Reader - http://get.adobe.com/reader (en inglés). 
   (Los formularios PDF deben abrirse con un ordenador de escritorio o portátil Windows o Mac (Apple). Actualmente, NO se admiten teléfonos inteligentes ni tabletas).
   
   Existe una versión del Formulario FDA 1932a para quienes utilizan tecnología de asistencia o para quienes solo usan el teclado sin utilizar un dispositivo señalador, como un ratón.
   
   Para obtener una copia impresa del formulario: 
   
   Llame al Centro de Medicina Veterinaria al 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387). Deje su nombre, dirección, número de teléfono y la marca del medicamento en cuestión. Pida que le envíen un formulario 1932a o solicite el número de teléfono de la empresa farmacéutica a la que debe llamar para reportar del problema.
   
   o
   
   Escriba a: 
   Center for Veterinary Medicine
   Food and Drug Administration
   HFV-1
   7500 Standish Place
   Rockville, MD 20855

IMPORTANTE: La FDA mantiene en estricta confidencialidad la identidad de todas las personas y animales incluidos en los reportes de ADEs y los protege con todo el rigor de la ley. La identidad de la persona que reportero un ADE puede compartirse con el fabricante o distribuidor a menos que se solicite lo contrario. Sin embargo, la FDA no revelará la identidad de un reportero de ADE a una solicitud del público, de conformidad con la Ley de Libertad de Información.