El papel de la FDA en la medicina regenerativa veterinaria
En el campo de rápido crecimiento de la medicina regenerativa veterinaria, material procedente de células y tejidos, como células vivas, suero o hueso, se utiliza en animales con la esperanza de reparar tejidos u órganos enfermos o dañados. Por ejemplo, en un caballo con tendinitis, el tendón dañado puede cicatrizar con tejido cicatricial que no es tan fuerte ni elástico como era el tendón original. El objetivo es trasplantar células vivas u otros tejidos al tendón lesionado, con la esperanza de estimular su regeneración y curación.
La medicina regenerativa veterinaria es un campo de investigación activo en el desarrollo de nuevas terapias celulares y tejidos para animales. Estas terapias se denominan productos basados en células y tejidos animales (ACTPs, por sus siglas en inglés). Este término se refiere a los productos para uso en animales que contienen, consisten o se derivan de células o tejidos. Algunos ejemplos son las células madre animales, las células diferenciadas y los tejidos como la sangre, el plasma rico en plaquetas y el amnios.
Los ACTPs están destinados a ser implantados, trasplantados, inyectados o transferidos de un donante a un animal receptor. A veces, el donante y el receptor son el mismo animal. En algunas ocasiones, el donante y el receptor son animales diferentes de la misma especie. Y en otras ocasiones, el donante y el receptor son de especies diferentes.
La mayoría de los ACTPs están regulados por la FDA
La mayoría de los ACTPs están regulados por la FDA bajo la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos porque están destinados a tratar, controlar o prevenir una enfermedad u otra afección, como la osteoartritis, o para afectar la estructura o función del cuerpo, como mejorar fertilidad. La FDA debe revisar y aprobar estos productos antes de que las empresas puedan comercializarlos legalmente.
La revisión previa a la comercialización forma parte integral de la capacidad de la FDA para proteger la salud pública y animal. Durante la revisión, la agencia evalúa la información presentada por la empresa para cerciorarse de que el medicamento veterinario sea seguro y eficaz para el uso previsto y de que sea fabricado, etiquetado y envasado adecuadamente. Si la FDA determina que los datos demuestran que el medicamento veterinario es seguro, eficaz y de alta calidad, la agencia lo aprueba para los usos indicados en la etiqueta.
Medicamentos de animales no aprobados
Un ACTP que está regulado por la FDA, pero que se comercializa sin la aprobación de la FDA, es un ACTP no aprobado. Es ilegal comercializar un ACTP no aprobado porque no ha pasado por el proceso de revisión y aprobación previo a la comercialización requerido por la FDA. Los ACTPs no aprobados pueden no ser seguros, efectivos, fabricados correctamente o etiquetados o empaquetados adecuadamente. Actualmente, ningún ACTPs está aprobado por la FDA.
La FDA reconoce que ciertos ACTPs, aunque no estén aprobados, suponen un riesgo menor para la seguridad humana y animal que otras categorías de ACTPs. La agencia tiene la intención de priorizar el uso de sus recursos para ciertos ACTPs de manera que se proteja la salud humana y animal, en función del riesgo, y sobre una base científica y los datos disponibles. La FDA ofrece una lista de acceso público (en inglés) de los ACTPs que la agencia ha considerado de bajo riesgo tras revisar la información específica del producto.
Navegando el proceso de aprobación
La FDA se compromete a ayudar a las personas involucradas en la fabricación de ACTPs a transitar el proceso de aprobación. La agencia comprende la necesidad de tener ACTPs seguros y efectivos aprobados y disponibles para su uso en animales y ha tomado varias medidas para fomentar el desarrollo de estos productos.
La FDA ha publicado varios documentos guía para ayudar a los desarrolladores de los ACTPs a comprender mejor el proceso regulatorio y los requisitos de aprobación asociados a este; ha llevado a cabo actividades de alcance mediante conferencias científicas públicas y ha publicado recursos en Internet sobre el proceso regulatorio de los ACTPs, como las preguntas y respuestas para desarrolladores de ACTPs (en inglés); ha enviado una carta a universidades y veterinarios sobre el desarrollo de los ACTPs; e inició el Programa de innovación veterinaria para los desarrolladores de productos de biotecnología animal, incluidos los ACTPs. Para más información sobre el proceso de revisión, vea Productos celulares y tejidos para animales (en inglés).
Estudios clínicos de campo
La FDA mantiene una lista de estudios clínicos de campo actuales que están investigando el uso de los ACTPs (en inglés) en animales. (Un estudio clínico de campo es un tipo de estudio investigativo que prueba la eficacia de un nuevo producto médico en animales.) Las empresas que realizan estos estudios han autorizado a la FDA para incluir sus estudios en la lista de acceso público, que incluye información sobre la afección que está bajo estudio y en qué especies. Dependiendo del estudio, los animales incluidos pueden ser mascotas, como perros y gatos, o animales destinados a la producción de alimentos, como ganado vacuno y porcino. También hay información de contacto para que el público pueda obtener más información.
Es prometedor pero se necesitan pruebas
En los últimos años, la comunidad científica ha logrado avances significativos en el desarrollo de los ACTPs, y los científicos continúan investigando estas terapias innovadoras. La medicina regenerativa veterinaria es muy prometedora para futuros tratamientos seguros y eficaces de muchas enfermedades animales y otras afecciones. Sin embargo, la prueba definitiva reside en la obtención de datos de alta calidad procedentes de estudios científicos bien realizados, bien controlados y bien diseñados. Los resultados de estos estudios ayudarán a la FDA, a los veterinarios, a los propietarios de animales y a los desarrolladores de los ACTPs a comprender mejor los beneficios y riesgos potenciales de estos productos.
Debido a la novedad y complejidad de los ACTPs, la FDA anima a particulares, universidades y empresas interesados en desarrollar estos productos a ponerse en contacto con la agencia en AskCVM@fda.hhs.gov.