Centro de recursos de productos de biotecnología animal del Centro de Medicine Veterinaria
Bienvenido al Centro de recursos de productos de biotecnología animal del Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés). La biotecnología animal es un área de rápido crecimiento en el desarrollo de productos e incluye productos como las alteraciones genómicas intencionadas (IGAs, por sus siglas en inglés) en animales y productos basados en células y tejidos animales (ACTPs, por sus siglas en inglés).
El CVM se compromete a colaborar con la industria, el sector académico, los propietarios/productores de animales y otras partes interesadas para aumentar la transparencia de nuestro proceso regulatorio. Esta página tiene como objetivo ayudar a los desarrolladores de productos de biotecnología animal a navegar por el proceso regulatorio.
Rondas de información de biotecnología animal
Cada uno de los documentos “Rondas de información de biotecnología animal” proporciona información sobre un tema diferente para ayudar a los patrocinadores en los procedimientos administrativos y las interacciones con la División de bioingeniería animal y terapias celulares (DABCT, por sus siglas en inglés) del CVM.
| Título del documento | Texto de ayuda |
|---|---|
| AR1: Recursos generales (en inglés) | Información general y recursos para ayudar a los patrocinadores a navegar por el proceso de aprobación. |
| AR2: Consultas de los productos (en inglés) | Un resumen de las determinaciones de supervisión reglamentaria y cómo se realizan. |
| AR3: eSubmitter del CVM (en inglés) | Cómo seleccionar el tipo de documento, tipo de presentación y código de clasificación del envió. |
| AR4: Programa de innovación veterinaria (VIP, por sus siglas en inglés) (en inglés) | Una descripción del VIP y sus beneficios asociados. |
| AR5: Abriendo un archivo (en inglés) | Un resumen de la información presentada para apoyar la apertura de un Archivo de maestro veterinario (VMF, por sus siglas en inglés) o Archivo de nuevo medicamento en investigación para animales (INAD, por sus siglas en inglés). |
| AR6: Solicitud de una reunión (en inglés) | Cómo solicitar los tres tipos de reuniones más comunes. |
| AR7: Colaboraciones entre centros de la FDA (en inglés) | Una descripción de la colaboración de los múltiples centros de la FDA para aprobaciones relacionadas. |
Seminarios web sobre la biotecnología animal
Los Seminarios web de la biotecnología animal son una serie de seminarios informativos y sesiones de alcance dirigidas a las partes interesadas que ayudan a los desarrolladores de productos de biotecnología animal a navegar por los procesos regulatorios, comprender los documentos y principios guía, y ofrecer una visión de nuestro pensamiento regulatorio actual en múltiples áreas.
| Título del documento | Texto de ayuda |
|---|---|
| Seminario web público del CVM: Edición del genoma en animales (en inglés) (abril de 2019) |
Este seminario web se centró en el enfoque flexible y basado en el riesgo del CVM para la regulación de los IGAs en animales y abordó preguntas comunes asociadas con la supervisión de la FDA. |
| Seminario web de la biotecnología animal del CVM de la FDA para desarrolladores (en inglés) (septiembre de 2020) |
El seminario web describe los productos hipotéticos y proporciona información sobre el proceso de supervisión del CVM. |
| Sesión virtual de divulgación para las partes interesadas de la biotecnología animal (en inglés) (mayo de 2021) |
En la sesión, el CVM recopiló las opiniones de las partes interesadas con el fin de mejorar la previsibilidad, transparencia y eficacia del proceso de revisión de los IGAs en animales. |
| Seminario web público del CVM de la FDA sobre el desarrollo de los ACTPs (en inglés) (octubre de 2021) |
En este seminario web de tres partes, el CVM proporcionó información y ejemplos sobre las buenas prácticas de fabricación actuales para los ACTPs relacionadas con la preservación de la función y la integridad celular, asegurando la consistencia del proceso y del producto, la prevención de la contaminación, la selección de donantes apropiados y la prevención de la transmisión de enfermedades. |
| Seminario web de estudio de caso de la biotecnología animal de la FDA para una alteración genómica intencional de bajo riesgo en animales para uso alimentario (en inglés) (junio de 2022) |
Este seminario web proporciona un resumen del proceso de revisión basado en el riesgo determinado por la agencia para alteraciones genómicas intencionadas en animales que pueden suponer un bajo riesgo, y discute la reciente revisión de la agencia del ganado vacuno modificado genómicamente como un caso de estudio. |
| Seminario web de estudio de caso de la biotecnología animal de la FDA para Autorizaciones de uso de alimentos en investigación de animales con alteraciones genómicas intencionales en investigación (en inglés) (mayo de 2023) |
Este seminario web proporciona una descripción general del proceso de solicitud de una Autorización de uso de alimentos en investigación (IFUA, por sus siglas en inglés) para animales con alteraciones genómicas intencionales (IGAs) en investigación y analiza ejemplos de estudios de casos que cubren diferentes tipos de escenarios en los que los desarrolladores de IGAs en animales podrían solicitar IFUAs. |
| Seminario web sobre la biotecnología animal de la FDA: Revisión bioinformática de dataos de secuenciación de próxima generación (en inglés) (marzo de 2024) |
Este seminario web proporciona una descripción general de la revisión bioinformática de la FDA de los datos de secuenciación de próxima generación (NGS, por sus siglas en ingles) en apoyo de la caracterización molecular de alteraciones genómicas intencionales en animales y el proceso para enviar electrónicamente datos de NGS utilizando precisionFDA (en inglés). |
| Seminarios web sobre la biotecnología animal de la FDA sobre GFI #187A y #187B: Alteraciones genómicas intencionales hereditarias en animales (en inglés) (junio de 2024) |
En este seminario web de dos partes, CVM proporciona una descripción general de dos documentos de guía publicados recientemente, la Guía final para la industria #187A: Alteraciones genómicas intencionales hereditarias en animales: Enfoque basado en riesgos y el borrador de la Guía para la industria #187B: Alteraciones genómicas intencionales hereditarias en animales: El proceso de aprobación. |
¿Preguntas?
Si tiene alguna pregunta sobre la información en esta página, utilice los datos de contacto a continuación.
- Si tiene preguntas sobre la biotecnología animal, contáctenos en AskCVM-Biotech@fda.hhs.gov.
- Si tiene preguntas generales sobre el proceso de aprobación, póngase en contacto con el equipo de Gestión de proyectos de la ONADE en CVM_PM_Biotech@fda.hhs.gov.
- Si tiene preguntas específicas sobre eSubmitter, póngase en contacto con el servicio de ayuda de eSubmitter en cvmesubmitter@fda.hhs.gov.
- La información que se presenta aquí es sólo para los desarrolladores de productos de biotecnología animal. Para obtener información sobre otros tipos de productos o para cualquier otra consulta general, póngase en contacto con AskCVM@fda.hhs.gov.