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La FDA aprueba el primer concentrado acuoso genérico de fosfato de tilmicosina para el ganado porcino

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25 de enero de 2022

El Centro de Medicina Veterinaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos (CVM, por sus siglas en inglés) de los EE. UU. ha aprobado Tilmovet AC, el primer concentrado acuoso genérico de fosfato de tilmicosina para uso oral en el agua potable para los cerdos. Tilmovet AC está aprobado para el control de: (1) la enfermedad respiratoria porcina asociada a Pasteurella multocida y Haemophilus parasuis en grupos de cerdos en naves donde se diagnostica un brote de enfermedad respiratoria y (2) la enfermedad respiratoria porcina asociada a Mycoplasma hyopneumoniae en presencia del virus del síndrome reproductivo y respiratorio porcino (PRRSV, por sus siglas en inglés) en grupos de cerdos en naves en los que se haya diagnosticado un brote de enfermedad respiratoria.

Tilmovet AC contiene el mismo principio activo (fosfato de tilmicosina) en la misma concentración y forma de dosificación que el medicamento de marca aprobado, Pulmotil AC, que se aprobó por primera vez el 13 de febrero de 2014. Además, la FDA determinó que Tilmovet AC no contiene ingredientes inactivos que puedan afectar significativamente a la biodisponibilidad del principio activo.

Los datos presentados en apoyo de la aplicacion abreviada de un medicamento nuevo para animales demuestran que Tilmovet AC, cuando se utiliza de acuerdo con su etiqueta, es seguro y eficaz.

Como parte de nuestros esfuerzos para garantizar un uso juicioso de los antimicrobianos y dado que el fosfato de tilmicosina pertenece a una clase de antimicrobianos que se consideran médicamente importantes, Tilmovet AC sólo está disponible con la prescripción de un veterinario autorizado.  Se requiere la experiencia de un veterinario para diagnosticar la enfermedad respiratoria porcina y determinar si Tilmovet AC es un tratamiento adecuado. 

Las tolerancias de residuos y el tiempo de espera establecidos para el medicamento de marca aprobado (Pulmotil AC) también se aplican a Tilmovet AC. Los datos demuestran que los residuos en los productos alimenticios derivados de cerdos tratados con Tilmovet AC no representarán un problema para la salud pública cuando el producto se utiliza de acuerdo con la etiqueta.

Tilmovet AC se suministra en botellas de plástico de 960 ml. Se administra en el agua potable durante cinco días consecutivos.

Tilmovet AC lleva una advertencia para las personas que administran el producto, en la que se señala que la exposición a la tilmicosina en humanos se ha asociado con dolor en el pecho, aumento del ritmo cardíaco, mareos, dolor de cabeza y náuseas. También se ha notificado la muerte tras la ingestión o inyección de tilmicosina. Las personas que administran productos con tilmicosina deben evitar la ingestión y el contacto directo con la piel y los ojos, así como llevar ropa protectora cuando administran el producto a los animales. En caso de exposición en humanos, llame al 1-877-426-7765 y consulte inmediatamente a un médico.

Tilmovet AC está patrocinado por Huvepharma EOOD en Sofía, Bulgaria.

Para más información:

Emitida por el Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA.
Si tiene preguntas, contáctese con el CVM.

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