U.S. flag An official website of the United States government

On Oct. 1, 2024, the FDA began implementing a reorganization impacting many parts of the agency. We are in the process of updating FDA.gov content to reflect these changes.

U.S. Food and Drug Administration
  1. Home
  2. Animal & Veterinary
  3. Development & Approval Process
  4. New Animal Drug Applications
  5. Aplicaciones de nuevos medicamentos para animales
  1. New Animal Drug Applications

Aplicaciones de nuevos medicamentos para animales

English

Un nuevo medicamento para animales se define, en parte, como cualquier medicamento destinado a ser utilizado en animales distintos del hombre, incluido cualquier medicamento destinado a ser utilizado en la alimentación animal, pero sin incluir la alimentación animal, cuya composición es tal que no se reconoce generalmente al medicamento como seguro y efectivo para el uso en las condiciones prescritas, recomendadas o sugeridas en el etiquetado del medicamento (21 U.S.C. § 321(v)).

Según lo dispuesto por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la ley), un nuevo medicamento para animales no puede venderse en el comercio interestatal a menos que sea objeto de una aplicación de nuevo medicamento para animales (NADA, por sus siglas en inglés) aprobada, una NADA abreviada (ANADA, por sus siglas en inglés) o que exista una aprobación condicional (CNADA, por sus siglas en ingles) en vigor de conformidad con el título 21 U. S.C. § 360ccc o exista un listado de índices en vigor de conformidad con el título 21 USC § 360ccc-1 (21 U.S.C. §§ 331(a) y 360b(a)). Según la sección 512(j) de la ley, los nuevos medicamentos para animales en investigación no aprobados pueden estar exentos de los requisitos de aprobación de la ley. Puede enviarse un nuevo medicamento para animales en investigación al comercio interestatal para su uso por expertos, calificados por su formación y experiencia científica, para investigar su seguridad y efectividad, si se cumplen los requisitos de la exención establecidos en el título 21 CFR, parte 511.

Hay tres tipos diferentes de aplicaciones de nuevos medicamentos para animales.

  1. NADA – Una NADA se utiliza para solicitar la aprobación de un nuevo medicamento para animales.
  2. ANADA – Una ANADA se utiliza para solicitar la aprobación de un nuevo medicamento genérico para animales. Un nuevo medicamento genérico para animales es una copia de un nuevo medicamento para animales aprobado cuyas patentes u otros períodos de exclusividad están a punto de expirar.
  3. CNADA – Una CNADA se utiliza para solicitar la aprobación condicional de un nuevo medicamento para animales. Una CNADA aprobada condicionalmente ha cumplido todos los requisitos  para respaldar la aprobación completa del nuevo medicamento para animales excepto la demostración de “evidencia sustancial de efectividad”. Para una CNADA, el solicitante debe demostrar una “expectativa razonable de efectividad”. Una CNADA aprobada condicionalmente permite al solicitante comercializar legalmente el nuevo medicamento para animales durante un máximo de 5 años, siempre que la FDA apruebe las solicitudes de renovación anuales requeridas, mientras el solicitante sigue recopilando los datos de efectividad necesarios para cumplir con el estándar de "evidencia sustancial" para la aprobación completa.

Guía para la industria relacionada con las Aplicaciones de nuevos medicamentos para animales

Recursos adicionales

Back to Top