Carta a los profesionales de la acuicultura
Estimado profesional de la acuicultura:
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) desea recordarle que no todos los medicamentos que se comercializan actualmente para los peces de consumo (peces que entrarán en la cadena de suministro de alimentos para humanos) están aprobados. E incluso si un producto comercializado tiene el mismo ingrediente activo que un medicamento aprobado por la FDA, eso no significa que también esté aprobado por la FDA.
En las siguientes tablas se enumeran todos los medicamentos aprobados por la FDA para los peces de consumo humano. La agencia ha revisado estos medicamentos para asegurarse de que son seguros y efectivos cuando se utilizan de acuerdo con las instrucciones en la etiqueta. La agencia también ha revisado la información de cada medicamento para garantizar que los alimentos elaborados con peces tratados son seguros para el consumo de personas.
No todos los medicamentos enumerados en las tablas se comercializan actualmente. Sin embargo, si un medicamento comercializado actualmente para peces de consumo humano pero no figura en las tablas, entonces es un medicamento para animales no aprobado (en inglés) y, por tanto, no se ha demostrado que sea seguro y efectivo en los peces de consumo humano. Por ejemplo, solo los tres productos con formalina que figuran en la lista están aprobados por la FDA para controlar las enfermedades en los peces de consumo humano. Cualquier otro producto que contenga formalina y que se comercialice para controlar las enfermedades de los peces de consumo humano no está aprobado por la FDA.
Beneficios de la aprobación de la FDA
La FDA evalúa rigurosamente un medicamento para animales antes de aprobarlo. Como parte del proceso de aprobación, la empresa farmacéutica debe demostrar a la FDA que:
- El medicamento es seguro y efectivo para un uso específico en una especie animal determinada. En el caso de los peces de consumo humano, la empresa farmacéutica también debe demostrar que los alimentos elaborados con peces tratados con el medicamento son seguros para el consumo de personas;
- El proceso de fabricación es adecuado para preservar la identidad, potencia, calidad y pureza del medicamento. La empresa debe demostrar que el medicamento puede producirse de forma consistente de un lote a otro; y
- La etiqueta del medicamento es veraz, completa y no engañosa. La empresa debe asegurarse de que la etiqueta contenga toda la información necesaria para utilizar el medicamento de forma segura y efectiva, e incluye los riesgos asociados con el medicamento.
El papel de la FDA no termina cuando la agencia aprueba un medicamento para animales. Mientras la empresa farmacéutica comercialice el medicamento para animales, la agencia continuará monitoreado:
- La seguridad y efectividad del medicamento. A veces, el monitoreo posterior a la aprobación por parte de la agencia descubre problemas de seguridad y eficacia que eran desconocidos en el momento de la aprobación;
- El proceso de fabricación, para garantizar la calidad y la consistencia, se mantienen de un lote a otro;
- El etiquetado del medicamento, para asegurarse de que la información sigue siendo veraz, completa y no engañosa; y
- Las comunicaciones de comercialización de la empresa relacionadas con el medicamento, para asegurarse de que la información es veraz y no engañosa.
Medicamentos aprobados por la FDA para peces de consumo humano - Productos de inmersión
| Nombre de la marca (ingrediente activo) | Tipo y número de aplicación |
|---|---|
| HALAMID® AQUA (cloramina-T en polvo) |
NADA1 141-423 |
| FORMACIDE-B (formalina) |
ANADA2 200-414 |
| FORMALIN-F™ (formalina) |
NADA 137-687 |
| PARASITE-S (formalina) |
NADA 140-989 |
| 35% PEROX-AID® (peróxido de hidrógeno) |
NADA 141-255 |
| OXY Marine™ (clorhidrato de oxitetraciclina) |
NADA 130-435 |
| Tetroxy® 343 (clorhidrato de oxitetraciclina) |
ANADA 200-247 |
| Pennox 343® (clorhidrato de oxitetraciclina) |
ANADA 200-026 |
| Terramycin-343® (clorhidrato de oxitetraciclina) |
NADA 008-622 |
| TETROXY® Aquatic (clorhidrato de oxitetraciclina) |
ANADA 200-460 |
| SYNCAINE (metanosulfonato de tricaína) |
ANADA 200-226 |
Medicamentos aprobados por la FDA para peces de consumo humano - Productos inyectables
| Nombre de la marca (ingrediente activo) | Tipo y número de aplicación |
|---|---|
| CHORULON® (gonadotropina coriónica) |
NADA 140-927 |
Medicamentos aprobados por la FDA para peces de consumo humano - Artículos medicados tipo A utilizados para fabricar alimentos medicados
| Nombre de la marca (ingrediente activo) | Tipo y número de aplicación |
|---|---|
| Aquaflor® (florfenicol) |
NADA 141-246 |
| Terramycin® 100 for Fish y Terramycin® 200 for Fish (dihidrato de oxitetraciclina) |
NADA 038-439 |
| Romet® 30 (sulfadimetoxina y ormetoprim) |
NADA 125-933 |
| SULFAMERAZINE FISH GRADE (sulfametazina) |
NADA 033-950 |
1NADA – Aplicación de un medicamento nuevo para animales (en inglés).
2ANADA – Aplicación abreviada de un medicamento nuevo para animales (en inglés) para un medicamento genérico para animales.
Vea la página web de Animal Drugs @ FDA (en inglés) para obtener más información sobre cada medicamento, incluidas las especies específicas de peces o grupos de peces para los que está aprobado, los usos específicos y el período de retiro.
El Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA se compromete a promover y proteger la salud de los animales garantizando la disponibilidad de medicamentos seguros y efectivos para todos los animales. Para obtener más información, visite Medicamentos de acuicultura aprobados (en inglés) o comuníquese con el CVM al 240-402-7002 o AskCVM@fda.hhs.gov.
Atentamente,
Centro de Medicina Veterinaria de la FDA