Promoción y publicidad de los medicamentos recetados para animales
¿Alguna vez se ha preguntado acerca de los folletos, panfletos, camisetas, bolígrafos y otros materiales promocionales de medicamentos para animales que se reparten en las reuniones profesionales o por el representante de ventas de su clínica? Estos materiales están diseñados para aumentar las ventas al proporcionar información beneficiosa sobre el medicamento.
Pero ¿quién supervisa estos materiales? ¿Qué pueden decir las empresas sobre sus medicamentos? ¿Y cuánto es demasiado cuando se promociona un medicamento?
El Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA supervisa la promoción y publicidad de los productos farmacéuticos recetados aprobados según la Ley Federal de los Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, y las reglamentaciones relacionadas. Las empresas de medicamentos para animales deben garantizar que la información sobre los medicamentos recetados que proporcionan a los veterinarios y a los consumidores es veraz, equilibrada y no engañosa. La supervisión del CVM de los materiales promocionales se lleva a cabo mediante un programa integral que incluye la revisión de los materiales promocionales cuando se lanzan por primera vez al público, indicando a las empresas de medicamentos para animales si sus mensajes son inapropiados, y ayudándoles a comprender mejor los límites reglamentarios en los que pueden promocionar su(s) medicamento(s).
¿Cómo sabe una empresa de medicamentos para animales sus límites reglamentarios cuando promociona su medicamento?
La respuesta más simple es comenzar con la etiqueta aprobada por la FDA. La etiqueta está cuidadosamente escrita para incluir toda la información necesaria para usar el medicamento de manera segura y eficaz. Pero los medicamentos recetados para animales conllevan inherentemente ciertos riesgos que requieren que un veterinario autorizado supervise su uso. Estos riesgos pueden identificarse en la etiqueta bajo “Advertencias”, “Precauciones”, “Contraindicaciones” y otras partes de la etiqueta. Algunos ejemplos de la información de riesgo incluyen: precaución contra la inyección de un medicamento intravenoso por vía intramuscular, ya que puede producirse un desprendimiento de tejido severo; una advertencia sobre el uso de protección ocular al administrar una solución ótica en un perro, ya que la exposición oftálmica puede causar ulceraciones; o una advertencia de que los animales tratados con el medicamento no deben ser sacrificados para el consumo humano dentro de los 5 días posteriores al último tratamiento. Es posible que se agregue parte de la información de riesgo en la etiqueta de un medicamento después de que se apruebe el medicamento cuando se usa en una población más grande de animales y haya más información disponible mediante seguimiento posterior a la aprobación. Las empresas de medicamentos para animales están obligadas a divulgar información sobre los riesgos en sus materiales promocionales para que los veterinarios y consumidores reciban un mensaje balanceado con información sobre los riesgos y beneficios.
¿Qué pasa con los anuncios de los medicamentos recetados para animales, como los comerciales de televisión o anuncios emergentes en las redes sociales que parecen estar dirigidos a los dueños de mascotas?
Estos se conocen como publicidad directa al consumidor (DTC, por sus siglas en inglés). Cuando la FDA revisa los anuncios DTC, se asegura de que el mensaje promocional sea veraz y no engañe a los consumidores haciéndoles creer que el medicamento es más seguro o eficaz de lo que se ha demostrado. Los consumidores no pueden comprar legalmente medicamentos recetados para animales sin una receta válida de su veterinario; sin embargo, los anuncios DTC están diseñados para incitar a los consumidores a solicitar más información a sus veterinarios sobre el medicamento. Estos anuncios pueden proporcionar información útil a los consumidores, aumentar la conciencia sobre determinadas afecciones o enfermedades, e incluso pueden influir en un consumidor para que busque ayuda veterinaria para su animal; sin embargo, el contenido del anuncio debe ser veraz, balanceado, claramente comunicado y no engañoso.
¿Cuáles son algunos de los problemas comunes que el CVM encuentra con los materiales promocionales?
Uno de los mayores problemas que encuentra el CVM son los materiales promocionales que minimizan los riesgos asociados con los medicamentos para animales. Esto puede ser por omisión, como no incluir ciertos efectos secundarios (por ejemplo, fiebre, convulsiones, anafilaxia, etc.), o minimizando el riesgo, como el uso de modificadores (por ejemplo, "en circunstancias muy raras, pueden ocurrir reacciones alérgicas leves"), o el uso de una letra diminuta apenas visible en un anuncio impreso. La información sobre los riesgos debe tener la misma importancia y énfasis que la información sobre los beneficios.
Otro problema común encontrado por el CVM es la inclusión de la información engañosa. Por ejemplo, la información obtenida de un Estudio de seguridad en animales objetivos (un estudio que determina el margen de seguridad del medicamento), como la afirmación de que un medicamento es "10 veces más seguro", puede ser engañosa. Aunque es posible que el medicamento se haya probado a 10 veces la dosis indicada en la etiqueta, es posible que no se haya demostrado que sea seguro en esa dosis. Otro ejemplo es el uso de un metaanálisis para agrupar varios estudios, cada uno con un número variable de animales, para crear un resultado estadísticamente significativo deseado que no está realmente presente en los estudios individuales. Por ejemplo, si un estudio tiene 10 animales y otro tiene 5000 animales, es inapropiado y engañoso aplicar el mismo peso estadístico a ambos estudios.
La exageración de la eficacia es otro problema común. Por ejemplo, un folleto que promociona un medicamento para animales puede afirmar que el medicamento es "100% efectivo". Esto puede ser cierto para un estudio de campo individual. Sin embargo, otros estudios de campo y reportes de falta de eficacia posteriores a la aprobación pueden mostrar que el medicamento no es "100% eficaz" después de todo. Las afirmaciones que se hacen sobre el medicamento para animales deben representar todos los datos utilizados para respaldar la aprobación del medicamento, así como los datos recopilados después de la comercialización del medicamento, como los datos de los eventos adversos del medicamento.
¿Cómo saben las empresas de medicamentos para animales si sus materiales promocionales son apropiados para su medicamento?
El CVM ofrece “revisiones previas a la difusión” de los materiales promocionales de los medicamentos para animales que están pendientes de aprobación o que ya la han recibido, antes de que los materiales se compartan con el público. La información obtenida de estas revisiones puede ser muy útil para las empresas de medicamentos para animales, evitando que realicen inversiones imprudentes en costosas campañas de promoción. Una vez que el CVM ha revisado los materiales, el equipo de revisión se reúne con la compañía de medicamentos para animales para discutir cualquier problema que el CVM haya encontrado o envía a la empresa un resumen escrito de los problemas que el CVM ha identificado. Las revisiones previas a la difusión pueden ser muy útiles para las empresas de medicamentos para animales. Las empresas pueden utilizar los comentarios para tomar decisiones informadas sobre la promoción adecuada de sus medicamentos y para reducir el riesgo de que el CVM tome medidas contra los materiales promocionales infractores.
¿Qué tipo de acciones puede tomar la FDA y el CVM contra los materiales promocionales infractores?
Si el CVM determina que los materiales promocionales de un medicamento para animales son falsos, engañosos o violan la ley por otras razones, el CVM emitir a la empresa una Carta sin título o de advertencia. Las cartas sin título proporcionan una descripción detallada de los problemas encontrados en los materiales promocionales. Por lo general, citan las regulaciones que los materiales infringen, lo que hace que el medicamento esté mal etiquetado o adulterado.
- Cartas sin título del CVM (en inglés)
Las cartas de advertencia son más contundentes que las cartas sin título y pueden resultar en una acción de cumplimiento, como la confiscación o una orden judicial, si la empresa de medicamentos para animales no responde adecuadamente. Estas acciones pueden ser muy serias y costosas para una empresa de medicamentos para animales. Cuando una empresa recibe una carta de advertencia, tiene 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la carta para enviarnos una respuesta por escrito a las violaciones indicadas en la carta.
- Cartas de advertencia del CVM (en inglés)
¿Qué debe hacer si ve un anuncio falso o engañoso?
Puede enviar los materiales promocionales directamente al CVM a través de: AskCVM@fda.hhs.gov. Cuando envíe "anuncios malos" al CVM, envíe los materiales (si es posible) junto con cualquier información identificable adicional, como:
- Fecha y hora en que se vio,
- Ubicación del anuncio,
- Descripción del medio de comunicación (es decir, nombre de la revista/fecha de publicación, canal de televisión, etc.),
- Audiencia objetivo, y
- Cualquier otra información descriptiva.