¿Cómo puedo saber si un medicamento está aprobado por la FDA para las personas?
Bajo la Ley de Aclaración del Uso de Medicamentos para Animales (AMDUCA, siglas y enlace en inglés) de 1994, los veterinarios pueden utilizar legalmente en los animales medicamentos aprobados por la FDA para humanos en determinadas condiciones. Sin embargo, no siempre es fácil saber si un medicamento está aprobado para las personas. Estos son algunos consejos que le ayudarán a identificar un medicamento aprobado por la FDA para humanos:
Busque el medicamento o producto biológico en Drugs @ FDA.
Todos los medicamentos aprobados por la FDA para humanos tienen un número de Aplicación de nuevo medicamento (NDA, por sus en inglés), o para los medicamentos genéricos para humanos, un número de Aplicación abreviada de nuevo medicamento (ANDA, por sus siglas en inglés). Los productos biológicos terapéuticos aprobados por la FDA para las personas, como los inmunomoduladores y las citoquinas, tienen un número de Aplicación de licencia para productos biológicos (BLA, por sus siglas en inglés). Los números de NDA, ANDA y BLA tienen todos seis dígitos.
La mayoría de los medicamentos y productos biológicos terapéuticos aprobados por la FDA para humanos se enumeran en Drugs @ FDA (en inglés), una base de datos que permite realizar búsquedas. La base de datos permite buscar por el nombre del medicamento, el ingrediente activo o el número de aplicación (NDA, ANDA o BLA).
Busque el medicamento en el Orange Book o el producto biológico en el Purple Book.
La mayoría de los medicamentos aprobados por la FDA para humanos están incluidos en la publicación en línea, Productos farmacéuticos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica, denominada el Orange Book (en inglés) para abreviar. Puede buscar en el Orange Book utilizando varios parámetros, como el nombre de propietario (también conocida como nombre comercial o nombre de marca), el ingrediente activo y el número de aplicación (NDA o ANDA).
Más información sobre el Orange Book (en inglés).
Todos los productos biológicos terapéuticos aprobados por la FDA para las personas y con licencias bajo una BLA están incluidos en la publicación en línea, Base de datos de productos biológicos con licencias, denominada el Purple Book (en inglés) para abreviar. Puede buscar en el Purple Book utilizando el nombre de propietario del producto (también conocido como nombre comercial o nombre de marca) o el nombre no propietario (también conocido como nombre propio o ingrediente activo).
Más información sobre el Purple Book (en inglés).