Qué debe saber y hacer sobre posibles nitrosaminas en su medicamento
La seguridad del paciente es la máxima prioridad de la FDA. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos está investigando varias sustancias que pueden, potencialmente, causar cáncer llamadas nitrosaminas, recientemente detectadas en algunos medicamentos, incluyendo los que se usan para tratar la presión sanguínea elevada, la acidez estomacal y el reflujo ácido. Algunos de estos medicamentos de ciertos fabricantes – incluyendo los bloqueadores de los receptores de la angiotensina II (ARBs), la ranitidina y la nizatidina – han sido retirados del mercado debido a impurezas de nitrosaminas.
La FDA ha solicitado a los fabricantes que retiren todos los productos de ranitidina (marca Zantac) del mercado estadounidense. La FDA sabe que esto es preocupante.
Recientemente, la FDA anunció que sus pruebas mostraron niveles de nitrosamina N-nitrosodimetilamina (NDMA) en algunas muestras de la formulación de liberación prolongada (ER) del medicamento para la diabetes metformina que exceden el límite de ingesta aceptable de la agencia. La FDA solicitó que cinco fabricantes de esos medicamentos retiraran voluntariamente la metformina ER con NDMA por encima del límite de ingesta aceptable.
La agencia también está pidiendo a todos los fabricantes de metformina de versiones ER que evalúen su riesgo de NDMA excesivo y que prueben los productos en riesgo antes de que cada lote sea lanzado al mercado estadounidense. Si las pruebas muestran NDMA por encima del límite de consumo aceptable, el fabricante debe informar a la agencia y no debe poner el lote en mercado estadounidense.
La FDA continúa trabajando con los fabricantes para investigar la fuente de nitrosaminas en los productos farmacéuticos y si están en un nivel que pueda presentar riesgos para la salud humana. La FDA y los fabricantes están probando muestras de ciertos medicamentos que pueden contener nitrosaminas y continuarán tomando medidas rápidas y apropiadas cuando sea necesario para proteger a los consumidores estadounidenses.
Entonces, ¿qué son las nitrosaminas? Las nitrosaminas son compuestos orgánicos a los que estamos expuestos en nuestras vidas diarias. Se encuentran en bajos niveles en el agua y los alimentos, incluyendo en las carnes, vegetales y productos lácteos.
Las nitrosaminas resultan de reacciones químicas y pueden formarse en medicamentos durante la fabricación. Estos químicos se conocen científicamente como dimetilnitrosamina (NDMA), dietilnitrosamina (NDEA, por sus siglas en inglés) y ácido N-Nitroso-N-metil-4-aminobutírico (NMBA por sus siglas en inglés).
Algunas nitrosaminas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas están expuestas a niveles superiores a los niveles aceptables y durante largos periodos de tiempo. No se espera que las personas que toman medicamentos que contienen NDMA dentro de los límites de la ingesta diaria, todos los días por 70 años, tengan un riesgo de cáncer elevado.
Esto es lo que debe hacer si está preocupado por su medicamento:
Continue tomando sus medicamentos
No pare abruptamente de tomar sus medicamentos recetados sin antes hablar con su proveedor de atención médica. Su profesional de la salud tiene un panorama más completo de su salud y su historial de salud, y puede ayudarle a tomar las mejores decisiones relacionadas con el cuidado de su salud.
Ellos saben acerca de su condición de salud, incluyendo cuales medicamentos han funcionado para usted en el pasado y cuales no funcionaron. También pueden ayudarle a determinar los pasos a seguir si su medicamento es retirado del mercado.
Los consumidores que toman nizatidina de venta libre pueden considerar tomar otros productos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) para tratar su condición.
Recientemente, la FDA solicitó a los fabricantes que retiren toda la ranitidina de prescripción y de venta libre en el mercado estadounidense, conocida comúnmente por la marca Zantac. Esto significa que la ranitidina no estará disponible para recetas médicas nuevas o existentes o para venta libre de medicamentos en los EE. UU. Los consumidores deben dejar de tomar la ranitidina de venta libre que puedan tener actualmente. Los pacientes que actualmente toman ranitidina recetada deben comunicarse con su profesional de la salud para analizar alternativas antes de dejar de tomar el medicamento. Hay múltiples medicamentos aprobados para los mismos usos o usos similares que la ranitidina. Los consumidores deben deshacerse de los productos de ranitidina de manera adecuada y no comprar más.
Infórmese si su medicamento es retirado del mercado o está afectado
Si tiene preguntas sobre su medicamento o desea saber si ha sido retirado del mercado, llame a su farmacéutico o a la FDA. La División de Información sobre Medicamentos (DDI, por sus siglas en inglés) de la FDA puede contestar casi cualquier pregunta que usted tenga sobre algún medicamento. Los farmacéuticos de DDI están disponibles escribiendo a druginfo@fda.hhs.gov y por teléfono llamado al 1-855-543-DRUG (3784) y 301-796-3400.
Para obtener información general sobre el retiro, visite el sitio web de la FDA. La FDA también tiene páginas específicas sobre la metformina, los BRA (valsartán, losartán e irbesartán), que se usan para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca, y para la ranitidina, que se usa para tratar el reflujo ácido.
Si su medicamento no es retirado or eliminado del mercado, continúe tomándolo y manténgase informado. Suscríbase para recibir alertas de la FDA por correo electrónico sobre sus medicamentos aquí para recibir información actualizada.
Se reportó que algunos medicamentos para la diabetes con metformina fabricados en otros países tienen bajos niveles de NDMA pero, hasta el momento, no se ha retirado ningún medicamento con metformina en los Estados Unidos. La FDA proporcionará actualizaciones oportunas a los pacientes y profesionales de salud sobre cualquier retiro del mercado.
Qué debe hacer si su medicamento ha sido retirado del mercado
Si su medicamento se ve afectado por un retiro del mercado, comuníquese con su farmacia. Ellos sabrán si el lote específico de donde se dispensó su orden es parte del retiro del mercado. Si lo es, hable con su farmacéutico y proveedor de atención médica sobre sus opciones, incluyendo cambiarse a otro medicamento, para que no deje de recibir tratamiento.
La FDA alienta a los pacientes a hablar con su profesional de la salud si tienen preguntas sobre su medicamento, ya que el riesgo de dejar de tomarlo puede sobrepasar el posible riesgo de ser expuesto a nitrosaminas. La FDA y la comunidad científica internacional no creen que las nitrosaminas causen daño cuando se ingieren a bajos niveles.
La FDA les recomienda a los pacientes que continúen tomando sus medicamentos y que hablen con sus profesionales de la salud sobre tratamiento alternos, de ser necesario. Para obtener más información, visite estas páginas de la FDA para encontrar respuestas a sus preguntas sobre las impurezas de nitrosaminas detectadas en ranitidina, ARBs, y metformina.