脉搏血氧计和氧浓缩器:关于家庭氧疗关键信息

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Jan. 6, 2025: The U.S. Food and Drug Administration issued a draft guidance “Pulse Oximeters for Medical Purposes – Non- Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations.” The FDA is issuing guidance to help improve the accuracy and performance of pulse oximeters that are used for medical purposes across populations with a range of skin pigmentations. The FDA is requesting comments on the draft guidance within 60 days of publication to ensure the FDA considers comments on this draft guidance before it begins work on the final version of the guidance.

为了生存，我们需要氧气从肺部输送到体内的细胞。有时我们血液中的氧气含量会低于正常水平。哮喘、肺癌、慢性阻塞性肺病（COPD）、流感和2019新冠肺炎是可能导致氧气水平下降的一些健康问题。当氧气含量过低时，我们可能需要额外吸氧，这被称为氧疗。

一种让额外氧气进入身体的方法是使用氧气浓缩器。氧气浓缩器是一种医疗设备，需要出售并仅凭处方使用。

您不应该在家里使用氧气浓缩器，除非有医疗保健提供者的处方。不先和医生商量就给自己吸氧可能弊大于利。您可能会吸入过多或过少的氧气。在没有处方的情况下决定使用氧气浓缩器可能会导致严重的健康问题，比如因吸入过多氧气而导致的氧气中毒的情况。这还可能会导致2019新冠肺炎等严重疾病的治疗延迟。

尽管氧气占我们周围空气的21%，但呼吸高浓度的氧气可能会损害您的肺。另一方面，没有足够的氧气进入血液，这种情况被称为缺氧，可能会损害心脏、大脑和其他器官。

通过咨询您的医疗保健提供者，了解您是否真的需要氧疗。如果需要，您的医疗保健提供者可以决定您应该吸多少氧气和吸多长时间。

关于氧气浓缩器我需要了解什么?

氧气浓缩器从室内吸入空气并过滤掉氮气。这个过程为氧疗提供了更多的氧气。

浓缩器可以是大的固定的，也可以是小的便携式的。浓缩器不同于罐或其他供氧容器，因为它们使用电动泵来浓缩来自周围空气的连续供氧。

您可能在网上看到过没有处方的氧气浓缩器出售。目前，美国食品和药物管理局还没有认可或批准任何氧气浓缩器在没有处方的情况下出售或使用。

使用氧气浓缩器时:

• 请勿在明火附近或吸烟时使用浓缩器或任何氧气产品。
• 将浓缩器放置在一个开放的空间，以减少设备因过热而发生故障的机会。
• 请勿堵塞浓缩器上的通风口，否则可能影响设备性能。
• 定期检查您的设备是否有警报，以确保您有足够的氧气。

如果您因慢性健康问题被开具氧气浓缩器，而您的呼吸或氧气水平有变化，或有2019新冠肺炎的症状，请致电您的医疗保健提供者。不要自己对氧气水平进行调节。

在家里如何监测我的氧气水平?

氧气水平是用一种叫做脉搏血氧计的小型设备来监测的，或者说脉搏血氧计。

脉搏血氧计通常放在指尖。这种设备使用光束间接测量血液中的氧气含量，而不需要抽取血液样本。

关于脉搏血氧计我需要了解什么?

与任何设备一样，读数不准确的风险总是存在的。美国食品和药物管理局在2021年发布了一份安全通信，通知患者和医疗保健提供者，尽管脉搏血氧计对估计血氧水平很有用，但在某些情况下，脉搏血氧计有局限性和不准确的风险，应予以考虑。多种因素可以影响脉搏血氧计读数的准确性，例如循环不良、皮肤色素沉着、皮肤厚度、皮肤温度、当前烟草使用和使用指甲油。您可以在商店或网上购买的非处方血氧计不经过美国食品和药物管理局审查，也不用于医疗目的。

如果您在家里使用脉搏血氧计来监测您的氧气水平，并且担心读数，请联系医疗保健提供者。不要只依赖脉搏血氧计。跟踪您的症状或感觉也很重要。如果您的症状严重或恶化，请联系医疗保健提供者。

为了在家里使用脉搏血氧计时获得最佳读数:

• 按照医生的建议，何时、多长时间检查一次氧气水平。
• 按照制造商的使用说明使用。
• 当把血氧计放在您的手指上时，确保您的手是温暖的、放松的，并保持在心脏水平以下。去掉该手指上的任何指甲油。
• 坐着别动，不要移动脉搏血氧仪所在的身体部位。
• 等待几秒钟，直到读数停止变化，并显示一个稳定的数字。
•  写下您的氧气水平和阅读的日期和时间，这样您就可以跟踪任何变化，并报告给您的医疗保健提供者。

熟悉其他低氧水平的迹象:

• 面部、嘴唇或指甲发青;
• 呼吸短促、呼吸困难或咳嗽加剧;
• 不安和不适;
• 胸痛或胸闷;
• 快速的脉搏;
• 请注意，有些人的低氧水平可能不显示任何或所有这些症状。只有医护人员才能诊断出缺氧（低氧水平）这样的医疗状况。

报告设备的问题

如果您遇到了您认为可能与脉搏血氧计或氧浓缩器有关的问题或伤害，您可以自愿地通过美国食品和药物管理局的MedWatch项目报告。