Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Casos poco comunes de quemaduras graves con el uso de analgésicos tópicos de venta libre para el dolor muscular y articular

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Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos
Fuentes

 

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13 de septiembre del 2012. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados (FDA por sus siglas en inglés) cumple con avisar al público que se ha reportado que, en casos pocos comunes, ciertos productos de venta libre que se aplican sobre la piel para el alivio de dolor muscular y articular leve causan lesiones graves de la piel, quemaduras químicas que van de primer a tercer grado, que ocurren en el punto en que se aplican los productos. Estos analgésicos tópicos de venta libre para el dolor muscular y articular están disponibles a manera de productos de ingrediente único o una combinación de ingredientes que contienen mentol, salicilato de metilo o capsaicina. Las diversas presentaciones incluyen cremas, lociones, ungüentos y parches.

 

Datos sobre los analgésicos tópicos sin receta para el dolor muscular y articular

Se usan para aliviar temporalmente el malestar y dolor muscular y articular Se venden bajo diferentes marcas como Bengay, Capzasin, Flexall, Icy Hot y Mentholatum.

Cuando se aplican a la piel, los productos producen una sensación localizada de calor o frío; no deben causar dolor o daño a la piel. Sin embargo, ha habido casos poco comunes de quemaduras graves después de su uso (ver el Resumen de datos [Hipervínculo] al final de este anuncio). Con algunas de las quemaduras hubo complicaciones graves que requirieron hospitalización. En muchos casos, las quemaduras se produjeron después de una sola aplicación del analgésico tópico de venta libre para el dolor muscular y articular, y se produjeron graves quemaduras o ampollas dentro de las 24 horas de la primera aplicación. En base a los casos reportados, la mayoría de las quemaduras de segundo y tercer grado ocurrieron con el uso de productos que contienen mentol como ingrediente activo y productos que contienen mentol junto con salicilato de metilo, en concentraciones superiores a 3% de mentol y 10% de salicilato de metilo. Se reportaron pocos casos con el uso de productos que contienen capsaicina

Los consumidores que usan analgésicos tópicos de venta libre para el dolor muscular y articular que presenten indicios de lesiones en la piel en el punto de aplicación del producto, como dolor, hinchazón o ampollas en la piel, deben dejar de usar el producto y solicitar atención médica inmediatamente.

Información adicional para consumidores

• Se han reportado casos poco comunes de quemaduras graves que se producen en la piel donde se aplicaron analgésicos tópicos de venta libre para el dolor muscular y articular. Estos productos contienen mentol, salicilato de metilo o capsaicina como ingredientes activos.
• Entre las quemaduras reportadas, la mayoría de las de segundo y tercer grado ocurrieron con productos que contienen mentol como ingrediente activo único y productos que contienen mentol junto con salicilato de metilo, en concentraciones superiores a 3% de mentol y 10% de salicilato de metilo. Se reportaron pocos casos con el uso de productos que contienen capsaicina. Con algunas de las quemaduras hubo complicaciones graves que requirieron hospitalización.
• La FDA evaluó recientemente las lesiones de la piel descritas. La actual Monografía Provisional Final no requiere en este momento que las etiquetas de analgésicos tópicos de venta libre para dolor muscular y articular adviertan que el uso de los productos podría producir quemaduras graves.
• Si siente dolor, hinchazón o ampollas en la piel donde se ha aplicado un analgésico tópico de venta libre para el dolor muscular y articular, deje de usar el producto y solicite atención médica inmediatamente. Estos productos no deben causar dolor o daño a la piel. Estos productos producen calor o frío localizado.
• Cuando se aplique un analgésico tópico de venta libre para el dolor muscular y articular en la piel, no coloque una venda apretada ni aplique calor local (mantas eléctricas, lámparas, bolsas o botellas de agua caliente) en el punto de aplicación, porque eso puede aumentar el riesgo de quemaduras graves
• No aplique analgésicos tópicos de venta libre para el dolor muscular y articular en heridas o piel golpeada, quebrada o irritada. Tampoco deje que entre en contacto con los ojos y las membranas mucosas (como la piel dentro de la nariz, boca u órganos genitales).
• Si tiene cualquier pregunta o inquietud sobre los analgésicos tópicos de venta libre para el dolor muscular y articular, consulte con un profesional de la salud.
• Reporte efectos secundarios del uso de analgésicos tópicos de venta libre para el dolor muscular y articular al programa MedWatch de la FDA utilizando la información en el recuadro "Contact FDA" en la parte inferior de la página.

Información adicional para profesionales de la salud

• Se han reportado casos poco comunes de quemaduras graves que se producen en la piel donde se aplicaron analgésicos tópicos de venta libre para el dolor muscular y articular. Estos productos contienen mentol, salicilato de metilo o capsaicina como ingredientes activos.
• Entre las quemaduras reportadas, la mayoría de las de segundo y tercer grado ocurrieron con productos que contienen mentol como ingrediente activo único y productos que contienen mentol junto con salicilato de metilo, en concentraciones superiores a 3% de mentol y 10% de salicilato de metilo. Se reportaron pocos casos con el uso de productos que contienen capsaicina.
• Cuando recomiende un analgésico tópico de venta libre para el dolor muscular y articular a los pacientes, indíqueles cómo utilizar adecuadamente los productos e infórmeles sobre el riesgo de quemaduras graves. La FDA evaluó recientemente las lesiones de piel descritas. La actual Monografía Provisional Final no requiere en este momento que las etiquetas de analgésicos tópicos de venta libre para dolor muscular y articular adviertan que el uso de los productos pueden producir quemaduras graves.
• Si un paciente tiene dolor, hinchazón o ampollas en la piel en el punto en que se aplicó un analgésico tópico de venta libre para dolor muscular y articular, aconséjele al paciente que deje de usar el producto.
• Reporte efectos secundarios del uso de analgésicos tópicos de venta libre para el dolor muscular y articular al programa MedWatch de la FDA utilizando la información en el recuadro "Contact FDA" en la parte inferior de la página

Resumen de datos

En una búsqueda de la base de datos del Sistema de Informes sobre Eventos Adversos (Adverse Events Reporting System o AERS) de la FDA (de 1969 al 21 de abril, 2011), la base de datos (del 2004 al 2010) del Sistema Electrónico Nacional de Control de Lesiones – Programa de Cooperación para el Control de Eventos Adversos de Medicamentos (National Electronic Injury Surveillance System – Cooperative Adverse Drug Event Surveillance o NEISS-CADES) y la literatura1 médica se identificaron 43 casos de quemaduras en el punto de aplicación asociados con el uso de analgésicos tópicos de venta libre para dolor muscular y articular que contienen mentol, salicilato de metilo o capsaicina como ingredientes activos. Los productos asociados con estos casos incluyen parches, ungüentos y cremas. Todos los casos de esta serie incluyen quemaduras que fueron confirmadas por un profesional de la salud. En los casos de esta serie, hubo informes de quemaduras de primer a tercer grado, pero en muchos casos no se especificó la gravedad de la quemadura. Muchos casos se produjeron tras una sola aplicación de un analgésico tópico de venta libre para dolor muscular y articular, con quemaduras graves o ampollas que se presentaron dentro de las 24 horas de la primera aplicación del producto. La mayoría de las quemaduras reportadas de segundo y tercer grado ocurrieron con el uso de productos que contienen mentol como ingrediente activo único y productos que contienen mentol junto con salicilato de metilo, en los que la concentración de ingredientes era superior a 3% de mentol y 10% de salicilato de metilo. Se reportaron pocos casos con el uso de productos que contienen capsaicina.

 

Fuentes

1. Heng MC. Local necrosis and interstitial nephritis due to topical methyl salicylate and menthol. Cutis 1987;39:442-4.

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

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Información relacionada (en inglés)

• FDA Drug Safety Communication: Rare cases of serious burns with the use of over-the-counter topical muscle and joint pain relievers