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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA solicita cambios a la etiqueta y empaque de uso único para productos antisépticos tópicos de venta sin receta médica para disminuir el riesgo de infección

 
Anuncio de seguridad

El 13 de noviembre, 2013, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) está solicitando cambios a la etiqueta y empaque de ciertos productos antisépticos tópicos de venta sin receta médica para aumentar la seguridad de su uso. Esta solicitud es resultado de la evaluación continua de informes poco frecuentes pero persistentes de infecciones que resultan del uso de productos antisépticos etiquetados para uso preoperatorio, o para limpiar la piel antes de una inyección. Cuando se utilizan debidamente, los antisépticos tópicos son productos seguros y eficaces para reducir el número de bacterias en la piel de los pacientes antes de una cirugía o inyecciones. Sin embargo, en la mayoría de las veces se produce la contaminación de antisépticos tópicos cuando los usuarios introducen organismos al producto. Por lo tanto, los profesionales de la salud y pacientes deben seguir todas las instrucciones en la etiqueta para disminuir la probabilidad de infección.

Para reducir incluso más el riesgo de infección por el uso indebido de antisépticos tópicos y la posibilidad de que estos productos se contaminen con bacterias durante el uso, estamos solicitando que los fabricantes coloquen los antisépticos indicados para preparar la piel antes de una cirugía o de inyecciones en empaques de uso único. Los antisépticos en estos empaques de uso único se deben aplicar solamente una vez a un paciente. También recomendamos que los profesionales de salud no diluyan los productos antisépticos después de abrirlos. Se deben descartar los aplicadores y cualquier solución que no se use después de una aplicación.

A fin de proporcionarles a los usuarios información importante sobre la contaminación que puede producirse durante el proceso de fabricación, también estamos pidiéndoles a los fabricantes que modifiquen voluntariamente la etiqueta de los productos con antisépticos tópicos a fin de indicar si el medicamento se fabrica como producto estéril o no estéril. Consideramos que esto ayudará a los profesionales de la salud a tomar decisiones informadas sobre el uso de dichos productos. No se requiere que los antisépticos tópicos se fabriquen de manera estéril y por lo tanto, es posible que se contaminen con bacterias durante la fabricación. Una etiqueta que indica que un producto es estéril significa que, durante su fabricación, este ha sido sometido a algún proceso para eliminar todos los microorganismos potenciales.

Sin embargo, incluso los antisépticos tópicos fabricados con un proceso estéril pueden contaminarse si no se toman las debidas precauciones al usarlos. Los profesionales de la salud y pacientes deben seguir todas las instrucciones de la etiqueta para disminuir la probabilidad de infección. El término no estéril (non-sterile) en la etiqueta del producto significa que no fue esterilizado durante la fabricación; no significa que el producto contiene una bacteria peligrosa. Se requiere que todos los antisépticos tópicos se fabriquen conforme a las normas de las prácticas óptimas actuales de fabricación (cGMP por sus siglas en inglés) de la FDA, que contienen requisitos mínimos para métodos, instalaciones y controles utilizados en la fabricación, procesamiento y empaque de un producto farmacéutico.

Todos los productos con antisépticos tópicos siempre se deben usar según las instrucciones de la etiqueta. Los profesionales de la salud deben considerar estos antisépticos tópicos como posibles fuentes de infección cuando traten de determinar la causa de infecciones posteriores a una cirugía o inyecciones. En años pasados, brotes relacionados con el uso de antisépticos tópicos contaminados han llevado a que se retire del mercado ciertos productos (ver Resumen de datos). Los brotes reportados variaron desde infecciones localizadas en el punto de la inyección hasta infecciones más generalizadas que resultaron en muertes.

Continuamos evaluando este problema de seguridad y tomaremos medidas adicionales según sea necesario. Como parte de nuestra evaluación, tuvimos una audiencia pública el 12 de diciembre, del 2012, para oír comentarios sobre cómo abordar la contaminación con microbios de productos farmacéuticos antisépticos para preparar la piel antes de una cirugía o de inyecciones. La New England Journal of Medicine también publicó un artículo que escribimos para generar conciencia sobre la contaminación potencial de dichos productos.1

Hemos preparado una lista de preguntas y respuestas para proporcionar más información sobre este asunto de seguridad. .

Datos sobre el Valproato
  • Medicamentos antisépticos tópicos de venta libre (OTC por sus siglas en inglés) para uso según las instrucciones de la etiqueta a fin de reducir el número de bacterias en la piel antes de una cirugía o inyecciones.
  • Los productos usados comúnmente contienen alcohol isopropílico o etílico, yodo povidona, yodo poloxamer, cloruro de benzalconio, cloruro de bencetonio o gluconato de clorhexidina como agente único o en combinación con alcohol.
  • Estos productos se venden como soluciones, gasas, paños saturados con una solución y aplicadores que contienen una solución.
  • Actualmente están disponibles como productos de uso único y uso múltiple.
Referencias
1. Chang CY, Furlong L-A. Microbial stowaways in topical antiseptic products. N Engl J Med 2012;367:2170-3.
2. Weber DJ, Rutala WA, Sickbert-Bennett EE. Outbreaks associated with contaminated antiseptics and disinfectants. Antimicrob Agents Chemother 2007;51:4217-24.
3. Contamination of alcohol prep pads with Bacillus cereus group and Bacillus species ― Colorado, 2010. MMWR Morb Wkly Rep 2011;60:347.
4. Allergy injection-associated Mycobacterium abscessus outbreak ― Texas, 2009 (http://idsa.confex.com/idsa/2010/webprogram/Paper2955.html disclaimer icon ) .
Información adicional para pacientes y cuidadores
  • Cuando se usan debidamente, los antisépticos tópicos de venta libre son productos seguros y eficaces que reducen el número de bacterias en la piel antes de una operación o una inyección.
  • Para reducir el riesgo de infección, asegúrese de que los productos se usen según las instrucciones en la etiqueta.
  • Los antisépticos tópicos empacados en recipientes de uso único se deben aplicar solo una vez en un paciente. Se deben desechar los aplicadores y cualquier solución que no se use, incluso si no ha sido designado para uso único, después de dicha aplicación. No se debe diluir estos productos después de abrirlos.
  • Se requiere que todos los antisépticos tópicos se fabriquen conforme a las normas actuales sobre prácticas optimas de fabricación (cGMP por sus siglas en inglés), que contienen requisitos mínimos para métodos, instalaciones y controles utilizados en la fabricación, procesamiento y empaque de un producto farmacéutico.
  • Una etiqueta que indica no estéril no significa que el producto contiene una bacteria peligrosa, sino que el contenido no fue esterilizado ni sometido a un proceso para eliminar todos los microorganismos potenciales durante su fabricación.
  • Consulte con su profesional de la salud sobre cómo usar debidamente los antisépticos tópicos o si tiene alguna pregunta o inquietud al respecto.
  • Reporte los efectos secundarios de antisépticos tópicos al programa MedWatch de la FDA usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de esta página.
Información adicional para profesionales de la salud
  • No se requiere que los antisépticos tópicos de venta libre se fabriquen como productos estériles y es posible que se contaminen con bacterias durante su fabricación o uso.
  • Cuando se hace debidamente, el uso de antisépticos tópicos es seguro y eficaz para preparar la piel de los pacientes antes de una cirugía o inyecciones.
  • Para reducir el riesgo de infección en pacientes, asegúrese de que se usen los productos según las instrucciones en la etiqueta.
  • Los antisépticos tópicos para uso preoperatorio o para limpiar la piel antes de una inyección empacados para uso único se deben aplicar solamente una vez a un paciente. Se deben descartar los aplicadores y cualquier solución que no se use después de dicha aplicación.
  • No se deben diluir los antisépticos tópicos después de abrirlos.
  • Se requiere que todos los antisépticos tópicos se fabriquen conforme a las normas actuales sobre prácticas optimas de fabricación (cGMP por sus siglas en inglés), que requieren que los fabricantes tengan en vigor procedimientos apropiados para prevenir la presencia de microorganismos inaceptables en los productos farmacéuticos que no se fabrican como estériles.
  • Considere los antisépticos tópicos como posibles fuentes de infección cuando trate de determinar la causa de infecciones posteriores a cirugía o inyecciones.
  • Reporte sucesos adversos con antisépticos tópicos al programa MedWatch de la FDA usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de esta página.
Resumen de datos

Se han reportado brotes relacionados con el uso de antisépticos tópicos contaminados en la literatura médica y al Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés).2-4 También se han reportado infecciones clínicas a la FDA, lo que ha llevado al retiro de ciertos productos del mercado. Los resultados reportados variaron desde infecciones localizadas en el punto de la inyección hasta infecciones sistémicas que provocaron la muerte. La FDA ha analizado informes de cuatro muertes, cinco casos de heridas infectadas, siete casos de peritonitis, 10 casos de artritis séptica, 14 casos de catéteres permanentes que se debieron remplazar, 16 casos de infecciones en el punto de la inyección y 32 casos de bacteremia. Se ha confirmado que estas infecciones fueron causadas por productos antisépticos contaminados. Los productos afectados incluyeron todos los ingredientes antisépticos comúnmente usados, entre ellos alcohol, yodóforos, gluconato de clorhexidina y productos de amonio cuaternario. Entre los organismos implicados en los brotes estuvieron Bacillus cereus, Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Ralstonia pickettii, Serratia marcescens y Mycobacterium abscessus.1

Tenemos conocimiento de dos mecanismos con los que puede producirse la contaminación de productos antisépticos tópicos. La contaminación extrínseca, que parece ser el mecanismo más común, sucede cuando el usuario introduce microorganismos en el antiséptico. Esto puede suceder cuando se disuelve el producto con agua contaminada, la ausencia de técnicas asépticas apropiadas cuando se manipulan o el almacenaje de soluciones antisépticas bajo condiciones no estériles. La contaminación intrínseca sucede durante el proceso de fabricación. En estos casos, se han aislado microorganismos de la fuente de agua de farmacéuticas y entornos no estériles de fabricación. Una vez que se introducen en el producto durante su fabricación, estos organismos pueden seguir siendo viables y multiplicarse.

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

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Información relacionada (en inglés)

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