FDA 更新警告以提高用於治療多動症 (ADHD) 和其他疾病的處方興奮劑的安全使用

FDA updating warnings to improve safe use of prescription stimulants used to treat ADHD and other conditions

05-11-2023 FDA 藥物安全通訊

FDA 宣布了哪些安全問題？

為了解決對處方興奮劑的誤用、濫用、成癮和過量服用的持續擔憂，美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求更新黑框警告和其他信息，以確保處方信息在這些藥物的整個類別中保持一致。一些處方興奮劑的當前處方信息沒有提供關於誤用和濫用危害的最新警告，尤其是大多數誤用處方興奮劑的人是從其他家庭成員或同齡人那裡獲得這些藥物的。此外，被開處方興奮劑的人經常面臨分享藥物的請求。與他人分享這些藥物可能會導致共享這些藥物的人出現物質使用障礙和成癮。

處方興奮劑可能是針對指定疾病的重要治療選擇。然而，即使開具治療指定疾病的處方，它們的使用也可能導致誤用或濫用。誤用和濫用，也稱為非醫療使用，包括自己服用與處方藥不同的藥物或使用他人的藥物。出於這個原因，與那些沒有處方的人分享處方興奮劑是一個重要的問題，也是導致非醫療使用和成癮的主要原因。誤用和濫用處方興奮劑會導致藥物過量和死亡，並且這種風險會隨著劑量增加或未經批准的用藥方法（例如鼻吸或註射）而增加。

FDA 在做些什麼？

我們要求更新黑框警告，這是 FDA 最突出的警告，我們正在將其他信息添加到所有處方興奮劑的處方信息中。我們正在添加有關患者不應與任何人分享他們的處方興奮劑的信息，黑框警告信息將一致地描述該類別所有藥物的誤用、濫用、成癮和過量服用的風險。黑框警告還將建議醫療保健專業人員密切監測患者是否存在誤用、濫用和成癮的跡象和症狀。

處方信息的幾個部分需要有關這些風險的信息，包括警告和注意事項、藥物濫用和依賴、藥物過量和患者諮詢部分。我們還要求更新現有的患者藥物指南，以幫助患者和護理人員了解這些風險。

什麼是處方興奮劑，它對我有何幫助？

處方興奮劑用於治療注意力缺陷/多動障礙 (ADHD)、暴食症和無法控制的深度睡眠發作（稱為發作性嗜睡症）。處方興奮劑可能有助於減少衝動和過動，並提高多動症 (ADHD) 患者的注意力；幫助減少暴食症患者暴飲暴食的次數；並幫助促進發作性嗜睡症患者的清醒。如果使用得當，這些藥物會帶來好處，但它們也有嚴重的風險，包括誤用和濫用、成癮、過量服用和死亡的風險。常見處方興奮劑的例子包括 Adderall（苯丙胺/右旋苯丙胺）、Concerta（哌醋甲酯）、Dexedrine（右旋苯丙胺）和 Ritalin（哌醋甲酯）。

醫療保健專業人員應該做些什麼？

在開具興奮劑藥物之前評估患者誤用、濫用和成癮的風險。規勸患者不要與其他任何人分享他們的處方興奮劑。對患者及其家屬進行有關這些嚴重風險、正確儲存藥物以及正確處置任何未使用藥物的教育。在整個治療過程中，定期評估和監測他們的非醫療使用、成癮和潛在轉移的跡象和症狀，可通過比有必要的規定劑量更頻繁地要求補充藥物中有跡可循。

患者和護理人員應該做些什麼？

始終完全按照您的醫療保健專業人員的處方服用您的處方興奮劑。不要服用比處方規定更多的劑量或更頻繁地服用。切勿將您的任何處方興奮劑藥物提供給其他任何人，因為它可能會給沒有處方的人帶來嚴重風險。將您的處方興奮劑藥物安全地存放在兒童看不見和夠不到的地方，以及其他人（包括家裡來訪者）無法接近的地方。立即妥善處理未使用或過期的處方興奮劑，或將它們帶到藥物回收點、地點或計劃。如果您因使用處方興奮劑而導致您在健康、人際關係、責任或法律方面出現問題，或者您正在為濫用這些或其他藥物而苦苦掙扎，請諮詢您的醫療保健專業人員。如果您出現興奮劑過量的症狀，請前往急診室或撥打 911，包括新的震顫或現有震顫的變化、癲癇發作、煩躁不安或攻擊性行為、過度活躍的反射、呼吸急促、脈搏加快或不規則、意識模糊、胃痙攣或更嚴重的症狀，如心髒病發作或中風。如果您對服用處方興奮劑的風險有疑問或疑慮，請諮詢您的醫療保健專業人員。

FDA 發現了什麼？

我們回顧了 2006 年 1 月至 2020 年 5 月發表的關於處方興奮劑的誤用和濫用（也稱為非醫療使用）和相關不良事件的醫學文獻。總的來說，一般人群中非醫療使用的處方興奮劑最常見的來源是朋友或家人，估計一般在 56% 到 80% 之間，通常是免費提供的。根據自己的處方進行的非醫療使用約佔在過去一年中報告非醫療使用過興奮劑的人的 10% 至 20%。不太常見的來源包括毒販或陌生人，約佔在過去一年中報告非醫療使用過興奮劑的人的 4% 到 7%，互聯網則佔 1% 到 2%。

我們的審查發現，儘管開出的處方興奮劑數量不斷增加，但在過去二十年中，非醫療使用一直保持相對穩定。然而，過去一年非醫療使用這些藥物的流行率因特定亞群而異，在以下人群中最高：18 至 25 歲的年輕人（估計範圍為 4.1% 至 7.5%）、大學生（4.3%）和被診斷患有多動症 (ADHD) 的青少年和年輕人（估計範圍從 14% 至 32%）。根據現有數據，出於非醫療原因使用處方興奮劑的人比不使用處方興奮劑的人患物質使用障礙的風險更高。最嚴重的危害更常見於通過非口服途徑（例如鼻吸或註射）進行的非醫療使用。

我有哪些風險？

即使按照處方正確使用，所有藥物都有其副作用。重要的是，要知道人們對所有藥物的反應各不相同，這取決於他們的健康狀況、他們所患的疾病、遺傳因素、他們正在服用的其他藥物以及許多其他因素。因此，我們無法確定某人在服用處方興奮劑時出現這些副作用的可能性有多大。然而，不完全按照您的醫療保健專業人員的規定服用處方興奮劑或其他藥物是有害的。如果您對服用處方興奮劑的風險有疑問或疑慮，請諮詢您的醫療保健專業人員。

我如何報告處方興奮劑的副作用？

t為了幫助 FDA 跟踪藥物的安全問題，我們敦促患者和醫療保健專業人員使用本頁底部“聯繫 FDA”框中的信息向 FDA MedWatch 計劃報告涉及處方興奮劑或其他藥物的副作用。

我怎樣才能獲得關於我正在開的藥或正在服用的藥物的新安全信息？

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處方興奮劑標籤更新表

處方興奮劑標籤更新表 (PDF - 302KB)

關於處方興奮劑的事實

• 處方興奮劑可以幫助患者：多動症 (ADHD) 患者可以更長時間地集中註意力、更好地傾聽並減少坐立不安；暴食症患者可以減少暴飲暴食的次數；對於發作性嗜睡症患者，則可以在白天保持清醒。
• 處方興奮劑也有嚴重的風險，包括誤用和濫用、物質使用障礙和成癮、用藥過量和死亡。
• 處方興奮劑主要分為兩大類：速釋劑和緩釋劑。速釋興奮劑通常每天服用兩到三次，緩釋興奮劑則每天服用一次。
• 處方興奮劑有許多不同的配方，包括片劑、膠囊和液體形式。
• 處方興奮劑的常見副作用包括食慾不振、睡眠困難、頭痛、胃痛、易怒、心率加快和高血壓。
• 將您的處方興奮劑安全地存放在兒童看不見和夠不到的地方，並存放在其他人（包括家裡來訪者）無法接近的地方。不要與其他任何人分享這些藥物，並立即妥善處理未使用或過期的處方興奮劑，或將它們帶到藥物回收點、地點或計劃。

醫療保健專業人員的附加信息

• 為了解決對處方興奮劑的誤用、濫用和成癮的持續擔憂，美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求更新黑框警告和其他信息，以確保處方信息在這些藥物的整個類別中保持一致。目前一些處方興奮劑的處方信息沒有提供關於誤用和濫用危害的最新警告，尤其是大多數誤用處方興奮劑的人是從其他家庭成員或同齡人那裡獲得藥物的。此外，被開處方興奮劑的人經常面臨分享藥物的請求。與他人分享這些藥物可能會導致共享這些藥物的人出現物質使用障礙和成癮。
• 規勸患者不要將他們的任何藥物給其他任何人，並監測轉移的跡象和症狀，例如比實際需求更頻繁地要求補充藥物。多達一半持有這些藥物的有效處方的青少年會被同齡人和同齡人群體中的其他人聯繫以出售或贈送他們的藥物。
• 在使用處方興奮劑進行的整個治療過程中，定期評估和監測非醫療使用和成癮的跡象和症狀。
• 按照州和聯邦法律的要求，仔細記錄處方信息，包括數量、頻率和更新請求。
• 教育患者和護理人員正確儲存和處置處方興奮劑的重要性。
• 告知患者和護理人員，不按照處方服用或與酒精或其他受控物質一起服用處方興奮劑可能會增加藥物過量和死亡的風險。
• 告知患者和護理人員如何識別藥物過量的體徵和症狀。
• 告知患者非醫療使用處方興奮劑會導致焦慮、緊張、食慾不振和睡眠不足 — 所有這些都會影響學習和考試成績。
• 鼓勵患者閱讀他們收到的藥物指南。將包括這些重要信息以及有關藥物的其他信息。
• 為了幫助 FDA 跟踪藥物的安全問題，請使用本頁底部“聯繫 FDA”框中的信息向FDA MedWatch程序報告涉及處方興奮劑或其他藥物的不良事件。
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為患者、護理人員和其他人提供的附加信息

• 為了解決對處方興奮劑的誤用、濫用和成癮的持續擔憂，美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求更新黑框警告和其他信息，以確保處方信息在這些藥物的整個類別中保持一致。
• 目前一些處方興奮劑的處方信息沒有提供關於誤用和濫用危害的最新警告，尤其是大多數誤用處方興奮劑的人是從其他家庭成員或同齡人那裡獲得藥物的。被開處方興奮劑的人也經常面臨分享藥物的請求。與他人分享這些藥物可能會導致共享這些藥物的人出現物質使用障礙和成癮。
• 即使按照醫療保健專業人員的處方服用處方興奮劑，它們也可能導致誤用和濫用（也稱為非醫療使用）和成癮，從而導致用藥過量和死亡。
• 藥物過量和死亡的風險會隨著劑量增加，或當藥丸經處理（例如，壓碎或製成液體形式）並吸食或註射時而增加。
• 完全按照您的醫療保健專業人員的處方服用處方興奮劑。
• 不要服用超過規定劑量的藥物。
• 不要比規定的更頻繁地服用藥物。
• 在沒有醫生處方的情況下使用屬於受控物質的處方興奮劑或濫用他人的處方是危險且違法的。
• 不要從經銷商或非法在線賣家處購買處方興奮劑。服用未開給您的處方興奮劑可能有害，非法賣家可能會提供偽造的產品，這些產品看似合法的處方產品，但含有危險的非法藥物，如芬太尼或甲基苯丙胺，這可能會導致致命後果。
• 如果不是為您開的處方藥，請勿將處方興奮劑與酒精或其他受控物質（如阿片類藥物）一起服用，因為這可能會造成嚴重甚至可致命的後果。
• 如果您遇到嚴重的副作用或興奮劑過量的症狀，這可導致心髒病發作、中風或癲癇發作，請立即前往急診室或撥打 911 尋求醫療救助。症狀可能包括：
  • 心率快
  • 呼吸急促
  • 血壓升高
  • 瞳孔散大
  • 煩躁不安
  • 震顫
  • 過度活躍的反射
  • 失去協調
  •  
  • 肌肉疼痛
  • 胃痙攣
  • 噁心和嘔吐
  • 攻擊性行為
  • 恐慌
  • 困惑
  • 幻覺
• 如果您對服用處方興奮劑的風險有疑問或疑慮，請諮詢您的醫療保健專業人員。
• 許多服用未經處方的處方興奮劑的人會感到焦慮、緊張、食慾不振和睡眠不足—所有這些都會影響學習和考試成績。
• 將您的處方興奮劑安全地存放在兒童看不見和夠不到的地方，並存放在其他人（包括家裡來訪者）無法接近的地方。不要與其他任何人共用這些藥物，並立即妥善處理未使用或過期的處方興奮劑，或將它們帶到藥物回收點、地點或計劃。
• 閱讀配藥處方隨附的患者藥物指南。這些重要信息將包括在內，並且可能還有關於您的藥物的其他信息。藥物指南解釋了您需要了解的關於藥物的重要事項。包括副作用，藥物的用途，如何正確服用和儲存藥物以及服用藥物時應注意的其他事項。
• 為了幫助 FDA 跟踪藥物的安全問題，請使用本頁底部“聯繫 FDA”框中的信息向FDA MedWatch程序報告處方興奮劑或其他藥物的副作用。
• 您可以註冊接收有關您感興趣的藥物和醫學專業的藥物安全通訊的電子郵件提醒。

背景概要

我們回顧了 2006 年 1 月至 2020 年 5 月發表的關於與處方興奮劑的誤用和濫用（也稱為非醫療使用）相關的不良事件的醫學文獻。我們的審查發現，用於非醫療用途的處方興奮劑最常見的來源是家人和朋友，以及個人同齡人。這些共享藥物通常是免費提供的^1,2並且不是來自使用者自己的處方，估計一般在 56% 至 80% 之間。^3-8一般而言，人們非醫療使用這些藥物，認為它們會提高工作或學業成績，^1,2,7,9並且出於娛樂或社交原因的情況不太常見。^1,2,7,9

我們的審查發現，儘管開出的處方興奮劑數量不斷增加，但在過去 20 年中，非醫療使用一直保持相對穩定^9,10。總體而言，附表 II 興奮劑的配藥在過去 30 年中有所增加，在過去 10 年中幾乎翻了一番，從 2011 年第一季度的大約 1250 萬處方增加到 2022 年第一季度的 2000 萬處方。¹¹非醫療使用的流行率處方興奮劑因特定亞群而異，在年輕人中最高（去年流行率估計在 4.1% 至 7.5% 之間）、^12,13大學生（全國代表性估計過去一年流行率為 4.3%）、¹⁴以及被診斷出多動症 (ADHD) 的人（過去一年的流行率在 14% 到 32% 之間）。 ^15-18處方興奮劑的非醫療使用在 18 至 25 歲的年輕人中最為常見，^12,13並且通常從成年早期開始。^19-22一般而言，非醫療使用處方興奮劑的人很少這麼做，大約 50% 到 75% 的人報告非醫療使用少於或等於每月一次，^19,23儘管一些大學生報告這麼做的頻率更高。^19,23

非醫療使用處方興奮劑的人可能比不使用的人患物質使用障礙的風險更高^24,25,26。在那些非醫療使用興奮劑的人中，在過去一年使用其他物質很常見。^7,23,27,28常見物質包括酒精、大麻、可卡因和阿片類藥物。^7,23,27,28數據表明，非醫療使用處方興奮劑的大學生可能不會將使用多種物質視為一種危險行為。 ²⁹

在出現與其非醫療使用處方興奮劑相關的急性不良事件的患者中，如美國毒物中心的數據所觀察到的那樣，當通過非口服途徑進行非醫療使用時，最為嚴重的危害最常見。在記錄了 2001 年至 2018 年非醫療使用附表 II 處方興奮劑³⁰的中毒中心病例中，大約 70% 提到注射途徑的病例有相關的醫療結果，臨床效果為中等（即，長期或全身性性質和通常需要治療）³¹或嚴重（即危及生命或導致嚴重的殘餘殘疾）。³²大約 65% 的鼻腔/吸入和大約 56% 的口服途徑病例具有中等或嚴重影響的相關醫療結果。

與興奮劑有關的死亡人數繼續增加，並且通常涉及多種物質，例如阿片類藥物。³³涉及非法興奮劑或阿片類藥物的死亡人數超過涉及處方興奮劑的死亡人數。³⁴近年來，由於提供含有甲基苯丙胺或芬太尼等有害物質的偽造處方興奮劑產品的非法賣家越來越多，尋求從他人那裡非法獲得處方興奮劑的人面臨更大的風險。^35-38

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30. In America’s Poison Centers database, National Poison Data System, route is provided at the level of the case rather than for each involved substance. Therefore, in the assessment of routes of prescription stimulant nonmedical use, the cases were limited to those that only mentioned involvement of a prescription stimulant. Cases were further limited to those with medical outcomes that were considered related to the exposure.
31. America’s Poison Centers definition of Moderate Effect: The patient exhibited symptoms as a result of the exposure which are more pronounced, more prolonged or more of a systemic nature than minor symptoms. Usually, some form of treatment is or would have been indicated. Symptoms were not life-threatening, and the patient has returned to a pre-exposure state of well-being with no residual disability or disfigurement.
32. America’s Poison Centers definition of Major Effect: The patient has exhibited symptoms as a result of the exposure which were life-threatening or resulted in significant residual disability or disfigurement.
33. Hoots B, Vivolo-Kantor A, Seth P. 2020. The rise in non-fatal and fatal overdoses involving stimulants with and without opioids in the United States. Addiction 115:946-958.
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