La FDA advierte sobre problemas dentales con los medicamentos de buprenorfina de disolución oral para tratar el trastorno por consumo de opiáceos y el dolor
Los beneficios del uso superan estos riesgos y la atención bucodental puede ayudar
12/1/2022 Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que se ha informado de problemas dentales con el uso de medicamentos de disolución oral que contienen buprenorfina. Los problemas dentales, que incluyen caries, infecciones orales y pérdida de dientes, pueden ser graves y se han presentado incluso en pacientes sin antecedentes de problemas dentales. A pesar de estos riesgos, la buprenorfina es una opción importante para tratar el trastorno por consumo de opiáceos (TCO) y el dolor, y es evidente que los beneficios de estos medicamentos superan los riesgos.
La adherencia asidua a la buprenorfina para tratar el TCO atenúa los síntomas de la abstinencia de los opiáceos y el deseo de consumirlos, sin ocasionar el ciclo de altibajos que conlleva el consumo indebido de estos. El enfoque integral del uso de la buprenorfina combinado con orientación y otras terapias conductuales suele ser una de las formas más eficaces de tratar el TCO. Este enfoque, llamado “tratamiento con ayuda de medicamentos” (TAM), está especialmente diseñado para satisfacer las necesidades de cada paciente y puede ayudar a mantener la recuperación y prevenir o reducir las sobredosis de opiáceos. Según la Administración de Servicios Contra el Consumo de Sustancias Ilícitas y de Salud Mental (SAMHSA, por sus siglas en inglés), el TAM ha demostrado ser eficaz para mejorar la supervivencia del paciente, reducir el consumo de opiáceos y permitir que los pacientes vivan una vida independiente, incluida la capacidad de conseguir y conservar un empleo.
Estamos exigiendo que se añada una nueva advertencia sobre el riesgo de sufrir problemas dentales a la información de la receta y a la Guía de medicamentos para el paciente en todos los medicamentos de disolución oral que contienen buprenorfina. La información para el paciente y la de la receta también incluirá estrategias para mantener o mejorar la salud bucodental mientras se reciba tratamiento con estos medicamentos. Estas estrategias incluirán recomendar que quien recete los medicamentos remita al paciente a servicios de atención dental y lo inste a hacerse chequeos periódicos mientras esté tomando estos productos. Los pacientes deben informar al dentista todos los medicamentos que estén tomando, incluida la buprenorfina.
La buprenorfina se aprobó en el 2002 como una tableta que debe administrarse debajo de la lengua para tratar el TCO. En el 2015, la buprenorfina se aprobó como una tira que debe colocarse por dentro de la mejilla para tratar el dolor. También hay productos a base de buprenorfina para el dolor y el TCO administrados por otras vías, como parches transdérmicos e inyecciones, pero la FDA no ha identificado ninguna preocupación de salud dental relacionada con ellos. La buprenorfina actúa cambiando la forma en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor. En dosis adecuadas, también reduce los efectos placenteros de otros opiáceos y hace menos atractivo su consumo indebido. Es evidente que los beneficios de los medicamentos hechos a base de buprenorfina superan los riesgos, particularmente en el tratamiento del TCO.
Los medicamentos a base de buprenorfina que se relacionan con problemas dentales son las tabletas y tiras que se disuelven debajo de la lengua o se colocan en el interior de la mejilla. Están disponibles como productos de un solo ingrediente y también en combinación con naloxona. Los medicamentos a base de buprenorfina se comercializan con los nombres comerciales de Belbuca, Bunavail, Casspa, Suboxone, Subutex y Zubsolv. También están disponibles en versiones genéricas.
Continúe tomando su medicamento a base de buprenorfina según lo recetado; no deje de tomarlo de golpe sin hablar primero con su profesional de la salud, ya que podría acarrearle consecuencias graves. Dejar de tomar estos medicamentos de golpe podría hacerlo sentir enfermo por los síntomas de la abstinencia debido a que su cuerpo se ha acostumbrado a la buprenorfina o podría reincidir en un consumo indebido de opiáceos que posiblemente derive en una sobredosis y la muerte. Para quienes sufren una adicción a los opiáceos, los beneficios del uso de medicamentos a base de buprenorfina claramente superan los riesgos, y este uso debe considerarse junto con la orientación y otras terapias conductuales. Este enfoque integral de TAM suele ser una de las formas más eficaces de tratar el TCO y puede ayudar a mantener la recuperación y prevenir o reducir las sobredosis de opiáceos.
Los pacientes que usan medicamentos a base de buprenorfina de disolución oral deben tomar medidas adicionales para reducir el riesgo de sufrir problemas dentales graves. Después de que el medicamento se disuelva por completo, tome un gran sorbo de agua, enjuáguese suavemente alrededor de los dientes y las encías, y tráguelo. Debe esperar por lo menos una hora antes de cepillarse los dientes para evitar dañarlos y dar oportunidad a la boca para que regrese a su estado natural.
Informe a su profesional de la salud si tiene antecedentes de problemas dentales, como caries. Haga una cita con el dentista poco después de empezar a tratarse con este medicamento, dígale que está tomando buprenorfina y programe chequeos dentales periódicos mientras esté tomándola. Su dentista puede crear un plan personalizado de prevención de caries para usted. Notifique tanto a su profesional de la salud como a su dentista de inmediato si experimenta algún problema con los dientes o encías.
Los profesionales de la salud deben saber que los beneficios de los medicamentos a base de buprenorfina superan claramente los riesgos y son una herramienta importante para tratar el TCO. Cuando se combina con orientación y otras terapias conductuales, este enfoque integral de TAM suele ser la forma más eficaz de tratar el TCO y puede ayudar a mantener la recuperación y prevenir o reducir las sobredosis de opiáceos.
Pregunte a los pacientes sobre sus antecedentes de salud bucodental antes de recetar un tratamiento con un medicamento a base de buprenorfina administrado por vía mucosa oral. Se ha informado de estos problemas dentales graves incluso en pacientes sin dichos antecedentes, así que remítalos con un dentista tan pronto como sea posible después de comenzar el tratamiento con buprenorfina administrado por vía mucosa oral. Oriente a los pacientes en cuanto a los posibles problemas dentales y la importancia de tomar medidas adicionales después de que el medicamento se haya disuelto por completo, como enjuagarse suavemente los dientes y las encías con agua, y, luego, tragarla. Se debe aconsejar a los pacientes que esperen por lo menos una hora antes de cepillarse los dientes. Los dentistas que tratan a alguien que esté tomando un producto a base de buprenorfina administrado por vía mucosa oral deben realizar una evaluación dental inicial como punto de referencia y una evaluación del riesgo de sufrir caries, establecer un plan para prevenirlas y aconsejar los chequeos dentales periódicos.
Desde la aprobación de la buprenorfina, identificamos 305 casos de problemas dentales (131 clasificados como graves) con el uso de medicamentos a base de buprenorfina de disolución oral. Estos solo incluyen los casos denunciados ante la FDA* o dados a conocer en publicaciones médicas1,2, por lo que puede haber casos adicionales que desconozcamos. La edad promedio de los pacientes fue de 42 años, pero aquellos tan jóvenes como de 18 años también resultaron afectados. La mayoría de los casos de problemas dentales fueron de pacientes que usaban los medicamentos para tratar un TCO, pero 28 se presentaron en pacientes que lo utilizaron para tratar el dolor. En 26 casos, los pacientes no tenían antecedentes de problemas dentales. En algunos, se informó de problemas dentales que ocurrieron tan pronto como dos semanas después de que se comenzó el tratamiento, con una mediana de tiempo para el diagnóstico de aproximadamente dos años después de iniciado. Muchos de los casos los dieron a conocer profesionales de la salud, quienes ofrecieron documentación de amplios efectos dentales adversos. De los 305 casos, 113 mencionaban que dos o más dientes se vieron afectados. El tratamiento más común para estos problemas dentales fue la extracción de dientes, de la cual se informó en 71 de los casos. En otros, se informó que necesitaron endodoncias, cirugías dentales y otras intervenciones, como coronas e implantes.
*Los casos se notificaron a la base de datos del Sistema de Denuncia de Efectos Adversos de la FDA (FAERS, por sus siglas en inglés).
Todos los medicamentos tienen efectos secundarios, incluso cuando se usan del modo correcto de acuerdo a lo recetado, pero, en general, los beneficios de tomar un medicamento superan los riesgos. Es importante saber que las personas responden de manera diferente a todos los medicamentos, según su estado de salud, otros medicamentos que estén tomando, las enfermedades que padezcan, los factores genéticos y muchas otras razones. Como resultado, no podemos determinar qué tan probable es que alguien experimente estos efectos secundarios cuando tome medicamentos a base de buprenorfina de disolución oral. Sin embargo, es evidente que los beneficios de los medicamentos hechos a base de buprenorfina para el control del dolor y del TCO superan los riesgos. En particular, el enfoque integral de TAM, en este caso buprenorfina, combinado con orientación y otras terapias conductuales, suele ser una de las formas más eficaces de tratar el TCO y puede ayudar a mantener la recuperación y prevenir o reducir las sobredosis de opiáceos.
Para ayudar a la FDA a llevar un control de los problemas de seguridad de los medicamentos, instamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar al programa MedWatch de la dependencia sobre los efectos secundarios que involucren a la buprenorfina, los opiáceos u otros medicamentos usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.
Usted puede inscribirse para recibir alertas de correo electrónico en cuanto a los Comunicados sobre la seguridad de los medicamentos acerca de fármacos o especialidades médicas de su interés.
- Los medicamentos de disolución oral que contienen buprenorfina están aprobados para tratar el trastorno por consumo de opiáceos (TCO) y, un producto, para tratar el dolor. Estos medicamentos están disponibles en forma de tabletas y tiras que se colocan debajo de la lengua o en el interior de la mejilla, y se mantienen allí hasta disolverse por completo.
- Estos medicamentos están disponibles como productos de un solo ingrediente y en combinación con naloxona. Los medicamentos a base de buprenorfina se comercializan con los nombres comerciales de Belbuca, Bunavail, Casspa, Suboxone, Subutex y Zubsolv. También están disponibles en versiones genéricas.
- La buprenorfina es un opiáceo y actúa cambiando la forma en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor.
- En los pacientes que la toman para tratar el TCO, la buprenorfina atenúa los síntomas de la abstinencia de los opiáceos y el deseo de consumirlos, sin causar el ciclo de altibajos relacionado con el consumo excesivo o indebido de opiáceos. En dosis adecuadas, también reduce los efectos placenteros de otros opiáceos y hace menos atractivo su consumo continuado. Cuando se combina con orientación y otras terapias conductuales, este enfoque integral de tratamiento con ayuda de medicamentos (TAM) suele ser la forma más eficaz de tratar el TCO. Además, puede ayudar a mantener la recuperación y prevenir o reducir las sobredosis de opiáceos.
- Algunos de los efectos secundarios de la buprenorfina son dolor de cabeza, náuseas, vómito, estreñimiento, dolor, aumento de la sudoración e insomnio.
- El uso de medicamentos de disolución oral que contienen buprenorfina ha estado aumentando. La cantidad aproximada de recetas dispensadas por farmacias minoristas externas y de servicio por correo de los Estados Unidos aumentó de 11 millones en el 2014 a 16 millones en el 2020.3
- La FDA advierte que se ha informado de problemas dentales, como caries, infecciones orales y pérdida de dientes, con el uso de medicamentos a base de buprenorfina de disolución oral para tratar el trastorno por consumo de opiáceos (TCO) o el dolor. Estos problemas, algunos de los cuales han sido graves, se han presentado incluso en pacientes sin antecedentes de problemas dentales. A pesar de esto, los beneficios de los medicamentos hechos a base de buprenorfina superan los riesgos.
- Los medicamentos a base de buprenorfina son una herramienta importante para tratar el TCO. Cuando se combina con orientación y otras terapias conductuales, este enfoque integral suele ser la forma más eficaz de tratar el TCO. Además, puede ayudar a mantener la recuperación y prevenir o reducir las sobredosis de opiáceos. Para obtener ayuda y encontrar el centro de tratamiento de opiáceos más cercano, visite el portal de Tratamiento para la adicción y el trastorno por consumo de opiáceos del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos o FindTreatment.gov.
- En las siguientes páginas web, encontrará información adicional sobre el TAM: FDA: Information about Medication-Assisted Treatment (MAT) (Información sobre el tratamiento con ayuda de medicamentos [TAM]) y SAMHSA: Medication-Assisted Treatment (MAT) (Tratamiento con ayuda de medicamentos [TAM]).
- Haga una cita con su dentista poco después de empezar el tratamiento con este medicamento e infórmele que lo está tomando. Su dentista puede crear un plan personalizado de prevención de caries para usted. Visite al dentista para hacerse chequeos periódicos mientras esté tomando este medicamento.
- Notifique a sus profesionales de la salud de inmediato y procure tratamiento dental si experimenta algún problema con los dientes o las encías mientras está tomando medicamentos a base de buprenorfina de disolución oral. Si está iniciando un tratamiento con este medicamento, informe a su profesional de la salud si tiene algún problema dental, lo que incluye antecedentes de caries.
- Al tomar un medicamento a base de buprenorfina y después de que se haya disuelto por completo, tome un gran sorbo de agua, enjuáguese suavemente alrededor de los dientes y las encías, y tráguelo. Espere por lo menos una hora antes de cepillarse los dientes.
- No deje de tomar su medicamento a base de buprenorfina de golpe sin hablar primero con su profesional de la salud, ya que podría acarrearle consecuencias graves, como reincidir en un consumo excesivo o indebido de opiáceos que podría derivar en una sobredosis y la muerte. También podría hacerlo sentir enfermo por los síntomas de la abstinencia porque su cuerpo se ha acostumbrado a la buprenorfina.
- Lea la Guía de medicamentos para el paciente cada vez que le receten buprenorfina. La guía se actualizará con esta nueva información u otra que sea importante, la cual explica las cosas importantes que debe saber, como cuáles son los efectos secundarios, para qué se usa el medicamento, cómo tomarlo y almacenarlo como es debido, y otras cosas a las que hay que prestar atención cuando lo tome.
- Hable con su profesional de la salud si tiene alguna pregunta o inquietud.
- Para ayudar a la FDA a llevar un control de los problemas de seguridad de los medicamentos, informe al programa MedWatch de la dependencia sobre los efectos secundarios de la buprenorfina u otros medicamentos utilizando la información del recuadro que aparece al final de esta página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.
- Usted puede inscribirse para recibir alertas de correo electrónico en cuanto a los Comunicados sobre la seguridad de los medicamentos acerca de fármacos o especialidades médicas de su interés.
- La FDA advierte que los casos de efectos dentales adversos, algunos de ellos graves, se han denunciado después del uso de medicamentos de administración por vía mucosa oral que contienen buprenorfina. Los efectos de los que se informa incluyen caries, como la caries rampante; abscesos o infecciones dentales; erosión dental; rellenos que se caen; y, en algunos casos, la pérdida total de dientes. Varios de los casos se presentaron en pacientes sin antecedentes de problemas dentales. El tratamiento más común para los efectos dentales adversos fue la extracción de dientes.
- Los beneficios de los medicamentos hechos a base de buprenorfina superan los riesgos.
- Los medicamentos a base de buprenorfina son una herramienta importante para tratar el trastorno por consumo de opiáceos (TCO). Cuando se combina con orientación y otras terapias conductuales, este enfoque integral suele ser una de las formas más eficaces de tratar el TCO. Además, puede ayudar a mantener la recuperación y prevenir o reducir las sobredosis de opiáceos. Recomiende a los pacientes que busquen centros de tratamiento de opiáceos en el portal de Tratamiento para la adicción y el trastorno por consumo de opiáceos del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos o FindTreatment.gov.
- En las siguientes páginas web, encontrará información adicional sobre el TAM: FDA: Information about Medication-Assisted Treatment (MAT) (Información sobre el tratamiento con ayuda de medicamentos [TAM]) y SAMHSA: Medication-Assisted Treatment (MAT) (Tratamiento con ayuda de medicamentos [TAM]).
- Aconseje a los pacientes con TCO que tomen buprenorfina únicamente como está recetado y que no deben dejar de tomarla porque pueden experimentar consecuencias graves, como reincidencia, un consumo excesivo o indebido de otros opiáceos, sobredosis y la muerte.
- Evalúe si los pacientes padecen enfermedades de la boca y pregúnteles sobre sus antecedentes de salud bucodental antes de iniciar una terapia con un medicamento a base de buprenorfina administrado por vía mucosa oral.
- Advierta a los pacientes que se ha informado de caries graves y extendidas, así como de la pérdida y fractura de dientes con el uso de este medicamento, y que es importante acudir a su dentista para vigilar de cerca su dentadura.
- Remita a los pacientes con un dentista lo antes posible después de iniciar el tratamiento con buprenorfina por vía mucosa oral para hacerse una evaluación dental inicial como punto de referencia y una evaluación del riesgo de sufrir caries, y para establecer un plan preventivo, e ínstelos a hacerse chequeos dentales periódicos mientras estén tomando el medicamento.
- Eduque a los pacientes sobre las estrategias para mantener o mejorar la salud bucodental mientras estén recibiendo tratamiento con medicamentos a base de buprenorfina administrados por vía mucosa oral. Aconséjeles que, después de que el medicamento se haya disuelto por completo en la mucosa oral, se enjuaguen suavemente los dientes y las encías con agua, para luego tragarla. Los pacientes deben esperar por lo menos una hora antes de cepillarse los dientes después de usar el medicamento, lo que permitirá que la boca regrese de forma gradual a un estado de homeostasis oral y evitará cualquier daño mecánico que pudiera ocurrir a causa del cepillado.
- Inste a los pacientes a leer la Guía de medicamentos para el paciente que reciben con cada receta, en la cual se explican los riesgos de seguridad y se brinda otra información importante.
- Para ayudar a la FDA a llevar un control de los problemas de seguridad de los medicamentos, informe al programa MedWatch de la dependencia sobre los efectos adversos que involucren a la buprenorfina administrada por vía mucosa oral u otros medicamentos utilizando la información del recuadro que aparece al final de esta página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.
- Usted puede inscribirse para recibir alertas de correo electrónico en cuanto a los Comunicados sobre la seguridad de los medicamentos acerca de fármacos o especialidades médicas de su interés.
En una búsqueda realizada en la base de datos del Sistema de Denuncia de Efectos Adversos de la FDA (FAERS) y en publicaciones médicas1, 2 al 31 de diciembre del 2018, se identificaron 305 casos de efectos dentales adversos denunciados con el uso de buprenorfina administrada por vía mucosa oral. Los pacientes con un trastorno por consumo de opiáceos (TCO) pueden presentar una mayor incidencia de deficiencias de salud dental4; sin embargo, en muchos de los casos se describían problemas dentales graves en pacientes sin antecedentes conocidos de este tipo de problemas (n=26). Además, aunque la mayoría de los casos se presentaron en pacientes que consumían productos a base de buprenorfina administrada por vía mucosa oral para el TCO, un subconjunto de ellos (n=28) experimentó efectos dentales adversos graves mientras recibía productos indicados exclusivamente para el dolor (por ejemplo, Belbuca) o que declararon que la indicación era para el dolor.
La edad promedio de los pacientes en esta serie de casos fue de 41.8 años (con un intervalo de 18 a 71) y la mediana de tiempo para recibir un diagnóstico fue de 24.25 meses (un intervalo de 0.5 a 182). En muchos de los casos, se informó de una combinación de caries y pérdida y fractura de dientes en muchas de las piezas. Los profesionales de la salud dieron a conocer muchos de los casos y ofrecieron documentación de amplios efectos dentales adversos, como “todas las [piezas dentales] superiores”, “todas las inferiores”, “todas”, “la mayoría”, “casi todas”, “varios dientes” y “caries rampante”. Con frecuencia, en los casos se indicaba la cantidad de dientes involucrados, con 113 en los que se mencionaron dos o más. Algunos mencionaban específicamente de 11 a 12, o más dientes afectados, así como todos los dientes en 11 de ellos. De los 305 casos, en 151 se informó del tratamiento para atender el efecto adverso, donde la extracción de dientes fue el más común, con 71 casos. Otros tratamientos incluyeron endodoncias, cirugías dentales y otras intervenciones, como coronas e implantes.
- Suzuki, J. y Park, E.M. Buprenorphine/naloxone and dental caries: a case report (La buprenorfina/naloxona y las caries dentales: un informe de los casos). American Journal on Addictions, 2012; 21:494-5.
-
Suzuki, J.; Mittal, L. y Woo, S.B. Sublingual buprenorphine and dental problems: a case series (La buprenorfina sublingual y los problemas dentales: serie de casos). The Primary Care Companion for CNS Disorders, 2013; 15:PCC.13l01533.
-
Symphony Health Metys™. Data 2010-2020. (Datos de 2010-2020.) Datos obtenidos en mayo de 2021.
-
Yazdanian, M.; Armoon, B.; Noroozi, A.; Mohammadi, R.; Bayat, A.H.; Ahounbar, E. y otros. Dental caries and periodontal disease among people who use drugs: a systematic review and meta-analysis (Las caries dentales y la enfermedad periodontal en personas que consumen drogas: una evaluación y metaanálisis sistemáticos). BMC Oral Health, 2020; 20:44.
Información relacionada
- Buprenorphine Transmucosal Products for Opioid Dependence (BTOD) Shared System Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) (Sistema compartido de estrategia de evaluación y mitigación de riesgos [REMS, por sus siglas en inglés] de los productos a base de buprenorfina administrada por vía mucosa oral para el tratamiento de la dependencia a los opiáceos [BTOD, por sus siglas en inglés])
- Suboxone/Subutex REMS (REMS para el Suboxone/Subutex)
- Opioid Analgesic REMS (REMS para los analgésicos opiáceos)
- Information about Medication-Assisted Treatment (MAT) (Información sobre el tratamiento con ayuda de medicamentos [TAM]).
- HHS: Treatment for Opioid Use Disorder and Treatment (Departamento de Salud y Servicios Sociales (HHS, por sus siglas en inglés): información sobre el tratamiento para el trastorno por consumo de opiáceos)
- SAMHSA: Medication-Assisted Treatment (MAT) (Tratamiento con ayuda de medicamentos [TAM])
- Information about Naloxone (Información sobre la naloxona)
- The FDA's Drug Review Process: Ensuring Drugs Are Safe and Effective (El proceso de la FDA para la evaluación de medicamentos: Garantizar que los fármacos sean seguros y eficaces)
- Think It Through: Managing the Benefits and Risks of Medicines (Piénsalo bien: El manejo de los beneficios y los riesgos de los medicamentos)
La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.
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