Recomendaciones actualizadas de etiquetado de la FDA para productos biosimilares y biosimilares intercambiables
Por Sarah Yim, M.D., directora de la Oficina de Productos Biológicos Terapéuticos y Biosimilares de la Oficina de Nuevos Medicamentos
En los últimos 8 años, la FDA ha aprobado más de 40 productos biosimilares (llamados simplemente biosimilares) y estos han llegado a ser una opción importante de tratamiento para los profesionales de la salud y sus pacientes. También, hemos adquirido una valiosa experiencia sobre consideraciones para el etiquetado de productos biosimilares y productos biosimilares intercambiables (llamados simplemente biosimilares intercambiables). Las recomendaciones en nuestro borrador en inglés de la guía de etiquetado reflejan esta experiencia y se han revisado para incluir específicamente productos biosimilares intercambiables.
Un biosimilar es un producto sumamente parecido a un medicamento biológico ya aprobado por la FDA (llamado producto de referencia). Los biosimilares no tienen diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, pureza y potencia con respecto al producto de referencia. Esto significa que se puede esperar la misma seguridad y eficacia del biosimilar a lo largo del tratamiento que con el producto de referencia.
Un biosimilar intercambiable es un producto biosimilar que puede sustituirse sin consultar al profesional de atención médica que lo receta. Esta práctica se llama “sustitución a nivel de la farmacia” y está sujeta a las leyes estatales.
Tanto los biosimilares como los biosimilares intercambiables deben cumplir con el mismo alto grado de biosimilitud para lograr obtener la aprobación de la FDA, y ambos son tan seguros y eficaces como el producto de referencia. Además, debido a que una vez aprobados, los biosimilares pueden recetarse en lugar del producto de referencia en el mercado, antes de la aprobación de un biosimilar, la FDA considera si al hacer esto surgirían inquietudes sobre la seguridad o la eficacia.
Nuevas recomendaciones para la “Declaración de biosimilaridad” en el etiquetado de productos biosimilares y biosimilares intercambiables
Anteriormente, recomendábamos que la información de prescripción en inglés (etiquetado) incluyera una “Declaración de biosimilaridad” o una “Declaración de intercambiabilidad” que describiera la relación del producto con su producto de referencia en la sección de aspectos destacados (“Highlights Section”). A manera de ejemplo (usando nombres ficticios), la declaración de biosimilaridad sería: NEXSYME O (replicamab-cznm) es biosimilar a JUNEXANT (replicamab-hjxf). La declaración de intercambiabilidad sería: NEXSYMEO (replicamab-cznm) es intercambiable con JUNEXANT (replicamab-hjxf). Sin embargo, después de muchos años de experiencia, la FDA recomienda que todas las etiquetas de biosimilares, incluidos los biosimilares intercambiables, incluyan una sola declaración, es decir, una “declaración de biosimilaridad”. Hay varias razones por las que recomendamos que el etiquetado incluya una sola declaración de este tipo para todos los biosimilares, independientemente de si se ha aprobado el biosimilar como intercambiable.
La información de prescripción está escrita para profesionales de la salud y su objetivo principal es incluir un resumen de la información científica esencial necesaria para el uso seguro y eficaz del producto. La información sobre la intercambiabilidad es relevante para la sustitución del producto en la farmacia. Consideramos que las declaraciones en la información de prescripción, que identifican que los productos han sido aprobados como intercambiables con el producto de referencia y que describen el estándar de intercambiabilidad, no son necesarias para orientar a los profesionales de atención médica que prescriben el producto sobre su uso seguro y eficaz. La información en inglés sobre qué productos tienen licencia como intercambiables se encuentra en la base de datos de productos biológicos bajo licencia, conocido como el libro púrpura de la FDA: FDA’s Purple Book: Database of Licensed Biological Products.
Por otra parte, a medida que adquirimos más experiencia en la concesión de licencias de productos biosimilares y biosimilares intercambiables, descubrimos que una sola solicitud de biosimilar y la información de prescripción asociada pueden incluir productos biosimilares y biosimilares intercambiables al mismo tiempo. Hemos considerado diversos enfoques para dar cabida a este escenario, algunos de los cuales plantearon una variedad de inquietudes, entre ellas, una mayor confusión. La inclusión de declaraciones de biosimilaridad en la información de prescripción, tanto para productos biosimilares como intercambiables, es fácticamente exacta y evita que surjan estas inquietudes.
Además, puede haber percepciones erróneas de que los biosimilares intercambiables son más seguros o más eficaces que los biosimilares que no se han aprobado como intercambiables. La designación de intercambiabilidad no indica un nivel más alto de biosimilitud. Los profesionales de la salud pueden recetar productos biosimilares y biosimilares intercambiables, en lugar del producto de referencia, con la misma confianza en la seguridad y la eficacia de sus productos de referencia. La inclusión de declaraciones de biosimilaridad en la información de prescripción tanto para productos biosimilares como intercambiables puede evitar confusión entre los profesionales de la salud sobre la importancia de la determinación de la FDA de que un biosimilar es intercambiable con el producto de referencia.
La FDA busca obtener comentarios del público (en inglés) sobre la utilidad de las declaraciones de biosimilitud en la información de prescripción.
Recomendaciones generales para el etiquetado de biosimilares
La FDA recomienda que el etiquetado de los productos biosimilares y biosimilares intercambiables incorpore información y datos relevantes del etiquetado del producto de referencia, con las modificaciones pertinentes. La información y los datos relevantes del etiquetado del producto de referencia que se debe incorporar al etiquetado del producto biosimilar y biosimilar intercambiable dependerán de si el solicitante pide la licencia para todas las condiciones de uso (por ejemplo, indicaciones o regímenes de dosificación) o para menos que todas las condiciones de uso para las cuales el producto de referencia ha sido previamente autorizado. Además, el etiquetado de productos biosimilares y biosimilares intercambiables puede incluir información específica del producto biosimilar o biosimilar intercambiable que sea necesaria para orientar su uso seguro y eficaz, incluidas las condiciones de preparación, administración y almacenamiento. Esta información puede diferir de la del etiquetado del producto de referencia para reflejar las diferencias entre este y el producto biosimilar o biosimilar intercambiable.
Impacto del prescriptor y del farmacéutico
Los prescriptores pueden recetar productos biosimilares y biosimilares intercambiables en lugar de sus productos de referencias con la misma confianza de que son tan seguros y eficaces como estos.
Nuestra guía actualizada no afectará la sustitución de productos biosimilares intercambiables a nivel de la farmacia. La no inclusión de una declaración de intercambiabilidad en la información de prescripción del producto no modifica la condición del producto, ni significa que este no sea intercambiable.
Debido a que la intercambiabilidad se refiere a la sustitución a nivel de la farmacia, es más apropiado incluir información sobre la intercambiabilidad en el libro púrpura, que puede ser más fácil de usar como referencia farmacéutica, que en el etiquetado del producto, que se centra más en el prescriptor.
Para obtener más información sobre estos productos, visite la página en inglés de la FDA sobre biosimilares.