Características sociodemográficas de la notificación de eventos adversos

English

La vigilancia poscomercialización es una forma importante de identificar reacciones adversas relacionadas con los medicamentos (efectos secundarios que pueden no ser observables en el entorno del ensayo clínico, ya que es un entorno relativamente controlado). En comparación con los participantes en ensayos clínicos, las poblaciones de pacientes en el mundo real suelen ser más diversas demográficamente y tienen más probabilidades de experimentar problemas médicos adicionales y tomar otros medicamentos. Además, los pacientes generalmente utilizan medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) durante periodos más prolongados que los participantes en un ensayo clínico previo a la aprobación, lo que permite a los expertos detectar reacciones adversas que tardan un tiempo en desarrollarse. Además, hay muchos más pacientes en el mundo real, lo que aumenta la posibilidad de que surjan problemas de inocuidad poco comunes.

Una vez que se aprueba un medicamento, los eventos adversos en pacientes individuales son la fuente de información más común que los patrocinadores de medicamentos utilizan para actualizar la información de seguridad en el etiquetado de los medicamentos.ⁱ Para reconocer el valor de la vigilancia poscomercialización en proteger la salud pública, la FDA gestiona el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS), un repositorio de informes de eventos adversos asociados con medicamentos y productos biológicos. El público puede enviar informes directamente al FAERS a través del programa MedWatch o al fabricante del producto, quien debe presentar el informe al FAERS. Si bien el FAERS puede proporcionar información importante sobre la seguridad de los medicamentos, su naturaleza voluntaria puede dar lugar a que no se notifiquen todos los casos. Tampoco hay mucha información sobre cómo los factores sociodemográficos (como el sexo, la edad, los ingresos, la raza y el origen étnico) pueden influir en la probabilidad de que las personas notifiquen. Si diferentes grupos sociodemográficos no notifican tasas similares, es posible que el sistema de vigilancia no detecte problemas de inocuidad que afecten a los grupos que no notifican. A su vez, esto podría exacerbar las disparidades generalizadas en la atención médica en los Estados Unidos.

Por esta razón, investigadores de la Oficina de Vigilancia y Epidemiología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y otros expertos buscaron examinar las características sociodemográficas de las personas que presentan informes al FAERS.ⁱⁱ En este estudio, los investigadores recopilaron informes que los consumidores (por ejemplo, pacientes y cuidadores) enviaron a la FDA a través de MedWatch. Los investigadores evaluaron este subconjunto de informes porque contiene información detallada sobre la ubicación geográfica de los individuos. Luego, los investigadores organizaron los informes del FAERS por condado donde vivía cada individuo y sumaron los totales por condado.

Mediante estos datos, los investigadores calcularon una tasa de notificación por cada 100,000 habitantes para cada condado y clasificaron las tasas de notificación en cuartiles, o cuatro secciones. Luego compararon estas tasas de notificación entre condados. Su objetivo era ver si los factores sociodemográficos y el acceso a la atención médica (edad, sexo, raza, origen étnico, nivel más alto de educación completado, dominio del idioma inglés, seguro y estado de salud, recursos de salud, ingresos, vida rural/urbana y uso de medicamentos recetados) dentro de un condado influyeron en las tasas de notificación. Por ejemplo, ¿los condados con una mayor proporción de habitantes en áreas rurales tuvieron tasas de notificación de eventos adversos más bajas que los condados con una menor proporción de personas que viven en áreas rurales? ¿En qué medida?

Los investigadores realizaron un subanálisis de Texas, comparando las tasas de notificación de los condados con respecto a factores sociodemográficos. Eligieron Texas debido a su gran tamaño y su número relativamente grande de habitantes con dominio limitado del inglés (definidos por la Encuesta sobre la Comunidad Estadounidense de la Oficina del Censo como personas mayores de cinco años que informaron hablar inglés menos que “bien”). Los investigadores también realizaron un análisis multivariado a nivel nacional (donde evaluaron múltiples factores para encontrar asociaciones) para evaluar todos los factores sociodemográficos mencionados anteriormente mientras controlaban la cantidad de recetas dispensadas por persona.

Resultados

Los resultados mostraron que las tasas de notificación variaron significativamente en los Estados Unidos, con condados que oscilaron desde menos de 5.5 informes por 100,000 habitantes (el cuartil más bajo) hasta más de 17.6 informes por 100,000 habitantes (el cuartil más alto) durante el periodo de cinco años del estudio.

Los condados en el cuartil de notificaciones más alto tenían proporciones significativamente más bajas de habitantes hispanos o latinos, indígenas estadounidenses o nativos de Alaska e individuos que viven en áreas rurales dentro del condado. Los condados en el cuartil más alto de notificaciones también tenían proporciones más altas de habitantes blancos, ingresos familiares más altos, más médicos de atención primaria y proveedores de salud mental, y más recetas dispensadas por habitante. Cuando los investigadores excluyeron los condados con menos de 20,000 habitantes, estos patrones fueron consistentes. También surgió otra tendencia: los condados con mayores notificaciones tenían una menor proporción de habitantes negros o afroamericanos.

Sistema de notificación de eventos adversos Mapa de EE. UU. (2011 - 2015)

Notificaciones de eventos adversos registradas por los consumidores en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) por cada 100,000 habitantes en todos los condados de EE. UU. entre 2011 y 2015

Con respecto al subanálisis de Texas, los condados a lo largo de la frontera entre Estados Unidos y México generalmente se encontraban entre los condados con menores notificaciones. En comparación con el resto del estado, estos condados generalmente tenían los porcentajes más altos de personas hispanas o latinas, el porcentaje más alto de personas con salud regular/mala, el porcentaje más bajo de habitantes con dominio del inglés y los ingresos familiares más bajos. Los condados más al norte de Texas, ubicados entre Nuevo México y Oklahoma, también estuvieron generalmente entre los condados con menores notificaciones. Estos condados suelen tener proporciones más altas de habitantes en áreas rurales o sin seguro médico.

Los investigadores también encontraron tendencias en el análisis multivariado a nivel nacional. Los condados con tasas de notificación más altas tenían mayores proporciones de mujeres, personas de 65 años o más, proveedores de salud mental y personas sin seguro médico (un hallazgo inconsistente con los resultados del subanálisis de Texas). También tenían ingresos familiares más altos. Los condados con tasas de notificación más bajas tenían un porcentaje más alto de personas de 18 años o menos, habitantes indígenas estadounidenses o nativos de Alaska, personas con dominio limitado del inglés y personas que viven en áreas rurales. El número de recetas dispensadas por habitante del condado no tuvo asociación con las notificaciones.

Esta investigación muestra que los factores sociodemográficos están asociados con diferentes niveles de notificación de eventos adversos. Específicamente, el estudio destacó que es posible que los eventos adversos en algunas poblaciones no se informen lo suficiente. Esto puede afectar la capacidad del FAERS para detectar ciertas señales de inocuidad en poblaciones específicas. Estos hallazgos son preocupantes porque muchas de las poblaciones que no notifican son vulnerables y ya están sujetas a disparidades en la atención médica. Estas poblaciones pueden desconocer el sistema de vigilancia o no estar seguras de cómo utilizarlo, lo que puede ser especialmente cierto para las personas con dominio limitado del inglés y las personas sin acceso a profesionales de la salud que les informen sobre el sistema (que incluyen personas que viven en condados con altas poblaciones rurales y bajos ingresos familiares, que también tienden a tener menos profesionales de atención médica por habitante).

Este estudio demostró que los datos de notificación de eventos adversos, si bien son valiosos, pueden no capturar completamente las experiencias de toda la población que usa el medicamento. Es importante que sigamos ayudando a las poblaciones cuyos eventos adversos no se notifican a comprender el valor del sistema de vigilancia. El CDER alienta a todas las personas que experimentan eventos adversos relacionados con los medicamentos a informarlos a MedWatch para ayudar a la agencia a detectar señales de inocuidad y, en última instancia, ayudar a mejorar la inocuidad de los medicamentos. Esta página web tiene información para profesionales de la salud, pacientes y consumidores, incluida información y un formulario de notificaciones en español.

Otros recursos

Referencias:

i Croteau D, Pinnow E, Wu E, et al. Fuentes de evidencia que desencadenan y respaldan cambios en el etiquetado relacionados con la seguridad: Una evaluación longitudinal de 10 años de 22 nuevas entidades moleculares aprobadas en 2008 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. Seguridad de los medicamentos. Feb. de 2022, doi: 10.1007/s40264-021-01142-3.

ii Munoz M, Dal Pan G, Wei YJ, et al. Características sociodemográficas de la notificación de eventos adversos en EE. UU.: Un estudio ecológico. Seguridad de los medicamentos. Feb. de 2024: doi.org/10.1007/s40264-024-01397-6.