Guia de Etiquetado de Suplementos Dietticos
Abril de 2005
Guía para la Industria
Guía de Rotulación de Suplementos Dietéticos
Contiene recomendaciones no vinculantes
Pueden presentarse comentarios y sugerencias sobre este documento en cualquier momento. Envíe sus comentarios a: Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Envíe comentarios electrónicos a: http://www.fda.gov/dockets/ecomments. Todos los comentarios deben ser identificados con el número de registro (Docket Number) 2004D-0487.
Abril de 2005
Esta guía representa la opinión actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) sobre este tema. No crea ni concede ningún derecho para o sobre ninguna persona ni compromete a la FDA o al público. Puede usar un enfoque alternativo si el mismo cumple con los requisitos de las normas y regulaciones correspondientes. Si desea discutir un enfoque alternativo, contacte al personal de la FDA responsable por la implementación de esta guía. Si no puede identificar al personal correspondiente de la FDA, comuníquese al número indicado en la carátula de esta guía.
Introducción
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recibe muchas preguntas sobre el etiquetado de suplementos dietéticos. Estas preguntas son consecuencia de la actividad en esta área en el curso de los últimos años. Algunos de los importantes eventos relativos al etiquetado de suplementos dietéticos incluyen:
- La Ley de Educación y Etiquetado de Alimentos (Nutrition Labeling and Education Act) de 1990 ha enmendado la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) (en adelante, la Ley) de varios modos importantes. En particular, al requerir que la mayoría de los alimentos, incluidos los suplementos dietéticos, lleven etiquetas de información nutricional.
- La Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA) de 1994 ha enmendado la Ley, en parte, ofreciendo una definición de “suplementos dietéticos”, agregando requisitos específicos al etiquetado de suplementos dietéticos y proporcionando declaraciones de etiquetado opcional.
- El 23 de septiembre de 1997 (62 FR 49826), hemos implementado la DSHEA mediante la publicación de varias regulaciones clave sobre las declaraciones de identidad, el etiquetado de información nutricional, el etiquetado de ingredientes y el contenido nutricional y las declaraciones sobre la salud para suplementos dietéticos. El 5 de junio de 1998 (63 FR 30615), hemos enmendado las regulaciones correspondientes al etiquetado de información nutricional de extractos utilizados en suplementos dietéticos.
- El 15 de enero de 1997 (62 FR 2218) hemos publicado las regulaciones que requieren una declaración de alerta en las etiquetas de suplementos dietéticos con agregado de hierro. Estas regulaciones también requieren el envasado de dosis unitarias de suplementos que contienen 30 miligramos o más, pero este requisito ha sido eliminado como resultado de una disputa judicial en enero de 2003.
- El 11 de julio de 2003 (68 FR 41434) hemos publicado una regulación final que enmienda los requisitos de etiquetado de suplementos dietéticos, así como para alimentos convencionales, que convierte en obligatoria la declaración de grasas trans en el etiquetado de información nutricional. Esta regulación requiere que, cuando se presente en cantidades de 0.5 g o más, las grasas trans sean indicadas en el panel de Datos del Suplemento de suplementos dietéticos en una línea separada debajo de la indicación de grasas saturadas, al 1º de enero de 2006.
Hemos preparado esta guía para ayudar a asegurar que los suplementos dietéticos vendidos en los Estados Unidos (EE.UU.) sean etiquetados apropiadamente. Esta guía se aplica a los suplementos dietéticos producidos a nivel nacional así como aquellos producidos en países extranjeros. Conforme a nuestras regulaciones, no se requiere de la aprobación de la etiqueta para importar o distribuir suplementos dietéticos.
Hemos incluido las preguntas frecuentes más comunes sobre el etiquetado de suplementos dietéticos utilizando un formato de "preguntas y respuestas". Si tiene alguna pregunta que no haya sido abordada por esta guía, sírvase ponerse en contacto con una Oficina de Distrito de la FDA (vea el Apéndice A de esta guía) o con:
Division of Dietary Supplement Programs (HFS-810)
Office of Nutritional Products, Labeling, and Dietary Supplements
Center for Food Safety and Applied Nutrition
Food and Drug Administration
5001 Campus Drive
College Park, MD 20740-3835
(301) 436-2375 (teléfono Actualizado: 240-402-2375)
Tenga en cuenta que debe cumplir con todos los requisitos para los suplementos dietéticos que pueda publicar una vez emitido este manual. Las nuevas regulaciones son publicadas en el Registro Federal antes de su fecha de vigencia y se compilan anualmente en el Título 21, Parte 101 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR 101). Se publican los resúmenes de las nuevas regulaciones (regulaciones propuestas y finales) en nuestro sitio de Internet: (http://www.fda.gov).
Los documentos de orientación de la FDA, incluso esta guía, no establecen responsabilidades jurídicas. En cambio, las guías describen las consideraciones actuales de la Agencia sobre un tema y deben considerarse únicamente como recomendaciones, salvo que se citen requisitos regulatorios o estatuarios específicos. El uso de la palabra “debería” en las guías de la Agencia implica una sugerencia o recomendación, no un requisito.
Abril de 2005
Tabla de Contenido
- Etiquetado general de suplementos dietéticos
- Declaración de identidad
- Cantidades netas del contenido
- Etiquetado de información nutricional
- Etiquetado de ingredientes
- Afirmaciones (Claims)
- Notificación de nuevos ingredientes dietéticos antes de su ingreso al mercado
- Otra información para el etiquetado
Apéndices
- Oficinas de Distrito de la FDA
- Valores diarios para adultos y niños de 4 años o más de edad (también conocidos como Valores de Referencia de Guía para el Etiquetado Alimentario)
- Valores diarios para bebés, niños menores a 4 años de edad y mujeres embarazadas o en lactancia
- Declaraciones de contenidos nutricionales (Incluye la Guía de Etiquetado de Alimentos en los Apéndices A y B)
- Afirmaciones Autorizadas sobre la Salud
- Declaraciones Calificadas sobre la Salud
| Panel de presentación principal alternativo | Capítulo I |
| Rotulación“y/o” de ingredientes de grasas y aceites | Capítulo V |
| Reclamos de antioxidantes | Capítulo VI |
| Colores artificiales | Capítulo V |
| Sabores artificiales | Capítulo V |
| Productos botánicos | CapítuloIV |
| Envases a granel | Capítulo IV |
| Conservantes químicos | Capítulo V |
| Nombre común o usual | Capítulos II y V |
| Notoriedad | Capítulos I y III |
| País de origen | Capítulo I |
| Valores diarios | Capítulo IV |
| Definición de suplementos dietéticos | Capítulo I |
| Grado de prominencia | Capítulos I y II |
| Orden descendente de predominancia | Capítulos IV y V |
| Determinación de la calidad neta | Capítulo III |
| Ingredientes dietéticos | Capítulos I, II, IV, V, VI y VII |
| Diferentes tamaños de empaque | Capítulo III |
| Exención de responsabilidad | Capítulo VI |
| Anuncio de divulgación | Capítulo VI |
| Exenciones a la rotulación de información nutricional | Capítulo IV |
| Fecha de vencimiento | Capítulo I |
| Extractos | Capítulo IV |
| Ácido fólico | Capítulo VIII |
| Formato del panel de “Datos del Suplemento" | Capítulo IV |
| Declaración de “libre de” o “sin” | Capítulo VI |
| Declaración de “buena fuente” | Capítulo VI |
| Afirmaciones sobre la salud | Capítulo VI |
| Declaraciones de “alta potencia” | Capítulo VI |
| Aditivos incidentales | Capítulo V |
| Panel de información | Capítulo I |
| Lista de ingredientes | Capítulo V |
| Suplementos dietéticos con contenido de hierro | Capítulo VIII |
| Jugo | Capítulo VIII |
| Declaraciones de la etiqueta | Capítulo I |
| Nombres en latín | Capítulo IV |
| Nombre y dirección | Capítulo I |
| Afirmación de "bajo en" | Capítulo VI |
| Nombre del suplemento dietético | Capítulo II |
| Saborizantes naturales | Capítulo V |
| Cantidad neta de la declaración de contenido | Capítulo III |
| Nuevo ingrediente dietético | Capítulo VII |
| Nuevo suplemento dietético | Capítulo VII |
| Nomenclatura | Capítulo IV |
| Notificación de declaración | Capítulo VI |
| Afirmaciones de contenido de nutrientes | Capítulo VI |
| Etiquetado de información nutricional | Capítulo IV |
| Exenciones al etiquetado de información nutricional | Capítulo IV |
| Ácidos grasos Omega 3 | Capítulo VI |
| Orgánicos | Capítulo VIII |
| Otros ingredientes dietéticos | Capítulo IV |
| Onzas y gramos | Capítulo III |
| Porcentaje de valor diario | Capítulo IV |
| Declaraciones de porcentaje | Capítulo VI |
| Ubicación de la declaración de identidad | Capítulo II |
| Notificación previa al ingreso en el mercado | Capítulo VII |
| Panel de presentación principal | Capítulos I y III |
| Prominencia | Capítulo I |
| Mezcla propia | Capítulo IV |
| Declaraciones según la Sección 403(r)(6) | Capítulo VI |
| Porciones | Capítulo IV |
| Paquetes pequeños | Capítulo IV |
| Disposiciones especiales de etiquetado | Capítulo VI |
| Declaración de identidad | Capítulo II |
| Afirmaciones de estructura/función | Capítulo VI |
| "Información del Suplemento" | Capítulo IV |
| Grasas trans | Capítulo IV |
| Tamaño de fuente | Capítulos I a VI |
| Declaración de advertencia sobre hierro | Capítulo VI |
| Agua | Capítulo V |
(1)Esta guía ha sido preparada por la Oficina de Productos Nutricionales, Etiquetado y Suplementos Dietéticos (Office of Nutritional Products, Labeling and Dietary Supplements, ONPLDS) del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.