FDA Proposes Compliance Date Extension for Pre-Harvest Agricultural Water Requirements
Constituent Update
July 18, 2022
Today the U.S. Food and Drug Administration (FDA) issued a supplemental notice of proposed rulemaking to extend the compliance dates for the pre-harvest agricultural water provisions as outlined in the recent 2021 agricultural water proposed rule.
The 2021 agricultural water proposed rule, if finalized, will require farms to conduct annual systems-based agricultural water assessments to determine and guide appropriate measures to minimize potential risks associated with pre-harvest agricultural water. The FDA is now proposing extended compliance dates for those proposed pre-harvest requirements and is also providing clarifying information about the enforcement discretion policy for the harvest and post-harvest agricultural water requirements.
The supplemental rulemaking proposes to establish the following compliance dates for the pre-harvest agricultural water requirements for covered produce other than sprouts:
- 2 years and 9 months after the effective date of a final rule for very small businesses;
- 1 year and 9 months after the effective date of a final rule for small businesses; and
- 9 months after the effective date of a final rule for all other businesses.
Compliance Dates for Harvest and Post-Harvest Agricultural Water Requirements
The 2021 pre-harvest agricultural water proposed rule did not propose substantive changes to the harvest and post-harvest agricultural water requirements in the Produce Safety Rule; however, the FDA recognizes that prior to the proposal, stakeholders did not have clarity on whether FDA might propose to change the harvest and post-harvest agricultural water requirements. In addition, the FDA recognizes that adequate training and technical assistance are needed to fully recognize the benefits of the harvest and post-harvest requirements. Therefore, we intend to continue enforcement discretion for the harvest and post-harvest agricultural water requirements of the Produce Safety regulation until the following dates:
- January 26, 2025, for very small businesses;
- January 26, 2024, for small businesses; and
- January 26, 2023, for all other businesses.
We are reopening the comment period only with respect to the proposed compliance dates for the pre-harvest agricultural water provisions until September 19, 2022. Comments should be submitted to docket FDA-2021-N-0471 on Regulations.gov.
As has been done with other FSMA rules, the FDA plans to take an “educate before and while we regulate” posture as we begin implementing the harvest and post-harvest requirements. For the first year of compliance, the FDA intends to work closely with state, other regulatory, and industry partners to advance training, technical assistance, educational visits and on-farm readiness reviews to prepare both growers and state regulators for implementing these provisions prior to initiating routine inspections verifying compliance. The FDA will provide further communications as additional resources become available.
Additional Information
La FDA propone ampliar la fecha de cumplimiento de los requisitos de agua de uso agrícola utilizada antes de la cosecha
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha publicado (en inglés) hoy un aviso complementario de la propuesta normativa para ampliar las fechas de cumplimiento de las disposiciones sobre el agua de uso agrícola utilizada antes de la cosecha, tal como se indica en la reciente norma propuesta del agua de uso agrícola del 2021.
La propuesta para el agua de uso agrícola del 2021, si se finaliza, requerirá que las explotaciones agrícolas realicen evaluaciones anuales de los sistemas de agua de uso agrícola que se usan y así determinar y orientar las medidas adecuadas para reducir al mínimo los riesgos posibles asociados al agua de uso agrícola utilizada antes de la cosecha. La FDA propone ahora la ampliación de las fechas de cumplimiento de los requisitos propuestos para antes de la cosecha y proporciona también información aclaratoria sobre la política de criterio de aplicación de los requisitos relativos al agua de uso agrícola utilizada durante la cosecha y poscosecha.
La normativa complementaria propone establecer las siguientes fechas de cumplimiento de los requisitos de agua utilizada antes de la cosecha para los productos agrícolas cubiertos que no sean brotes:
- 2 años y 9 meses después de la fecha de entrada en vigor de la norma final para las empresas muy pequeñas;
- 1 año y 9 meses después de la fecha de entrada en vigor de la norma final para las pequeñas empresas; y
- 9 meses después de la fecha de entrada en vigor de la norma final para todas las demás empresas.
Fechas de cumplimiento de los requisitos de agua de uso agrícola utilizada durante la cosecha y después de la cosecha
La norma propuesta del agua de uso agrícola utilizada antes de la cosecha publicada en el 2021 no propuso cambios sustanciales en los requisitos del agua de uso agrícola utilizada durante la cosecha y poscosecha en la Norma dela inocuidad de productos agrícolas frescos (Produce Safety Rule). Sin embargo, la FDA reconoce que antes de la propuesta, las partes interesadas no tenían claro si la FDA pudiera proponer hacer cambios a los requisitos del agua de uso agrícola utilizada durante la cosecha y poscosecha. Además, la FDA reconoce que se necesita una formación y asistencia técnica adecuadas para identificar plenamente los beneficios de los requisitos durante la cosecha y poscosecha. Por lo tanto, tenemos la intención de continuar con el criterio de aplicación para los requisitos de agua de uso agrícola para la cosecha y poscosecha de la Norma de la inocuidad de productos agrícolas frescos hasta las siguientes fechas:
- 26 de enero de 2025, para las empresas muy pequeñas;
- 26 de enero de 2024, para las pequeñas empresas; y
- 26 de enero de 2023, para todas las demás empresas.
Reabrimos el periodo de comentarios solo con respecto a las fechas de cumplimiento propuestas para las disposiciones sobre el agua usada antes de la cosecha hasta Septiembre 19, 2022. Los comentarios deben enviarse al expediente FDA-2021-N-0471 en Regulations.gov.
Al igual que se ha hecho con otras normas de la FSMA, la FDA tiene previsto adoptar una postura de "educar antes y mientras regulamos" al comenzar a aplicar los requisitos durante la cosecha y poscosecha. Durante el primer año de cumplimiento, la FDA pretende colaborar estrechamente con los colaboradores estatales y otros reguladores y de la industria para avanzar en la formación, la asistencia técnica, las visitas educativas y las revisiones de preparación en las huertas (on-farm readiness review) con el fin de preparar tanto a los productores como a los reguladores estatales para la aplicación de estas disposiciones antes de iniciar las inspecciones rutinarias que verifiquen su cumplimiento. La FDA comunicará más información al respecto a medida que se disponga de más recursos.