Preguntas y respuestas para los consumidores sobre la fórmula infantil

Seguridad alimentaria para bebés y niños pequeños (en inglés)

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16 de mayo de 2022

La FDA está tomando medidas adicionales (en inglés) para aumentar el suministro de fórmula infantil. La FDA publicó una guía (en inglés) para los fabricantes de fórmula infantil para anunciar la intención de la agencia de ejercer temporalmente su discreción en la aplicación de la ley, caso por caso, de determinados requisitos que se aplican a la fórmula infantil. Esta medida tiene por objeto aumentar el suministro de fórmula infantil en los Estados Unidos, protegiendo al mismo tiempo la salud de los bebes, para quienes la fórmula infantil es a menudo la única fuente de nutrición durante un período crítico de crecimiento y desarrollo.

1. ¿Qué es una fórmula infantil?
2. ¿Cómo regula la FDA la fórmula infantil?
3. ¿Tiene la FDA especificaciones nutricionales para las fórmulas infantiles?
4. ¿Aprueba la FDA las fórmulas infantiles antes de su comercialización?
5. ¿Cómo saben los padres qué fórmula deben dar a su bebé?
6. ¿Los bebés alimentados con fórmulas infantiles necesitan tomar vitaminas y minerales adicionales?
7. ¿Las fórmulas infantiles de "marca de casa" o genéricas difieren nutricionalmente de las de nombre de marca?
8. Algunas declaraciones de ingredientes en las etiquetas de las fórmulas infantiles incluyen ingredientes además de nutrientes y componentes conocidos como la leche. ¿Por qué se añaden esos ingredientes?
9. ¿Qué significa "fecha de caducidad" en las etiquetas de fórmula infantil?
10. ¿Qué son fórmulas infantiles falsificadas? ¿Cómo puedo evitar comprar estos productos?
11. He visto agua embotellada marcada para su uso en la preparación de fórmula infantil. ¿Qué significa esto?
12. ¿Existen recetas aprobadas para fórmulas infantiles caseras?
13. Veo fórmulas en el mercado que contienen ingredientes llamados DHA y ARA. ¿Qué son estas sustancias?
14. ¿Qué alimentos contienen los ácidos grasos DHA (ácido docosahexaenoico) y ARA (ácido araquidónico)?
15. ¿Por qué hay interés en añadir DHA y ARA a las fórmulas infantiles?
16. ¿Qué pruebas hay de que la adición de DHA y ARA a las fórmulas infantiles es beneficiosa?
17. Tengo entendido que los aceites que contienen DHA y ARA se han estado añadiendo a las fórmulas infantiles desde hace varios años en otros países. ¿No hay información de esos países sobre los beneficios o las consecuencias adversas a largo plazo de las fórmulas que contienen estos ácidos grasos?
18. ¿Por qué la FDA ha pedido a los fabricantes que realicen una vigilancia posterior a la comercialización de los bebés que consumen fórmulas que contienen ARA o DHA?
19. ¿Cómo puedo notificar un problema o una enfermedad causada por una fórmula infantil?

Para más información, visite Documentos de orientación e información regulatoria sobre la fórmula infantil (en inglés).

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1. ¿Qué es una fórmula infantil?

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA, por sus siglas en inglés) define la fórmula infantil como "un alimento que afirma ser o está representado para un uso dietético especial únicamente como alimento para bebés por su simulación de leche humana o su idoneidad como sustituto completo o parcial de la leche humana" (FFDCA 201(z)). Las regulaciones de la FDA define a los bebés como personas menores de 12 meses (Título 21, Código de Regulaciones Federales 21 CFR 105.3(e)). Fuente: Extraído de Guía para la Industria: Preguntas frecuentes sobre la regulación de la fórmula infantil por parte de la FDA, 1 de marzo de 2006.

2. ¿Cómo regula la FDA la fórmula infantil?

Dado que la fórmula infantil es un alimento, las leyes y regulaciones que rigen los alimentos se aplican a la fórmula infantil. Se aplican requisitos legales y regulatorios adicionales a la fórmula infantil, que a menudo son la única fuente de nutrición de una población vulnerable durante un periodo crítico de crecimiento y desarrollo. Estos requisitos adicionales se encuentran en la sección 412 de la FFDCA y en las regulaciones de implementación de la FDA en el código 21 CFR 106 y 107. Para ver la FFDCA y las regulaciones del 21 CFR, consulte los Documentos del Registro Federal de la FDA, el Código de Regulaciones Federales y la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (en inglés). Fuente: Extraído de Guía para la Industria: Preguntas frecuentes sobre la regulación de la fórmula infantil por parte de la FDA, 1 de marzo de 2006.

3. ¿Tiene la FDA especificaciones nutricionales para las fórmulas infantiles?

Sí, la FDA tiene requisitos para los nutrientes en las fórmulas infantiles, que se encuentran en la sección 412(i) de la FFDCA y en el código 21 CFR 107.100. Estas especificaciones nutricionales incluyen cantidades mínimas para 29 nutrientes y cantidades máximas para 9 de ellos. Si una fórmula infantil no contiene estos nutrientes al nivel mínimo o dentro del rango especificado, es un producto adulterado, a menos que la fórmula esté "exenta" de ciertos requisitos nutricionales. Una " fórmula infantil exenta" (en inglés) es "cualquier fórmula infantil que se represente y etiquete para el uso de un bebé que tenga un error congénito de metabolismo o bajo peso al nacer, o que tenga un problema médico o dietético inusual" (FFDCA 412(h)(1). Fuente: Extraído de Guía para la Industria: Preguntas frecuentes sobre la regulación de la fórmula infantil por parte de la FDA, 1 de marzo de 2006.

4. ¿Aprueba la FDA las fórmulas infantiles antes de su comercialización?

No, la FDA no aprueba las fórmulas infantiles antes de su comercialización. Sin embargo, todas las fórmulas comercializadas en los EE. UU. deben cumplir los requisitos federales en materia de nutrientes y los fabricantes de fórmula infantil deben notificar a la FDA antes de comercializar una nueva fórmula. Si un fabricante de fórmula infantil no proporciona los elementos y garantías exigidos en la notificación para un fórmula infantil nueva o reformulada, la fórmula se define como adulterada en virtud de la sección 412(a)(1) de la FFDCA y la FDA está autorizada a tomar medidas de cumplimiento si la nueva fórmula infantil se comercializa. Fuente: Extraído de Guía para la Industria: Preguntas frecuentes sobre la regulación de la fórmula infantil por parte de la FDA, 1 de marzo de 2006.

5. ¿Cómo saben los padres qué fórmula deben dar a su bebé?

En el mercado existe una amplia selección de diferentes tipos de fórmulas infantiles. Los padres deben consultar al médico de su bebé si tienen preguntas sobre cómo seleccionar una fórmula para su bebé. Fuente: Oficina de Productos Nutricionales, Etiquetado y Suplementos Dietéticos de la FDA/CFSAN, julio de 2002.

6. ¿Los bebés alimentados con fórmulas infantiles necesitan tomar vitaminas y minerales adicionales?

Los bebés alimentados con fórmulas infantiles no necesitan nutrientes adicionales, a menos que se estén alimentando con una fórmula baja en hierro. Si los bebés son alimentados con una fórmula baja en hierro, un profesional de la salud puede recomendar una fuente suplementaria de hierro, particularmente después de los 4 meses de edad. Las especificaciones nutricionales de la FDA para las fórmulas infantiles se establecen en niveles para satisfacer las necesidades nutricionales de los bebés. Además, los fabricantes establecen niveles de nutrientes para sus declaraciones en la etiqueta que suelen estar por encima de las especificaciones mínimas de la FDA y añaden nutrientes a niveles que garanticen que sus fórmulas cumplen con sus declaraciones en la etiqueta durante toda la vida útil del producto. Fuente: Oficina de Productos Nutricionales, Etiquetado y Suplementos Dietéticos de la FDA/CFSAN, julio de 2002.

7. ¿Las fórmulas infantiles de "marca de casa" o genéricas difieren nutricionalmente de las de nombre de marca?

Todas las fórmulas infantiles comercializadas en los Estados Unidos deben cumplir las especificaciones nutricionales que figuran en las regulaciones de la FDA. Los fabricantes de fórmula infantil pueden tener sus propias fórmulas patentadas, pero deben contener al menos los niveles mínimos de todos los nutrientes especificados en las regulaciones de la FDA, sin sobrepasar los niveles máximos, cuando éstos estén especificados. Fuente: Oficina de Productos Nutricionales, Etiquetado y Suplementos Dietéticos de la FDA/CFSAN, julio de 2002.

8. Algunas declaraciones de ingredientes en las etiquetas de las fórmulas infantiles incluyen ingredientes además de nutrientes y componentes conocidos como la leche. ¿Por qué se añaden esos ingredientes?

Las fórmulas líquidas listas para el consumo y concentradas suelen contener ingredientes como lecitina, carragenina y mono y diglicéridos añadidos para garantizar que la fórmula no se separe durante su vida útil. Fuente: Oficina de Productos Nutricionales, Etiquetado y Suplementos Dietéticos de la FDA/CFSAN, julio de 2002.

9. ¿Qué significa "fecha de caducidad" en las etiquetas de fórmula infantil?

La fecha de caducidad de las fórmulas infantiles es una fecha seleccionada por el fabricante, basada en pruebas y otros datos, para informar a los minoristas y consumidores sobre la calidad de las fórmulas infantiles. Hasta esa fecha indicada, la fórmula infantil no contendrá menos de la cantidad de cada nutriente declarada en la etiqueta del producto y, en general, será de calidad aceptable. Las regulaciones de la FDA exigen que la fecha de caducidad figure en cada envase de fórmula infantil. Fuente: Oficina de Productos Nutricionales, Etiquetado y Suplementos Dietéticos de la FDA/CFSAN, julio de 2002.

10. ¿Qué son fórmulas infantiles falsificadas? ¿Cómo puedo evitar comprar estos productos?

Las fórmulas infantiles falsificadas son productos de fórmula infantil que han sido desviados de los canales de distribución normales y reetiquetados. Los productos desviados pueden ser reetiquetados con etiquetas falsificadas para representar erróneamente la calidad o identidad de una fórmula. Por ejemplo, si una fórmula infantil ha superado la fecha de caducidad, una etiqueta falsificada puede llevar una fecha de caducidad falsa para ocultar el hecho de que el producto puede dejar de contener las cantidades de nutrientes indicadas en la etiqueta y que, por lo general, puede no ser de calidad aceptable. Como segundo ejemplo, una fórmula infantil puede ser reetiquetada para ocultar el verdadero contenido del producto. Los bebés que son intolerantes a ciertos ingredientes y son alimentados con una fórmula falsificada de este tipo podrían sufrir graves consecuencias para la salud. Para proteger a los bebés, los padres u otros cuidadores siempre deben estar alertas de cualquier cambio en el color, el olor o el sabor de la fórmula. Los padres deben asegurarse de que los números de lote y las fechas de caducidad de los envases y las cajas sean los mismos (si se compran por cajas), comprobar que los envases no estén dañados y llamar al número gratuito del fabricante si tienen alguna duda o pregunta. Fuente: Oficina de Productos Nutricionales, Etiquetado y Suplementos Dietéticos de la FDA/CFSAN, julio de 2002.

11. He visto agua embotellada marcada para su uso en la preparación de fórmula infantil. ¿Qué significa esto?

Los fabricantes de fórmula infantil proporcionan instrucciones para mezclar sus productos con agua y, por lo general, no especifican la fuente de agua, aparte de indicar que el agua debe ser potable. En la mayoría de las situaciones, es seguro mezclar la leche de fórmula utilizando agua fría ordinaria del grifo que se lleva a ebullición y se hierve durante un minuto o como se indica en la etiqueta de la fórmula infantil. Algunas empresas de agua desean poner a disposición aguas embotelladas que se comercializan para los bebés y para su uso en la mezcla con la fórmula infantil. Cuando los fabricantes etiquetan su agua como prevista para los bebés, el agua debe cumplir las mismas normas establecidas para el agua del grifo por la Agencia de Protección del Medio Ambiente. La etiqueta también debe indicar que el agua embotellada no es estéril. Al igual que con el agua del grifo, los consumidores deben hervir el agua embotellada un minuto antes de mezclarla con la fórmula infantil. El agua esterilizada por el fabricante y prevista para los bebés debe cumplir ciertas normas estrictas de la FDA. Fuente: Extraído de Guía para la Industria: Preguntas frecuentes sobre la regulación de la fórmula infantil por parte de la FDA, 1 de marzo de 2006.

12. ¿Existen recetas aprobadas para fórmulas infantiles caseras?

La FDA regula las fórmulas infantiles disponibles en el mercado, que se comercializan en forma líquida y en polvo, pero no regula las recetas de fórmulas caseras. Hay que tener gran cuidado cuando se decide preparar las fórmulas infantiles en casa, y la seguridad debe ser la principal preocupación. Los problemas potenciales asociados a los errores en la selección y combinación de los ingredientes de la fórmula son muy graves y abarcan desde graves desequilibrios nutricionales hasta productos inseguros que pueden hacer daño a los bebés. Debido a estos problemas de salud potencialmente muy graves, la FDA no recomienda que los consumidores preparen fórmulas infantiles en casa. Fuente: Extraído de Guía para la Industria: Preguntas frecuentes sobre la regulación de la fórmula infantil por parte de la FDA, 1 de marzo de 2006.

13. Veo fórmulas en el mercado que contienen ingredientes llamados DHA y ARA. ¿Qué son estas sustancias?

El DHA es el ácido docosahexaenoico y el ARA es el ácido araquidónico. Ambos son ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga. El cuerpo puede fabricar DHA y ARA a partir de otros ácidos grasos en la dieta, que se encuentran en aceites vegetales y otras fuentes; sin embargo, el DHA y el ARA también se consumen directamente en la dieta. Fuente: Oficina de Productos Nutricionales, Etiquetado y Suplementos Dietéticos de la FDA/CFSAN, julio de 2002.

14. ¿Qué alimentos contienen los ácidos grasos DHA (ácido docosahexaenoico) y ARA (ácido araquidónico)?

El DHA se encuentra en cantidades variables en los aceites de pescado, siendo los aceites de pescados de agua fría los que contienen mayores cantidades. El DHA y el ARA también se encuentran en algunas algas y hongos, en los huevos y en la leche materna. Algunos fabricantes elaboran suplementos dietéticos que contienen DHA y ARA. Fuente: Oficina de Productos Nutricionales, Etiquetado y Suplementos Dietéticos de la FDA/CFSAN, julio de 2002.

15. ¿Por qué hay interés en añadir DHA y ARA a las fórmulas infantiles?

Aunque los bebés pueden producir estos ácidos grasos a partir de otros ácidos grasos ("esenciales") en su dieta, incluidos los ácidos grasos de las fórmulas infantiles, algunos estudios sugieren que algunos bebés, como los prematuros, pueden beneficiarse de su consumo directo. Otros estudios no sugieren ningún beneficio. Se sabe que los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (en particular el DHA) se acumulan en el cerebro y el ojo del feto, especialmente durante el último trimestre del embarazo. Estos ácidos grasos también se encuentran en la grasa de la leche materna humana. Los niveles sanguíneos de DHA y ARA suelen ser más elevados en los bebés alimentados con leche materna que en los alimentados con fórmulas que no contienen estos ácidos grasos. Por estas razones, algunos fabricantes de fórmula infantil y consumidores están interesados en ofrecer DHA y ARA directamente a los bebés. Estos fabricantes y consumidores afirman que la adición de aceites que contienen estos ácidos grasos a las grasas y aceites que ya se encuentran en la fórmula infantil proporcionará al bebé tanto DHA y ARA preformados como los ácidos grasos esenciales que el bebé necesita para producir su propio DHA y ARA. Fuente: Oficina de Productos Nutricionales, Etiquetado y Suplementos Dietéticos de la FDA/CFSAN, julio de 2002.

16. ¿Qué pruebas hay de que la adición de DHA y ARA a las fórmulas infantiles es beneficiosa?

Las pruebas científicas son contradictorias. Algunos estudios en bebés sugieren que la inclusión de estos ácidos grasos en las fórmulas infantiles puede tener efectos positivos en la función visual y el desarrollo neuronal a corto plazo. Otros estudios en bebés no confirman estos beneficios. Actualmente no hay informes publicados de estudios clínicos que aborden si existe algún efecto beneficioso a largo plazo. Fuente: Oficina de Productos Nutricionales, Etiquetado y Suplementos Dietéticos de la FDA/CFSAN, julio de 2002.

17. Tengo entendido que los aceites que contienen DHA y ARA se han estado añadiendo a las fórmulas infantiles desde hace varios años en otros países. ¿No hay información de esos países sobre los beneficios o las consecuencias adversas a largo plazo de las fórmulas que contienen estos ácidos grasos?

No se han realizado esfuerzos sistemáticos de seguimiento para recolectar y analizar la información sobre los efectos de las fórmulas infantiles que contienen DHA y ARA en los países donde se utilizan estas fórmulas. Fuente: Oficina de Productos Nutricionales, Etiquetado y Suplementos Dietéticos de la FDA/CFSAN, julio de 2002.

18. ¿Por qué la FDA ha pedido a los fabricantes que realicen una vigilancia posterior a la comercialización de los bebés que consumen fórmulas que contienen ARA o DHA?

Se trata de ingredientes nuevos que no se habían utilizado en fórmulas infantiles en este país antes de principios de 2002, y las fórmulas infantiles que contienen ARASCO (aceite monocelular de ARA) y DHASCO (aceite monocelular de DHA) se comercializan en otros países hace solo unos años. La FDA considera que cualquier evaluación de la seguridad del uso de nuevos ingredientes alimentarios, como el DHASCO y el ARASCO, es una opinión que depende del tiempo y que se basa en los conocimientos científicos generales, así como en datos e información específicos sobre el ingrediente. Por lo tanto, los datos científicos que estén disponibles después de que los productos específicos que contienen un nuevo ingrediente entren en el mercado deben considerarse como parte de la totalidad de la información sobre el ingrediente. Los estudios clínicos previos a la comercialización que evalúan los efectos de las fórmulas infantiles que contienen DHASCO y ARASCO en el crecimiento físico y algunos aspectos del desarrollo son estudios a corto plazo, mientras que algunos estudios sugieren que la alimentación de los bebés con fórmulas con aceites que contienen DHA y ARA puede tener efectos a largo plazo en el crecimiento y el desarrollo. Por todas estas razones, se ha pedido a los fabricantes que monitoreen de cerca estas nuevas fórmulas infantiles en el mercado Fuente: Oficina de Productos Nutricionales, Etiquetado y Suplementos Dietéticos de la FDA/CFSAN, julio de 2002.

19. ¿Cómo puedo notificar un problema o una enfermedad causada por una fórmula infantil?

Visitar www.fda.gov/fcic para recibir asistencia adicional para el consumidor y la industria.

Los fabricantes de fórmula infantil facilitan números de teléfono gratuitos en las etiquetas de sus productos y deben ser notificados sobre problemas, quejas o lesiones causadas por sus productos. Fuente: Oficina de Productos Nutricionales, Etiquetado y Suplementos Dietéticos de la FDA/CFSAN, julio de 2002.