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Preguntas y respuestas sobre el Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios, según lo establecido por la Ley de Enmiendas de la Administración de Medicamentos y Alimentos de 2007 September 2009

Read the Federal Register Notice
Final
Docket Number:
FDA-2009-D-0260
Issued by:
Guidance Issuing Office
Human Foods Program

English

Nº de control de OMB 0910-0643
Fecha de vencimiento:  02/28/2010
*Consulte declaraciones adicionales de la Ley pro reducción del papeleo de 1995 (PRA, Paperwork Reduction Act of 1995) en laSección IV de esta orientación

Contiene recomendaciones no vinculantes

Índice

  1. Introducción
  2. Antecedentes
  3. Preguntas y respuestas
    1. Portal electrónico de incidentes sanitarios
    2. Fecha de vigencia y cumplimiento
    3. Parte responsable
    4. Incidentes sanitarios
    5. Envío de informes de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios
    6. Datos para el informe inicial
    7. Cómo enviar un informe de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios modificado
    8. Información de la cadena de suministro
    9. Notificaciones
    10. Otros contactos
    11. Mantenimiento de registros y documentación
    12. Alimentos para animales o reacondicionamiento de alimentos
    13. Funcionarios de salud pública federales, estatales y locales
  4. Ley pro reducción del papeleo de 1995
  5. Apéndice: Instrucciones para llenar el Informe de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios

Esta orientación representa el punto de vista actual de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration). No crea ni otorga derecho alguno a ninguna persona y no es vinculante para la Administración de Medicamentos y Alimentos ni para el público. Usted puede usar un enfoque alternativo si dicho enfoque cumple los requisitos de los estatutos y reglamentos aplicables. Si desea analizar un enfoque alternativo, comuníquese con el personal de la Administración de Medicamentos y Alimentos responsable de la implementación de esta orientación. Si no puede identificar al miembro adecuado del personal de la Administración de Medicamentos y Alimentos, llame por teléfono al número que se indica en la portada de esta orientación.

I. Introducción

Este documento proporciona orientación con el fin de ayudar a aquellas partes responsables de cumplir con los requisitos del Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios, recomendados por la Ley de Enmiendas de la Administración de Medicamentos y Alimentos de 2007 (Pub.L.110-085). Según lo exigido por la sección 1005(f) de esta ley, estamos publicando esta orientación para la industria sobre cómo enviar informes de casos de incidentes sanitarios a través del portal electrónico, y cómo notificar a otras personas en la cadena de suministro de dichos productos alimentarios. Los documentos de orientación de la Administración de Medicamentos y Alimentos, incluida la presente orientación, no establecen responsabilidades obligatorias de cumplimiento legal. En su lugar, describen el punto de vista actual del organismo sobre un tema y deberían considerarse como meras recomendaciones, salvo si se citan normas reguladoras o estatutarias específicas. El uso del término debería en la orientación implica que algo se sugiere o se recomienda, pero no se exige.

II. Antecedentes

El 27 de septiembre de 2007, el presidente promulgó la Ley de Enmiendas de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDAAA, Food and Drug Administration Amendments Act of 2007) de 2007. Esta ley modifica la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (FD&C, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) al crear la nueva Sección 417, Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios. La Sección 417 exige que el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (el secretario) establezca dentro de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) un Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios. El propósito de dicho registro, identificado por el Congreso, es entregar “un mecanismo confiable para dar seguimiento a patrones de adulteración en alimentos, a fin de apoyar los esfuerzos de la Administración de Medicamentos y Alimentos para dirigir los limitados recursos de inspección destinados a proteger la salud pública” (Pub. L. 110-085, Sección 1005(a)(4)). El secretario ha delegado al comisionado de la Administración de Medicamentos y Alimentos la responsabilidad de administrar la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos, incluida la Sección 417. Para impulsar el desarrollo del Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios, la Sección 417 de esta ley exige a la FDA establecer un portal electrónico mediante el cual las partes responsables deben enviar dichos incidentes sanitarios a la Administración de Medicamentos y Alimentos, y que pueden ser enviados por funcionarios de salud pública. Después de recibir los informes a través del portal electrónico, la FDA debe revisar y evaluar la información enviada para identificar los incidentes sanitarios, enviando a su vez las entradas al Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios a fin de publicar una alerta o notificación, según la FDA lo considere necesario. Además, esta ley les exige proteger la salud pública a otras autoridades existentes de seguridad de los alimentos. La presente orientación contiene preguntas y respuestas sobre los requisitos de la Sección 417 de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos, e incluye (1) cómo, cuándo y dónde enviar los informes a la FDA; (2) quién debe enviar los informes a la FDA; (3) qué se debe enviar a la FDA; y (4) qué se puede pedir cuando se envían notificaciones a otras personas en la cadena de suministro de un producto alimentario.

III. Preguntas y respuestas

A. Portal electrónico de incidentes sanitarios

  1. ¿Cómo implementará la Administración de Medicamentos y Alimentos los requisitos de la Ley de Enmiendas de la Administración de Medicamentos y Alimentos para establecer un portal electrónico?

    El portal electrónico de incidentes sanitarios se implementará como parte del nuevo sistema electrónico de la Administración de Medicamentos y Alimentos para recolectar, enviar y procesar informes de reacciones adversas y otra información de seguridad para todos los productos regulados por la FDA: El portal MedWatchPlus.

  2. ¿Cuándo estará disponible el portal electrónico de incidentes sanitarios?

    El portal se implementará y estará disponible en el sitio Web FDA.GOV el 8 de septiembre de 2009.

  3. ¿Según como se describe en esta orientación, dicho portal será la versión final?

    La Administración de Medicamentos y Alimentos lanzará la versión 1.0 del portal, el 8 de septiembre de 2009. Sin embargo, se pueden dar a conocer nuevas versiones (mayores prestaciones y mejoras) posteriores a esta divulgación, en la medida que la FDA siga consolidando y mejorando sus amplios sistemas de recopilación de datos. La intención de la Administración de Medicamentos y Alimentos es que el portal electrónico de incidentes sanitarios esté de acuerdo con la política actual sobre la Internet de la FDA, la que incluye apoyar las versiones más ampliamente usadas de los navegadores Internet Explorer y Firefox.

  4. ¿Cómo obtendré acceso al portal electrónico de incidentes sanitarios?

    Cuando dicho portal electrónico esté disponible, se podrá acceder a él a través de un vínculo en la página de inicio del sitio Web FDA.GOV (http:/www.fda.gov), bajo el encabezado “Report a Problem” (“Cómo informar un problema”). De manera alternativa, usted podrá tener acceso al portal electrónico directamente, ingresando a la siguiente dirección URL en su navegador: http://www.safetyreporting.hhs.gov Al ingresar al sitio, tendrá que responder algunas preguntas generales sobre los criterios para realizar un informe del Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios y, basándose en sus respuestas, será dirigido a las pantallas adecuadas para enviar dichos informes.

  5. ¿Qué debo hacer si el portal electrónico de incidentes sanitarios no está funcionando?

    La Administración de Medicamentos y Alimentos tiene la intención de publicar un anuncio en http://www.fda.gov sobre cómo enviar dicho informe, en caso que el portal no esté funcionando. Si http://www.fda.gov no está funcionando, la Administración de Medicamentos y Alimentos recomienda comunicarse con la oficina del distrito de la FDA que presta servicios en su área. Para encontrar el número de teléfono de la oficina del distrito de la Administración de Medicamentos y Alimentos que presta servicios en su área, puede buscar en su directorio telefónico local bajo gobierno de los EE.UU., o llamar al 1-888-SAFEFOOD (de lunes a viernes, de 10:00 a.m. a 4:00 p.m., hora oficial del Este) o al 1-888-INFO-FDA.

  6. ¿Habrá instrucciones adicionales disponibles sobre cómo usar el portal electrónico de incidentes sanitarios?

    Sí. Adjunto a esta orientación, como Apéndice A encontrará instrucciones para completar las pantallas de dicho portal electrónico. Encontrará la misma información en el vínculo “Instructions” (“Instrucciones”) en cada pantalla del portal electrónico de incidentes sanitarios.

  7. ¿Permitirá el portal electrónico de incidentes sanitarios enviar documentos electrónicos, además del informe mencionado?

    Sí. Después de enviar el informe de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios, la persona que envía el informe tendrá la oportunidad de enviar documentos como datos adjuntos a un correo electrónico. La persona que envía el informe también podrá enviar documentos por correo electrónico en otro momento después de completar el informe de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios, colocando el número de identificación único para el informe asociado (también conocido como número de informes de seguridad de casos individuales [ICSR, Individual Case Safety Reports]) en la línea de asunto de un correo electrónico, que debe enviar a “SRPSupport@fda.hhs.gov”.

  8. ¿Qué tipo de archivos se pueden enviar como datos adjuntos al correo electrónico que puede enviar a la Administración de Medicamentos y Alimentos después de completar el informe de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios?

    Los siguientes tipos de archivo son compatibles:

    • .pdf: formato de documento portátil.
    • .jpg, .jpeg: formato de archivo de imagen.
    • .tiff: formato de archivo de imagen con etiqueta.
    • .rtf: formato de texto enriquecido.
    • .txt: formato de texto.
    • .xls: formato de archivo de hoja de cálculo.
    • .doc, docx: formatos de documentos de procesamiento de texto.
    • .wpd: formato de documentos de procesamiento de texto.
  9. ¿Permite el portal electrónico de incidentes sanitarios guardar envíos parciales, y los guardará automáticamente? ¿Podré revisar un informe que haya enviado previamente?

    No, la versión 1.0 del portal electrónico de incidentes sanitarios no permitirá guardar los envíos parciales, y no tendrá una función automática para guardar (en caso de finalizar la sesión antes de enviar su informe). Además, no podrá usar la versión 1.0 de dicho portal para recuperar y revisar los informes enviados previamente. Mayores prestaciones, tales como la capacidad para guardar informes parciales, recuperar informes enviados previamente y realizar ediciones a la información enviada previamente se planifican para versiones futuras de dicho portal .

  10. ¿Cómo se anunciarán las mayores prestaciones y las mejoras a futuro del portal electrónico de incidentes sanitarios?

    La Administración de Medicamentos y Alimentos puede anunciar mejoras importantes, versiones nuevas o mayores prestaciones del portal en cualquiera de las siguientes maneras, o todas, dependiendo de las circunstancias: Publicando un aviso del Registro Federal, haciendo anuncios en la Internet en el sitio Web del portal electrónico de incidentes sanitarios o publicando comunicados de prensa o actualizaciones constitutivas.

  11. ¿Estará el portal electrónico de incidentes sanitarios disponible en otros idiomas?

    No. El portal sólo estará disponible en inglés.

B. Fecha de vigencia y cumplimiento

  1. ¿En qué fecha debo cumplir con los requisitos del Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios (Sección 417 de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos)?

    Según la Sección 1005(e) de la Ley de Enmiendas de la Administración de Medicamentos y Alimentos, los requisitos de la Sección 417(d) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (21 U.S.C. 350f(d)) entraron en vigencia el 27 de septiembre de 2008, un año después que la Ley de Enmiendas de la Administración de Medicamentos y Alimentos se convirtió en ley. Según la Sección 107 de la Ley de Enmiendas de la Administración de Medicamentos y Alimentos, todos los demás requisitos relacionados con el Registro entraron en vigencia el 1 de octubre de 2007. El 27 de mayo de 2008, la Administración de Medicamentos y Alimentos anunció un retraso en la implementación del Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios y reconoció que las disposiciones de actos prohibidos no se aplicarían hasta que la FDA establezca el portal electrónico para implementar el registro.

    Usted debe cumplir con los requisitos del Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios (Sección 417 de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos) del 8 de septiembre de 2009, y las disposiciones de actos prohibidos de dicha Ley FD&C relacionados con el Registro se aplicarán en esa fecha. Sin embargo, la Administración de Medicamentos y Alimentos tiene la intención de ejercer el criterio de cumplimiento por un período de 90 días, hasta el 8 de diciembre de 2009, en casos donde la FDA determine que una parte responsable ha hecho esfuerzos razonables para cumplir con los requisitos de la Sección 417 de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos y ha actuado a fin de proteger la salud pública.

C. Parte responsable

  1. ¿Quién es el "parte responsable " que debe presentar un informe sobre las instancias de alimentos reportables a la FDA a través del portal electrónico de alimentos reportables?

    La parte responsable es la persona que envía el registro, según la sección 415(a) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (21 U.S.C. 350d), para una instalación de alimentos que se debe registrar, según la Sección 415(a), en la cual dicho producto alimentario se fabrica, procesa, envasa o almacena.  Las personas a quienes se les exige enviar un registro de la instalación, según la Sección 415 de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos, son el propietario, el operador o el agente a cargo de una instalación nacional o internacional que fabrica, procesa, envasa o almacena alimentos para consumo en los Estados Unidos.  “Persona”, según la definición en la Sección 201(e) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (21 U.S.C. 321(e)) incluye a personas, sociedades, corporaciones y asociaciones.

    (Secciones 201(e) y 417(a)(1) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  2. ¿Si la información del registro según la Sección 415(a) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos ya no es correcto, ¿impide esto a la parte responsable enviar el informe de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios a través del portal?

    No. Las personas que deben enviar un registro de la instalación, según la Sección 415(a) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos, deben actualizar y corregir dicha información oportunamente (Sección 415(a)(2) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).  Sin embargo, se puede enviar el informe de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios, y se podría exigir enviarlo, incluso si la información del registro de la parte responsable necesita ser actualizada.  La Administración de Medicamentos y Alimentos también insta a la persona que envía el informe de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios a proporcionar la información de contacto en dicho informe, especialmente si la información del registro no está actualizada.

    (Sección 415(a)(2) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  3. ¿Puede un propietario, operador o agente a cargo de la instalación autorizar a una persona para informar un caso de incidente sanitario a través del portal electrónico en su nombre?

    Sí. Un propietario, operador o agente a cargo de una instalación puede autorizar a una persona para informar un caso de incidente sanitario a través del portal electrónico. La Administración de Medicamentos y Alimentos toma debida nota que un propietario, operador o agente a cargo de una instalación puede autorizar a una persona para registrar dicha instalación en su nombre (21 CFR 1.225(c)). La persona autorizada por la parte responsable para enviar un informe de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios no debe ser la misma persona que está autorizada para registrar una instalación. La Administración de Medicamentos y Alimentos también insta a la persona que envía dicho informe a proporcionar su información de contacto en éste, especialmente si la información del registro no incluye la información de contacto de la persona que envía el informe.

  4. ¿Puede una persona que no envió el informe inicial de la parte responsable, enviar un informe modificado en nombre de la parte responsable?

    Sí.  La persona que envía el informe modificado necesitará el número de identificación único para el informe asociado (número de informes de seguridad de casos individuales) proporcionado por la Administración de Medicamentos y Alimentos para el informe inicial, para que se pueda incluir en cualquier informe modificado.  La Administración de Medicamentos y Alimentos también insta a la persona que envía el informe modificado a proporcionar su información de contacto, especialmente si ésta no se incluyó en el informe inicial.

D. Incidentes sanitarios

  1. ¿Qué es un “incidente sanitario"?

    Un “incidente sanitario” es un producto alimentario (distinto a un suplemento alimenticio o fórmula para lactantes), para el cual existe una probabilidad razonable de que su uso o exposición a dicho producto alimentario provocará graves consecuencias nocivas para la salud, o la muerte de humanos o animales

    (Secciones 201(ff) y 417(a)(2) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  2. ¿Están los alimentos para animales incluidos en la definición de incidente sanitario?

    Sí. Todos los alimentos y productos alimentarios, incluidos los alimentos para animales bajo la jurisdicción de la Administración de Medicamentos y Alimentos, se deben informar si cumplen con la definición de un incidente sanitario.

  3. ¿Cómo se define “alimento” en la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos?

    El término “alimento” se define como (1) los productos alimentarios o bebidas destinados al consumo humano o animal (distintos a la fórmula para lactantes), (2) la goma de mascar y (3) los productos utilizados como componentes de los anteriores.

    (Sección 201(f) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  4. ¿Se considera un incidente sanitario un alimento que presenta una situación de retiro Clase I?

    Sí.  La Administración de Medicamentos y Alimentos interpreta que la definición de incidente sanitario incluye aquellos alimentos que están dentro de la definición de una situación de retiro Clase I.  Una situación de retiro Clase I es aquella en la cual existe una probabilidad razonable de que su uso o la exposición a un producto que infringe la ley provocará graves consecuencias nocivas para la salud o la muerte (21 CFR 7.3(m)(1)).

    (Sección 417(a)(2) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  5. ¿Cuáles son algunos casos en que los alimentos podrían considerarse incidentes sanitarios?

    La Administración de Medicamentos y Alimentos del Departamento de Salud y Servicios Humanos publica semanalmente el Informe de Cumplimiento de la FDA. Éste incluye información sobre las medidas tomadas en relación con las actividades reguladoras del organismo, incluidos los retiros. En el sitio Web se señalan los retiros por clasificación, en que los retiros Clase I aparecen al principio de la lista. Además, en la información de cada producto se incluye el motivo del retiro Clase I. Esta información puede ser útil ya que entrega ejemplos de alimentos que la Administración de Medicamentos y Alimentos considera tienen una probabilidad razonable de provocar graves consecuencias nocivas para la salud o la muerte. Aunque estos ejemplos pueden ser útiles para comprender el estándar para los incidentes sanitarios, no se deben usar como sustitutos para evaluar los hechos de su situación en particular a fin de determinar si un alimento constituye un incidente sanitario. Puede obtener acceso a estos informes a través del siguiente vínculo: http://www.fda.gov/Safety/Recalls/EnforcementReports/default.htm

    A continuación encontrará algunos ejemplos de las situaciones de retiros Clase I señaladas previamente:

    • Mantequilla de maní contaminada con salmonella.
    • Chile enlatado procesado en forma artesanal que contiene la toxina Clostridium botulinum.
    • Salmón ahumado contaminado con Listeria monocytogenes (Lm).
    • Helado que no declara los ingredientes derivados del maní, pero que contiene mantequilla de maní como uno de sus ingredientes.
    • Alimentos para bebé que representa un peligro de asfixia.
    • Alimento para caballos contaminado con altos niveles de monensina.
    • Alimento para mascotas contaminado con altos niveles de melamina y ácido cianúrico.
    • Alimento para ovejas que contienen altos niveles de cobre.
    • Alimento para cerdos que contienen altos niveles de selenio.
  6. ¿Los productos regulados exclusivamente por el USDA están sujetos a los requisitos del Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios?

    No. Los alimentos que están dentro de la jurisdicción exclusiva del Departamento de Agricultura de los EE.UU. (USDA, U.S. Department of Agriculture), según la Ley federal de inspección de la carne (Federal Meat Inspection Act) (21 U.S.C. 601 et seq.), la Ley de inspección de productos avícolas (Poultry Products Inspection Act) (21 U.S.C. 451 et seq.), o la Ley de inspección de productos de huevos (Egg Products Inspection Act ) (21 U.S.C. 1031 et seq.), están excluidos de los requisitos del Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios, mientras dichos alimentos estén bajo la jurisdicción exclusiva del Departamento de Agricultura de los EE.UU.

  7. ¿Recibí un resultado positivo de una prueba microbiológica que indica la presencia de agentes patógenos en los alimentos.  De acuerdo con el resultado de esta prueba, el alimento sería un incidente sanitario.  Sin embargo, volví a realizar la prueba para el agente patógeno y el resultado de la segunda prueba no indica la presencia del agente patógeno.  ¿Igualmente debo considerar el alimento como un incidente sanitario?

    Sí.  Existen diversas explicaciones de por qué un alimento puede tener un resultado positivo para un agente patógeno en una prueba y uno negativo en una o más pruebas adicionales, aunque el alimento sigue estando contaminado.  Por ejemplo, la distribución de un agente patógeno en el alimento puede no ser homogénea.  Por lo tanto, en ausencia de otros casos que demuestren claramente la falta de precisión del primer resultado de la prueba, se debe considerar válido el primer resultado en base al cual se tomó la determinación de calificarlo como incidente sanitario.

E. Envío de informes de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios

  1. ¿Cuándo se le exige a una parte responsable enviar un informe sobre un caso de incidente sanitario a la Administración de Medicamentos y Alimentos?

    Se exige que una parte responsable envíe un informe de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios a la Administración de Medicamentos y Alimentos a través del portal electrónico tan pronto como sea posible, pero en ningún caso después de 24 horas de determinar que un producto alimentario constituye un incidente sanitario.

    (Sección 417(d)(1) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  2. ¿Se le exige a la parte responsable que investigue e informe la causa de la adulteración?

    Sí, si la adulteración del producto alimentario pudo haberla originado la parte responsable, éste debe investigar la causa de dicha adulteración e informar sus hallazgos, cuando se conozcan.

    (Secciones 417(d)(1)(B) y 417(e)(5) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  3. ¿Cuándo una parte responsable no tiene la obligación de enviar un informe de un producto alimentario a la Administración de Medicamentos y Alimentos para un alimento que de otro modo debería informar?

    No se le exige a la parte responsable enviar un informe de un producto alimentario cuando se cumplen todos los siguientes criterios:

    • La adulteración pudo haber sido originada por la parte responsable; Y
    • la parte responsable detectó la adulteración antes de cualquier transferencia a otra persona de dicho producto alimentario; Y
    • la parte responsable:
      • corrigió dicha adulteración; o
      • destruyó o produjo la destrucción de dicho producto alimentario. 

    (Sección 417(d)(2)(A)-(C) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  4. ¿Cuándo se produce una “transferencia a otra persona” según la Sección 417(d)(2)(B) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos?

    Una transferencia a otra persona se produce cuando la parte responsable entrega el alimento a otra persona.  “Persona”, según la definición en la Sección 201(e) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos incluye a personas, sociedades, corporaciones y asociaciones.

    La Administración de Medicamentos y Alimentos no considera que una transferencia dentro de la empresa, en una empresa integrada verticalmente, sea una “transferencia a otra persona”, en la cual dicha empresa siempre está en posesión del producto alimentario. Por ejemplo, si una empresa A es propietaria de una planta de procesamiento, una instalación de bodega y una instalación de distribución, la transferencia dentro de la empresa desde la planta de procesamiento a la instalación de bodega, o desde la instalación de bodega a la instalación de distribución no se consideraría una transferencia a otra persona

    (Secciones 417(d)(2)(B) y 201(e) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  5. ¿Si un producto alimentario que constituye un incidente sanitario se envía a la bodega de un tercero, pero la parte responsable sigue siendo el dueño y controla directamente su distribución, ¿debe la parte responsable enviar el informe de incidente sanitario en productos agroalimentarios?

    Sí. Una transferencia a otra persona se produce cuando la parte responsable entrega el alimento a otra persona. “Persona”, según la definición en la Sección 201(e) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (21 U.S.C. 321(e)) incluye a personas, sociedades, corporaciones y asociaciones. En esta situación, el operador de la bodega es una persona legal diferente.

    (Secciones 417(d)(2)(B) y 201(e) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  6. ¿Cuándo comienza el requisito de informar dentro de 24 horas? Por ejemplo, si realizo una prueba que resulta positiva, lo que desencadenaría la obligación de informar, ¿las 24 horas comienzan cuando recibo el resultado presuntamente positivo de una prueba o cuando confirmo dicho resultado positivo?

    Una parte responsable debe enviar un informe al portal electrónico de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios lo más pronto posible, pero en ningún caso después de 24 horas de la determinación de que un producto alimentario constituye un incidente sanitario. Algunos de los métodos de las pruebas no arrojan resultados presuntamente positivos con la precisión suficiente como para crear una probabilidad razonable de que su uso o exposición al producto alimentario relacionado provocará graves consecuencias nocivas para la salud o la muerte de humanos o animales. Sin embargo, en algunos casos un resultado presuntamente positivo podría indicar tal probabilidad razonable. Por otra parte, en el caso de un resultado positivo confirmado, se esperaría que un método de prueba fuera lo suficientemente confiable como para desencadenar la exigencia de enviar un informe. Por lo tanto, usted debe evaluar sus circunstancias en particular para determinar su obligación de enviar un informe. La Administración de Medicamentos y Alimentos recomienda que las personas en la cadena de suministro usen un método de prueba validado cada vez que sea posible; hagan un seguimiento de cualquier resultado presuntamente positivo con pruebas adicionales para obtener un resultado final; y tomen las medidas adecuadas para proteger la salud pública cuando el resultado de la confirmación de un resultado presuntamente positivo está pendiente.

  7. ¿Si recibiera un producto de mi proveedor que considero constituye un incidente sanitario, y contengo el problema y no despacho dicho producto, ¿tengo la obligación de enviar un informe?

    Sí. Una parte responsable que recibe un producto que constituye un incidente sanitario debe enviar un informe, incluso si dicha parte responsable no ha despachado dicho producto. La excepción en la Sección 417(d)(2)(A)-(C) no se aplica (consulte la pregunta 26)

  8. ¿La Administración de Medicamentos y Alimentos le colocará un número al informe de incidente sanitario en productos agroalimentarios?

    Sí. La FDA asignará un número único para ese caso a la persona que envía el informe.

    (Sección 417(d)(4) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

F. Datos para el informe inicial

  1. ¿Cuáles son los elementos de información que una parte responsable debe incluir en el informe inicial a la Administración de Medicamentos y Alimentos?

    Los siguientes elementos de información se deben incluir en un informe inicial:

    1. (1) los números de registro de la parte responsable según la Sección 415(a)(3) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos;
    2. (2) la fecha en la cual se determinó que el producto alimentario constituía un incidente sanitario;
    3. (3) una descripción del producto alimentario que incluya la cantidad o número;
    4. (4) el alcance y la naturaleza de la adulteración.
    5. (5) (1) los resultados de cualquier investigación de la causa de la adulteración, si pudo ser originada por la parte responsable, cuando se conozcan;
    6. (6) (1) la disposición del producto alimentario, cuando se conozca, y;
    7. (7) la información del producto que normalmente se encuentra en el envase, incluidos los códigos del producto, las fechas de vencimiento y los nombres de los fabricantes, envasadores o distribuidores que sea suficiente para identificar el producto alimentario.

    Además, como se analizó en respuesta a la pregunta 31 anterior, al momento del envío de un informe se emitirá un número único (número de informes de seguridad de casos individuales) a la persona que envía el informe mediante el portal electrónico de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios.  Este número único será utilizado por las partes responsables para el envío de informes modificados y para proporcionar notificaciones.

    (Secciones 417(d)(1)(A), 417(d)(4) y 417(e) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  2. ¿El portal electrónico de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios aceptará un informe inicial que no incluya todos los elementos de información descritos en los puntos (1) a (7) de la pregunta 32?

    Sí. Las disposiciones del Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios reconocen que la parte responsable puede no tener información suficiente para incluir los siete elementos de información en su informe dentro de las 24 horas de estar consciente de un incidente sanitario (por ejemplo, los elementos [5] y [6] anteriores se debe informar “cuando se conozcan”). La Administración de Medicamentos y Alimentos ha diseñado el portal electrónico de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios para aceptar informes iniciales con un subconjunto de los elementos de información requeridos. Si no se proporciona un elemento de información o éste es incorrecto, la Administración de Medicamentos y Alimentos recomienda que la parte responsable le envíe inmediatamente un informe modificado que incluya la información nueva o corregida.

    (Secciones 417(d)(1)(A) y 417(e) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  3. ¿Los elementos de información serán indicados claramente en el portal electrónico de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios?

    Sí. Los elementos de información para envíos iniciales serán claramente indicados por el portal electrónico de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios.

G. Cómo enviar un informe de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios modificado

  1. ¿Después que la Administración de Medicamentos y Alimentos reciba un informe, ¿qué acciones puede exigir de una parte responsable?

    Después de una consulta con la parte responsable, la Administración de Medicamentos y Alimentos puede exigir que dicha parte realice, tan pronto como sea posible (pero no después del plazo especificado por la FDA), una o más de las siguientes acciones:

    • Modificación del informe que envió la parte responsable a la Administración de Medicamentos y Alimentos para incluir la información de contacto para las fuentes anteriores inmediatas, o destinatarios posteriores inmediatos del producto alimentario vinculado directamente en la cadena de suministros y la notificación de la parte responsable.
    • Entrega de notificación a las fuentes anteriores inmediatas o al destinatario posterior inmediato del producto alimentario, que incluya los siguientes elementos de información:
      1. (1) la fecha en la cual se determinó que el producto alimentario era un incidente sanitario;
      2. (2) una descripción del producto alimentario que incluya la cantidad o número;
      3. (3) el alcance y la naturaleza de la adulteración;
      4. (4) los resultados de cualquier investigación de la causa de la adulteración, si pudo ser originada por la parte responsable, si se conoce;
      5. (5) la disposición del producto alimentario, cuando se conozca;
      6. (6) la información del producto que se normalmente se encuentra en el envase, incluidos los códigos del producto, las fechas de vencimiento y los nombres de los fabricantes, envasadores o distribuidores que sea suficiente para identificar el producto alimentario;
      7. (7) información de contacto de la parte responsable;
      8. (8) la información de contacto de las partes vinculadas directamente en la cadena de suministros y que han sido notificadas por la parte responsable;
      9. (9) el número de informe único emitido mediante el portal electrónico de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios a la persona que envía el informe;
      10. (10)las medidas que debe tomar el destinatario de la notificación (por ejemplo, enviar un informe ante la Administración de Medicamentos y Alimentos, investigar la causa de adulteración o proporcionar una notificación a la fuente anterior inmediata o destinatario posterior inmediato), como puede especificarlo la Administración de Medicamentos y Alimentos, y;
      11. (11) cualquier otra información que pueda exigir la Administración de Medicamentos y Alimentos.

    (Secciones 417(d)(6) y 417(e) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  2. ¿Se asignará un nuevo número único a los informes modificados?

    Sí. En la versión 1.0 del portal electrónico de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios, cada envío (informe inicial o modificado) recibe un nuevo número único. La Administración de Medicamentos y Alimentos reconoce que es posible que la parte responsable necesite modificar el informe a medida esté disponible la información adicional o los documentos. Al modificar un informe que ya se envió, se debe incluir el número único (número de informes de seguridad de casos individuales) que proporcionó la Administración de Medicamentos y Alimentos cuando se envió y recibió el informe inicial, para que la FDA pueda vincular el informe modificado con el inicial.

    (Sección 417(d)(4) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  3. ¿Cómo modifico un informe después que lo he enviado?

    En la versión 1.0 del portal electrónico de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios, usted debe llenar todos los campos obligatorios para el informe inicial, y debe incluir el número único (número de informes de seguridad de casos individuales) que recibió con el informe inicial. La información particular que se requiere depende de las circunstancias.

    (Secciones 417(d)(4), 417(d)(6)(A) y 417(d)(8) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  4. ¿Cuál es el margen de tiempo para enviar los informes modificados?

    Después de consultar con la parte responsable, es posible que la Administración de Medicamentos y Alimentos exija que la parte responsable modifique el informe. La Administración de Medicamentos y Alimentos especificará el margen de tiempo para llenar el informe modificado, durante o después de la consulta. Además, si en algún momento una parte responsable determina que no se ha proporcionado un elemento de información o éste es incorrecto, la Administración de Medicamentos y Alimentos recomienda que la parte responsable envíe inmediatamente un informe modificado que incluya la información nueva o corregida.

    (Secciones 417(d)(1)(A), 417(d)(6), 417(d)(7) y 417(e) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos). 

H. Información de la cadena de suministro

  1. ¿El portal electrónico de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios permite el envío de información de contacto de la fuente anterior inmediata, o del destinatario posterior inmediato del producto alimentario directamente vinculados a la cadena de suministro y que fueron notificados por la parte responsable como un adjunto al informe, o las partes responsables deberán ingresar directamente la información de contacto de cada parte al portal?

    El portal solicitará (si aplica) información de al menos una fuente anterior inmediata o destinatario posterior inmediato. Instamos a las personas que envían los informes a que ingresen toda la información de distribución al portal. Sin embargo, si tiene un gran volumen de información de distribución, puede proporcionarla a la Administración de Medicamentos y Alimentos en un documento adjunto de correo electrónico, utilizando uno de los tipos de archivo indicados en la pregunta 8.

  2. ¿Los restaurantes, los delis, los supermercados y las tiendas de ventas minoristas se consideran como receptores inmediatamente posteriores dentro de la explicación de la Sección 417 de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos?

    Sí, si un restaurante, deli, supermercado o tienda de ventas minoristas es la entidad que adquirió un alimento determinado como incidente sanitario directamente de la parte responsable, la Administración de Medicamentos y Alimentos considera que dicha entidad es un receptor inmediatamente posterior dentro de la explicación de la Sección 417 de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos.

    (Secciones 417(d)(6)(B)(i)-(ii), 417(d)(7)(C)(i)-(ii) y 417(e) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos). 

I. Notificaciones

  1. Si una parte responsable (Parte A) notifica a la fuente anterior inmediata o al destinatario posterior inmediato del producto alimentario (Parte B), como lo exige la Administración de Medicamentos y Alimentos, ¿la Parte B debe enviar un informe a la Administración de Medicamentos y Alimentos y notificar a la fuente anterior inmediata o al destinatario posterior inmediato de la Parte B?

    Sí, si la Parte B cumple con la definición de parte responsable, la Parte B debe enviar un informe a la Administración de Medicamentos y Alimentos tan pronto como sea posible, y dentro de las 24 horas posteriores al recibo de la notificación con respecto al incidente sanitario. La Administración de Medicamentos y Alimentos puede exigir que la Parte B envíe un informe tan pronto como sea posible (pero no después del plazo especificado por la FDA) y que notifique a la fuente anterior inmediata o al destinatario posterior inmediato de la Parte B del alimento informado como incidente sanitario. Consulte la respuesta a la pregunta 45 para obtener más información.

    (Secciones 417(d)(1) y 417(d)(7) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  2. Si la parte responsable (Parte A) envía un informe a la Administración de Medicamentos y Alimentos, como se exige en la Sección 417(d)(1) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos y recibe una notificación de otra parte responsable (Parte B) con respecto al mismo producto alimentario que era el sujeto del informe de la Parte A ante la FDA, ¿la Parte A debe enviar un informe adicional a la Administración de Medicamentos y Alimentos o debe proporcionar notificaciones adicionales a la fuente anterior inmediata o al destinatario posterior inmediato del producto alimentario?

    No. La Parte A no tiene que enviar un informe adicional a la Administración de Medicamentos y Alimentos ni debe proporcionar notificaciones adicionales a la fuente anterior inmediata o al destinatario posterior inmediato del producto alimentario. Sin embargo, la Parte A debe modificar este informe enviado a la Administración de Medicamentos y Alimentos para incluir la información de contacto de la Parte B y el número único emitido para el informe de la Parte B, para que la FDA pueda vincular ambos informes en el Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios.

    (Sección 417(d)(8) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  3. Si recibo acusaciones por problemas en productos de parte de fuentes como reclamos de un consumidor o un restaurante, pero no de parte de una instalación registrada bajo la Sección 415(a) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos, ¿debo enviar un informe al portal electrónico de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios?

    Si usted determina que un alimento constituye un incidente sanitario, debe enviar un informe de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios lo más pronto que sea posible pero en ningún caso después de 24 horas después de la determinación del producto alimentario como incidente sanitario. Tenga presente que la Administración de Medicamentos y Alimentos considera que usted ha recibido una notificación dentro de la explicación de la Sección 417(d)(7) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos, si una parte responsable que está registrada bajo la Sección 415(a), y que ya ha enviado un informe de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios se comunica con usted y le proporciona un número de informes de seguridad de casos individuales emitido por la Administración de Medicamentos y Alimentos para la vinculación con informes anteriores.

    (Secciones 417(d)(1) y 417(d)(7) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  4. Cuando la Administración de Medicamentos y Alimentos exige que una parte responsable proporcione notificaciones, si existen múltiples fuentes inmediatamente anteriores o múltiples destinatarios posteriores inmediatos del incidente sanitario, ¿la parte responsable deberá proporcionar notificaciones a todas las partes antedichas?

    Sí. Cuando la Administración de Medicamentos y Alimentos exige que una parte responsable proporcione notificaciones a sus fuentes anteriores inmediatas, o los destinatarios posteriores inmediatos sobre un incidente sanitario, dichas notificaciones serán exigidas para todas las fuentes anteriores inmediatas o destinatarios posteriores inmediatos de la parte responsable del alimento determinado como incidente sanitario.

    (Secciones 417(d)(6)(B)(i)-(ii) y 417(d)(7)(C)(i)-(ii) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  5. ¿Qué actividades puede exigir la Administración de Medicamentos y Alimentos que realice una parte responsable que es la fuente anterior inmediata o destinatario posterior inmediato de un producto alimentario después que recibe una notificación?

    La Administración de Medicamentos y Alimentos puede exigir que dicha parte responsable realice, tan pronto como pueda sea posible (pero no después del plazo especificado por la FDA), una o más de las siguientes acciones:

    • Envío de un informe a la Administración de Medicamentos y Alimentos mediante el portal electrónico de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios, que incluya los elementos de información indicados en la respuesta a la pregunta 35 y cualquier otra información que la FDA considere necesaria.
    • Investigación de la causa de adulteración, si la adulteración del producto alimentario puede haber sido originada por la parte responsable.
    • Notificación a las fuentes anteriores inmediatas o los destinatarios posteriores inmediatos que incluya los elementos de información indicados en la pregunta 35.

    (Secciones 417(d)(7)(A)-(C) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  6. ¿Cómo notifican las partes responsables a las fuentes anteriores inmediatas o los destinatarios posteriores inmediatos sobre el producto alimentario?

    La notificación de las partes responsables a las fuentes anteriores inmediatas, o los destinatarios posteriores inmediatos sobre el producto alimentario puede realizarse mediante métodos de comunicación electrónicos como correo electrónico, fax o mensajes de texto, o telegramas, servicio "Mailgram” o cartas de primera clase. Las notificaciones también pueden realizarse mediante llamadas telefónicas u otros contactos personales, pero la Administración de Medicamentos y Alimentos recomienda que dichas notificaciones también sean confirmadas por escrito o documentadas de forma adecuada.

  7. Después de consultar con la parte responsable, ¿cuáles son algunos ejemplos específicos de información sobre el incidente sanitario que la Administración de Medicamentos y Alimentos exige que sea incluida en la notificación a una fuente anterior inmediata o a un destinatario posterior inmediato?
    • Nombre del producto, marca, descripción del producto, códigos UPC, número de lote.
    • Fecha de vencimiento u otra información relacionada con la fecha.
    • Etiqueta del producto para su fácil identificación a nivel minorista o de usuarios.
    • Naturaleza del problema y el posible riesgo para la salud.
    • Los detalles de contacto de la empresa.
    • Cantidad por lote, fechas y cantidades enviadas o recibidas.
    • Instrucciones sobre qué hacer con el producto.
    • Una descripción de la disposición del producto.
    • El número de informe único (número de informes de seguridad de casos individuales) proporcionado por la Administración de Medicamentos y Alimentos. 

    (Secciones 417(d)(6)(B) y 417(d)(7)(C) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  8. Asuma que he recibido una notificación de una parte responsable (Parte A), y que luego envié el informe a la Administración de Medicamentos y Alimentos mediante el portal electrónico de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios y recibí mi propio número de informes de seguridad de casos individuales. Cuando notifique a mis propios proveedores y distribuidores, ya sea voluntariamente o por indicaciones de la Administración de Medicamentos y Alimentos, ¿qué número de informes de seguridad de casos individuales debo incluir en mis notificaciones? ¿El número de informes de seguridad de casos individuales que recibí como parte de la notificación de la Parte A, o el número que recibí cuando envié mi propio informe de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios a la Administración de Medicamentos y Alimentos después que recibí la notificación de la Parte A?

    Según las circunstancias descritas en la pregunta, usted debe incluir en sus notificaciones a sus proveedores y distribuidores el número de informe de seguridad de casos individuales que se le proporcionó en la notificación de la Parte A. Este número permitirá que la Administración de Medicamentos y Alimentos vincule informes de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios que estén relacionados al informe inicial y al alimento determinado como incidente sanitario.

J. Contactos adicionales

  1. ¿Las partes responsables deben llamar a la oficina del distrito de la Administración de Medicamentos y Alimentos y notificar a los funcionarios fiscalizadores o de salud pública estatales y locales si determinan que un producto alimentario constituye un incidente sanitario?

    Sí. La Administración de Medicamentos y Alimentos insta a las partes responsables a que se comuniquen con la oficina del distrito de la FDA, o con los funcionarios fiscalizadores o de salud pública estatales y locales tan pronto como sea posible si determinan que un producto alimentario es un incidente sanitario. Si llama a la oficina del distrito de la Administración de Medicamentos y Alimentos y a los funcionarios de salud estatales y locales no libera a la parte responsable de la responsabilidad de enviar un informe electrónico tan pronto como sea posible (pero no después de 24 horas de la determinación que un producto alimentario constituye un incidente sanitario), como se especifica en la Sección 417(d)(1) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos.

  2. ¿Si llamo a la oficina del distrito de la Administración de Medicamentos y Alimentos o a los funcionarios de salud pública estatales y locales e informo sobre un incidente sanitario, esto libera a la parte responsable de la responsabilidad de enviar un informe? ?

    No. Se exige que las partes responsables envíen un informe mediante el portal electrónico de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios a la Administración de Medicamentos y Alimentos tan pronto como sea posible (pero no después de 24 horas de la determinación que un producto alimentario es un incidente sanitario), según la Sección 417(d)(1)(A) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos.  El hecho de llamar a la oficina del distrito de la Administración de Medicamentos y Alimentos o a los funcionarios de salud pública estatales y locales no libera a la parte responsable de su responsabilidad.

  3. Si envié mi informe dentro de 24 horas, trabajé con la oficina del distrito de la Administración de Medicamentos y Alimentos en las preguntas de seguimiento, o proporcioné documentación o información adicional a dicha oficia, ¿deberé enviar un informe modificado?

    Sí. Después que la Administración de Medicamentos y Alimentos consulte a la parte responsable, la FDA puede exigir que la parte responsable modifique su informe para incluir información de contacto de las partes directamente vinculadas con la parte responsable en la cadena de suministro y notificadas sobre el incidente sanitario por la parte responsable.

    (Sección 417(d)(6)(A) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

K. Mantenimiento de registros y documentación

  1. ¿Cuáles son los requisitos para el mantenimiento de registros para las partes responsables?

    La parte responsable debe mantener durante 2 años los registros relacionados con cada informe recibido, notificación realizada e informes enviados a la Administración de Medicamentos y Alimentos, según la Sección 417 de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos.

    (Sección 417(g) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  2. ¿La Administración de Medicamentos y Alimentos puede examinar o inspeccionar mis registros relacionados con los informes recibidos, notificaciones realizadas o informes enviados a la FDA, según la Sección 417 de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos?

    Sí. Es posible que la Administración de Medicamentos y Alimentos exija registros relacionados con cada informe recibido, notificación realizada e informe enviado a la FDA según la Sección 417 de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos, y la parte responsable debe permitir la inspección de dichos registros, como se especifica en la Sección 414 de la antes mencionada ley.

    (Secciones 414 y 417(g) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  3. Un informe a la Administración de Medicamentos y Alimentos o una notificación de casos de incidentes sanitarios, ¿es un reconocimiento de que el alimento involucrado está adulterado, causó o contribuyó a una muerte, provocó lesiones graves o una enfermedad grave?

    No. Un informe o una notificación de un incidente sanitario en productos agroalimentarios no es considerado como un reconocimiento de que el alimento involucrado está adulterado, causó o contribuyó a una muerte, provocó lesiones graves o una enfermedad grave. Cualquier informe o notificación de un caso de incidente sanitario en productos agroalimentarios se considera como un informe de seguridad según la Sección 756 de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (21 U.S.C. 379v), Descargos de responsabilidad de los informes de seguridad, y puede acompañarse de una declaración que será parte de cualquier informe que sea para divulgación pública, que niegue que dicho informe o notificación constituye un reconocimiento de que el producto involucrada causó o contribuyó a una muerte, provocó lesiones graves o una enfermedad grave.

    (Secciones 417(i) y 417(j) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  4. ¿La información recopilada en un informe de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios estará disponible para su divulgación pública?

    Según la Sección 417(h) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos, un registro presente en el Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios está sujeto a solicitud según la Ley de libertad de información (FOIA, Freedom of Information Act) (5 U.S.C. 552), excepto si los números de registro de la Administración de Medicamentos y Alimentos y la información derivada de dichos registros están protegidos contra la divulgación hasta el alcance que divulgarían la identidad o ubicación de un persona registrada específica, como se establece en la Sección 415(a)(4) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos. Además, cierta información, incluidos (entre otras) los secretos comerciales y la información comercial o financiera confidencial está protegida contra la divulgación según la Ley de libertad de información en la Sección 552(b) (5 U.S.C. 552(b), y en la parte 20 de los reglamentos de la Administración de Medicamentos y Alimentos (21 CFR part 20).

    (Secciones 415(a)(4) y 417(h) ) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

L. Alimentos para animales o reacondicionamiento de alimentos

  1. Deseo reacondicionar mi producto determinado como incidente sanitario para usarlo en alimentos para animales. ¿Cuál ha sido la posición de la Administración de Medicamentos y Alimentos con respecto al uso de alimentos adulterados en los alimentos para animales?

    En el pasado, la Administración de Medicamentos y Alimentos ha autorizado que los alimentos sobrantes para humanos o animales considerados como adulterados para su uso previsto sean reacondicionados a alimentos para animales.  Consulte la respuesta a las preguntas 57 y 58 para obtener detalles sobre dicha autorización.

  2. ¿Dónde deben presentarse las solicitudes a fin de reacondicionar los alimentos para humanos en alimentos para animales?

    Las solicitudes para reacondicionamiento de alimentos deben enviarse por escrito a la oficina del distrito de la Administración de Medicamentos y Alimentos, que sea responsable del área geográfica en la que se localiza el alimento. Puede encontrar un directorio de oficinas del distrito de la Administración de Medicamentos y Alimentos en http://www.fda.gov/downloads/ICECI/Inspections/IOM/UCM123522.pdf.

  3. ¿Dónde pueden encontrarse los procedimientos para enviar solicitudes a la Administración de Medicamentos y Alimentos a fin de reacondicionar los alimentos para humanos en alimentos para animales?

    Los procedimientos para solicitar reacondicionamiento se describen en la Directiva de Política de Conformidad 7126.20 de la Agencia, Reacondicionamiento de alimentos adulterados para el uso en alimentos para animales (Diversion of Adulterated Food to Acceptable Animal Feed Use), y puede encontrarse en el sitio Web de la Administración de Medicamentos y Alimentos en
    http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/CompliancePolicyGuidanceManual/ucm074694.htm.

M. Funcionarios de salud pública federales, estatales y locales

  1. ¿Quién más puede enviar casos de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios a la Administración de Medicamentos y Alimentos?

    Los funcionarios de salud pública federales, estatales y locales pueden enviar casos de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios a la Administración de Medicamentos y Alimentos mediante el portal electrónico de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios.  

    (Sección 417(b)(1)(A) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos).

  2. Si un funcionario de salud pública federal, estatal o local identifica un incidente sanitario durante una inspección o una fiscalización, ¿el funcionario de salud pública puede informar a la instalación que podría tener que enviar un informe?

    Sí. El funcionario de salud pública puede informar a la instalación de la posibilidad que deban enviar un informe

IV. Ley pro reducción del papeleo de 1995

Esta orientación contiene disposiciones de recopilación de información que están sujetas a revisión por parte de la Oficina de Dirección y Presupuesto (OMB, Office of Management and Budget) según la Ley pro reducción del papeleo de 1995 (44 U.S.C. 3501-3520). El tiempo exigido para completar la recopilación de información se estima en un promedio de 36 minutos por informe de incidente sanitario en productos agroalimentarios, 36 minutos por cada notificación a la fuente anterior inmediata o al destinatario posterior inmediato, y 15 minutos de mantenimiento de registros por registro anual, incluido el tiempo para revisar las instrucciones, para buscar fuentes de información existentes, reunir la información necesaria y completar y revisar la recopilación de información. Envíe comentarios con respecto a este estimado de carga o sugerencias para reducirla, a: Office of Food Defense, Communication and Emergency Response, HFS - 005, Center for Food Safety and Applied Nutrition Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Parkway, College Park, MD 20740. Esta orientación también se refiere a recopilaciones de información aprobadas con anterioridad encontradas en los reglamentos de la Administración de Medicamentos y Alimentos. La recopilación de información presente en los reglamentos de la Administración de Medicamentos y Alimentos § 7.46 (21 CFR 7.46) ha sido aprobada según el control OMB Nº 0910-0249.

Es posible que un organismo no realice ni patrocine, y que una persona no deba responder a una recopilación de información a menos que muestre un número de control OMB actualmente válido. Los números de control OMB para esta recopilación de información son 0910-0643 (vence el 02/28/2010) y 0910-0645 (vence el 09/30/2012).

[1]Esta orientación preliminar fue preparada por la Oficina de Seguridad de los Alimentos, Comunicación y Respuesta ante una Emergencia en el Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada, en colaboración con el Centro de Medicina Veterinaria, la Oficina de Asuntos Reglamentarios, la Oficina de Administración de Información y la Oficina de Operaciones de Emergencia de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos.

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