U.S. flag An official website of the United States government

On Oct. 1, 2024, the FDA began implementing a reorganization impacting many parts of the agency. We are in the process of updating FDA.gov content to reflect these changes.

U.S. Food and Drug Administration
  1. Home
  2. International Programs
  3. International Arrangements
  4. Cooperative Arrangements
  5. FDA - Russia, Statement of Intent on Collaboration (in Russian)
  1. Cooperative Arrangements

FDA - Russia, Statement of Intent on Collaboration (in Russian)

Протокол о намерениях между Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Российская Федерация)и Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Российская Федерация), расположенная по адресу: Славянская пл. 4, здание 1, Москва, 109074, Россия, и Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), расположенное по адресу: 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20903, USA, далее именуемые Участники, а каждое из ведомств именуется «Участник»,

  • признавая значимость лекарственных препаратов для здравоохранения в целях спасения жизней, восстановления здоровья, лечения и профилактики заболеваний; 
  • осознавая необходимость повышения в интересах общественного здравоохранения степени осведомленности общественности относительно качества и безопасности лекарственных средств путем распространения информации о качестве и безопасности лекарственных средств; 
  • признавая важность долгосрочного взаимодействия в целях обеспечения доступности качественных и безопасных лекарственных средств для потребителей, а также в целях предотвращения распространения фальсифицированных, недоброкачественных или представляющих риск для жизни и здоровья лекарственных средств; 
  • разделяя общую задачу по повышению качества лекарственных средств в Российской Федерации и Соединенных Штатах Америки; 
  • считая, что координация взаимодополняющих мероприятий Участников может способствовать достижению общих целей в области общественного здравоохранения; 
  • решая задачи повышения степени осведомленности общественности о важности эффективности, безопасности и качества лекарственных препаратов; изучения областей взаимного интереса, возможных направлений и процедур взаимно согласованного сотрудничества;

Участники выражают следующие намерения:

1. В рамках настоящего Протокола о намерениях Участники предполагают сотрудничать с учетом имеющиеся людских и финансовых ресурсов, а также всех требований юридического характера, включая, но не ограничиваясь перечисленным, в следующих областях:

  • проведение научных встреч, симпозиумов, семинаров и форумов, которые могут быть организованы как в Российской Федерации, так и в Соединенных Штатах Америки; 
  • проведение при необходимости встреч высшего руководства Участников или их представителей (личные или посредством телеконференций) для определения круга вопросов, подлежащих обсуждению и перспектив сотрудничества, укрепления и улучшения двусторонних отношений и их транспарентности; 
  • обмен штатными и другими специалистами, материалами по взаимному согласованию Участников; 
  • содействие нормативно-правовой гармонизации, основанной на передовом опыте; 
  • содействие применению существующих передовых стандартов в работе лабораторий, а также современных методологических принципов; 
  • организация других мероприятий и обменов по предварительному одобрению Участниками; 
  • упрощение процедур обмена информацией и чрезвычайных уведомлений, которым необходимо следовать в случае или умышленного заражения или подделки лекарственных препаратов и их ингредиентов; 
  • сотрудничество и обмен опытом по вопросам, представляющим взаимный интерес. Список таких вопросов мог бы включать в себя обеспечение качества проведения клинических испытаний и данных путем соблюдения международных стандартов Надлежащей клинической практики (GCP).

2. Участники намереваются назначить в течение срока, не превышающего 60 (шестьдесят) календарных дней после подписания Протокола о намерениях, ответственных представителей Участников, которые будут отвечать за повседневную и экстренную связь между руководством каждого Участника, подготовку руководству каждого Участника проектов или предложений по созданию рабочих групп, разработке рабочих планов, подготовке повестки дня и ведению протоколов встреч.

3. Ожидается, что каждый из Участников возьмет на себя все расходы, связанные с деятельностью в рамках настоящего Протокола о намерениях, если только Участники не договорятся об ином и не подготовят документ, в котором будут изложены финансовая и техническая ответственность каждого Участника. К конкретным видам деятельности предполагается приступать после того, как указанный документ будет утвержден обоими Участниками.

4. Настоящий Протокол о намерениях не является международным договором и не создает прав и обязательств, предусмотренных международным правом.

5. Сотрудничество в рамках настоящего Протокола о намерениях начинается с даты его подписания Участниками. Изменения в настоящий Протокол о намерениях могут вноситься в любое время по письменному согласию Участников. Сотрудничество в рамках настоящего Протокола о намерениях может быть прекращено любым из Участников посредством письменного уведомления другого Участника не менее чем за 3 (три) месяца.

Настоящий Протокол подписан в г.Москве 27 мая 2010 года в двух экземплярах, каждый на русском и английском языке.

 

За Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
---/s/---
Елена А. Тельнова,
и.о. директора Росздравнадзора

 

За Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США
---/s/---
Маргарет Э. Хэмбург,
доктор медицины,
руководитель ФДА

Back to Top