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Rellenos dérmicos (rellenos de tejidos blandos)

In English

Los rellenos dérmicos, también conocidos como implantes inyectables, rellenos de tejidos blandos, rellenos de labios y faciales o rellenos de arrugas son implantes de dispositivos médicos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para ayudar a crear una apariencia más suave y/o más completa en la cara, incluidos los pliegues nasolabiales (las líneas que se extienden desde los lados de la nariz hasta los bordes de la boca), las mejillas, el mentón, los labios y la parte de atrás de las manos.

Dado que algunos rellenos dérmicos se absorben naturalmente con el tiempo, es posible que los pacientes deban repetir el procedimiento después de un periodo de tiempo para mantener el efecto deseado. Los resultados exitosos dependerán de la estructura del tejido mas profundo y del volumen y tipo de relleno utilizado. El tiempo que dura el efecto depende del material de relleno y de la zona donde se inyecta.

Usos aprobados de los rellenos dérmicos

La FDA ha aprobado los rellenos dérmicos hechos de materiales absorbibles o temporales para la corrección de las arrugas y los pliegues cutáneos faciales de moderados a pronunciados, tales como los pliegues nasolabiales, los cuales son arrugas ubicadas a los lados de la boca que se extienden hacia la nariz y a las que a menudo se conoce como “líneas de expresión”, “comisuras bucales” o “líneas de marioneta”.

  • Los rellenos absorbibles (temporales) están aprobados para las arrugas faciales y pliegues cutáneos moderados a severos, como los pliegues nasolabiales (líneas que se extienden desde los lados de la nariz hasta los bordes de la boca) y líneas peribucales (pequeñas arrugas en la piel alrededor de la boca y labios).
  • Aumento (aumento de volumen) de los labios, las mejillas, el mentón y la parte de atrás de la mano.
  • Los rellenos no absorbibles (permanentes) están aprobados solo para los pliegues nasolabiales y las cicatrices del acné en las mejillas.
  • La restauración y corrección de los signos de la pérdida de la grasa facial (lipoatrofia) en las personas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Corrección de deficiencias del contorno, como arrugas y cicatrices del acné.

Usos no aprobados de los rellenos dérmicos

La FDA recomienda no usar rellenos dérmicos ni cualquier otro relleno inyectable para el contorno corporal y la mejora de:

  • Aumentar el tamaño de los pechos (aumento de los senos) 
  • Aumentar el tamaño de los glúteos (aumento de las nalgas)
  • Aumentar la redondez de los pies
  • Implante en el hueso, tendón, ligamento o músculo
  • Inyectar la glabela (área entre las cejas), la nariz, el área periorbital (alrededor de los ojos), la frente o el cuello

Estos usos de los rellenos dérmicos no están aprobados por la FDA.

La silicona inyectable (en inglés) no está aprobada para ningún procedimiento estético, incluido el contorno o la mejora facial y corporal. Las inyecciones de silicona pueden provocar dolor a largo plazo, infecciones y lesiones graves, como cicatrización y desfiguración permanente, embolia (bloqueo de un vaso sanguíneo), derrame cerebral y muerte.

Los dispositivos que no tiene agujas que también son llamados dispositivos sin aguja (por ejemplo los lápices de hialuron), no están aprobados por la FDA para la inyección de los rellenos dérmicos. Se desconoce la seguridad y eficacia de los dispositivos sin aguja para la inyección de rellenos dérmicos. La FDA tampoco ha aprobado ningún relleno dérmico para uso sin receta médica (Over the counter -OTC, por sus siglas en inglés). La FDA tiene conocimiento de eventos adversos graves con el uso de los dispositivos sin aguja para la inyección de los rellenos dérmicos y ha emitido una mensaje de seguridad (en inglés) sobre el riesgo de utilizar dispositivos sin aguja para la inyección de rellenos dérmicos.

Eliminación de los rellenos dérmicos

Si elige que le quiten o reduzcan los rellenos (en inglés) debido a los efectos secundarios, puede someterse a inyecciones o cirugía. Estos procedimientos tienen sus propios riesgos. Debe tener en cuenta que puede ser difícil o imposible eliminar el material de relleno, especialmente los rellenos “permanentes” o rellenos que no están hechos de materiales que normalmente se reabsorben, como el ácido hialurónico (HA).

Riesgos del uso de los rellenos dérmicos

Al igual que con cualquier procedimiento médico, existen riesgos relacionados con el uso de rellenos dérmicos. Es importante comprender sus límites y probables riesgos.

Cualquier relleno dérmico puede causar efectos secundarios temporales, permanentes o ambos. La mayoría de los efectos secundarios asociados con los rellenos dérmicos ocurren poco después de la inyección y muchos se resuelven en unas pocas días o semanas. En algunos casos, los efectos secundarios de una inyección de relleno dérmico pueden aparecer semanas, meses o años después de la inyección.Cualquier relleno dérmico puede tener efectos secundarios de corta o larga duración, efectos secundarios permanentes, o una combinación de ambos. Sin embargo, la mayoría de los efectos secundarios relacionados con los rellenos dérmicos se presenta poco después de la inyección y en su mayoría desaparecen en menos de dos semanas. La hinchazón y el dolor después del tratamiento en las manos pueden durar un mes o más. En algunos casos, éstos pueden surgir semanas, meses o años después de la inyección.

Inyección involuntaria en los vasos sanguíneos:

El riesgo más preocupante asociado con el uso de los rellenos dérmicos es la inyección involuntaria en un vaso sanguíneo (arterias y venas), lo que provoca el bloqueo de los vasos sanguíneos y como consecuencia hay disminución de sangre a los tejidos. Aunque las posibilidades de que esto suceda son bajas, si sucede, las complicaciones resultantes pueden ser graves y en algunos casos permanentes. Las complicaciones incluyen necrosis (muerte del tejido), anomalías de la visión, como ceguera y ataque cerebral (infarto).

Alergias:

Los pacientes deben someterse a pruebas de alergias antes de usar rellenos hechos con ciertos materiales, especialmente materiales derivados de animales (por ejemplo, de vaca (bovino)).

Los siguientes riesgos acompañan a los usos aprobados por la FDA de los rellenos dérmicos. Se desconocen los riesgos asociados con los usos no aprobados de los rellenos dérmicos o con el uso de los productos no aprobados.

Los pacientes deben someterse a pruebas de alergia antes de usar rellenos hechos con ciertos materiales, especialmente materiales de origen animal (por ejemplo, vaca (bovino) o cresta de gallo).

Los siguientes riesgos acompañan a los usos aprobados por la FDA de los rellenos dérmicos. Se desconocen los riesgos asociados con los usos no aprobados de los rellenos dérmicos o con el uso de los productos no aprobados.

Los riesgos comunes en el lugar de la inyección o aplicación del relleno dérmico incluyen:

  • Moretones o morados
  • Enrojecimiento
  • Hinchazón, abotagamiento o inflamación
  • Dolor
  • Sensibilidad
  • Picazón
  • Sarpullido
  • Dificultad para realizar actividades (solo se observa cuando se inyecta en el parte de atrás de la mano)

Los riesgos menos comunes en el lugar de la inyección o aplicación del relleno dérmico incluyen:

  • Puede producirse inflamación, como hinchazón o enrojecimiento, cerca del lugar de inyección del relleno dérmico después de enfermedades o infecciones virales o bacterianas, vacunas o procedimientos dentales.
  • Infección
  • Heridas abiertas o supurantes (infectadas)
  • Llaga o llagas en el lugar de la inyección
  • Reacción alérgica
  • Necrosis (muerte del tejido)

Los siguientes riesgos raros también se han informado a la FDA:

  • Reacción alérgica grave (shock anafiláctico) que requiere asistencia médica de emergencia inmediata
  • Migración (movimiento del material de relleno desde el lugar de la inyección) 
  • Fuga o ruptura del material de relleno en el lugar de la inyección o a través de la piel (que puede resultar de una reacción o infección tisular) 
  • La formación de nódulos (masas) duros permanentes 
  • Lesión en el suministro de la sangre debido a una inyección involuntaria en un vaso sanguíneo, lo que resulta en necrosis (muerte del tejido), anomalías en la visión que incluyen ceguera o derrame cerebral. 
  • Muerte

Información para los pacientes sobre los rellenos dérmicos

Antes de decidir someterse a un procedimiento con los rellenos dérmicos, la FDA recomienda que:

  • Busque un prestador de servicios de salud con licencia y experiencia en los campos de la dermatología o cirugía plástica.
  • Seleccione un prestador de servicios de salud que esté capacitado para realizar el procedimiento de inyección del relleno dérmico. La inyección del relleno debe considerarse un procedimiento médico, no un tratamiento cosmético. Pregúntele sobre su capacitación y experiencia en la inyección de rellenos dérmicos en la cara y manos.
  • No se inyecte usted mismo ningun relleno dérmicos.
  • No compre productos de relleno dérmico en línea, ya que podrían ser productos falsos o productos que no están aprobados para su uso en los EE. UU.
  • Hable con su prestador de servicios de salud (medico o doctor) sobre los lugares de la aplicación de la inyección y los riesgos asociados con el procedimiento en cada lugar.
  • Tenga en cuenta que la FDA revisó y aprobó (en inglés) diferentes productos para su uso en áreas específicas de la cara y las manos. Es posible que la FDA no haya revisado el uso de ciertos rellenos dérmicos para todos los lugares del cuerpo.
  • Lea y analice la etiqueta para el paciente (en inglés) para el relleno específico que está recibiendo. Su médico puede proporcionar esta información.
  • Busque atención médica de inmediato si presenta un dolor inusual, cambios en la visión, una apariencia blanca, gris o azul de la piel cerca del lugar de la inyección, o cualquier signos de ataque cerebral (en inglés) (incluyendo dificultad repentina para hablar, entumecimiento o debilidad en la cara, brazos, o piernas, dificultad para caminar, cambios visuales, cara caída, dolor de cabeza fuerte, mareos o confusión) durante o poco después del procedimiento.
  • Si alguna vez tiene un problema con un producto regulado por la FDA, como una lesión o un problema con la forma en que funciona el producto, repórtelo a la FDA. La agencia continúa monitoreando la seguridad de los productos aprobados incluso después de que se hayan vendido. Puede presentar un informe voluntario por teléfono al 1-800-FDA-1088 o en línea en MedWatch, el programa de reporte de eventos adversos e información de seguridad de la FDA (en inglés)

Además, debe tener en cuenta que:

  • La aprobación de la FDA se basa en un estudio clínico adecuado de estos productos cuando se usan en la cara o manos.
  • El uso seguro de estos productos en combinación con neuromoduladores ("Botox") u otros tratamientos no se ha evaluado en un estudio clínico controlado.
  • La seguridad de estos productos utilizados repetidamente durante un largo período de tiempo no ha sido evaluada en un estudio clínico adecuado. Cada relleno dérmico tiene un uso diferente y una duración esperada de efecto. Revise el relleno dérmico y su etiqueta para obtener información adicional. (en inglés)
  • Se desconoce la seguridad de estos productos cuando se utilizan durante el embarazo, lactancia y en pacientes menores de 22 años.
  • Se desconoce la seguridad de estos productos en pacientes propensos a las cicatrices excesivas (queloides o cicatrices hipertróficas).

Pídale a su prestador de servicios de salud la etiqueta para el paciente para ayudar a determinar si el relleno dérmico que está considerando es apropiado para usted.

Si tiene alguna de las siguientes condiciones o síntomas antes del procedimiento, informe a su prestador de servicios de salud:

  • Su piel está inflamada o infectada. Si tiene una afección inflamatoria activa (quistes, espinillas, erupciones o urticaria) o una infección, la inyección de relleno dérmico debe retrasarse hasta que se haya controlado esta afección inflamatoria.
  • Tiene un trastorno hemorrágico (de sangrado facil).
  • Tiene alergias graves o antecedentes de anafilaxia (reacción alérgica aguda).
  • Es alérgico al colágeno o a los huevos (algunos rellenos dérmicos contienen colágeno o productos derivados del huevo).
  • Es alérgico a productos animales (algunos rellenos dérmicos contienen materiales de animales).
  • Es alérgico a un anestésico local como la lidocaína (algunos rellenos dérmicos contienen lidocaína).
  • Es alérgico a las bacterias (algunos rellenos dérmicos contienen material de ácido hialurónico derivado de la fermentación bacteriana).
  • Tiene una enfermedad de las articulaciones, tendones o vasos sanguíneos que afectan la mano, al considerar el aumento de la mano.

Información para prestador de servicios de salud sobre los rellenos dérmicos

  • Usar únicamente los rellenos dérmicos aprobados por la FDA (en inglés). La FDA les pide a los prestador de servicios de salud que inspeccionen cuidadosamente todos los paquetes de relleno dérmico para verificar su autenticidad. La FDA tiene conocimiento de la comercialización y el uso de productos falsificados en los EE. UU.: marzo de 2017, julio de 2018 y octubre de 2018. (en inglés)
  • No inyecte rellenos dérmicos si no tiene la capacitación o experiencia adecuadas.
  • Asegúrese de estar familiarizado con la anatomía en el lugar de la inyección y sus alrededores, y no inyecte rellenos dérmicos cerca de los vasos sanguíneos.
  • Antes de la inyección, informe detalladamente al paciente de todos los riesgos del procedimiento y del producto específico que piensa utilizar.
  • Tenga en cuenta que los rellenos dérmicos aprobados por la FDA se suministran para la inyección mediante una jeringa con aguja o cánula. No realice ningún procedimiento de relleno dérmico con dispositivos de inyección sin aguja. 
  • Tenga en cuenta que las indicaciones aprobadas (en inglés) para el uso de rellenos dérmicos varían según el producto. Es posible que la FDA no haya revisado el uso de los rellenos dérmicos en algunos lugares del cuerpo.
  • Inyecte los rellenos dérmicos lentamente y aplique la menor cantidad de presión necesaria.
  • Conozca los signos y síntomas (en inglés) asociados con la inyección en los vasos sanguíneos y tener un plan actualizado que detalle cómo se tratará al paciente en caso de que esto ocurra. Este plan puede incluir tratamiento en el lugar y/o el transporte inmediato a otro proveedor de atención médica para recibir tratamiento.
  • Detenga inmediatamente la inyección si un paciente presenta algún signo o síntoma asociado con la inyección en un vaso sanguíneo, como palidez de la piel, cambios en la visión, signos de un ataque cerebral o dolor inusual durante o poco después del procedimiento.
  • Informe a los pacientes que deben buscar atención médica inmediata después del procedimiento si presentan signos y síntomas asociados con la inyección en un vaso sanguíneo.
  • Capacite al personal y a los empleados sobre cómo ayudar rápidamente a los pacientes que llamen con signos y síntomas de las complicaciones del relleno sobre cómo recibir la atención médica adecuada.
  • Si tiene un problema con un producto regulado por la FDA, como una lesión a un paciente o un problema con la forma en que funciona el producto, informe el problema a la FDA. La agencia continúa monitoreando la seguridad de los productos aprobados incluso después de que se hayan vendido. Puede presentar un informe voluntario por teléfono al 1-800-FDA-1088 o en línea en MedWatch, el programa de reporte de eventos adversos e información de seguridad de la FDA (en inglés).

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