Ang Hintermann Series H3 Total Ankle Replacement ay May Mas Mataas Kaysa sa Inaasahang Panganib ng Pagpalya ng Kagamitan: Komunikasyong Pangkaligtasan ng FDA
English Español 简体中文 (Simplified Chinese)
Petsa ng Paglabas: Pebrero 29, 2024
Ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay inaalerto ang mga pasyente, tagapag-alaga, at tagapagbigay alaga sa kalusugan tungkol sa mas mataas kaysa sa inaasahang panganib ng pagpalya sa ginagamit sa Hintermann Series H3 Total Ankle Replacement (TAR) system, na gawa ng DT MedTech LLC..
Sinusuri ng FDA ang mga resulta ng pansamantalang post-approval study (PAS)para sa Hintermann Series H3 TAR system at iba pang real-world data. Para sa mga pasyente na may Hintermann Series H3 TAR system, ang mga resulta ay nagmumungkahi ng mas mataas na antas ng pagpalya, partikular, karagdagang operasyon (pagtanggal o pagbabago ng mga metal component, hindi bababa sa 16.1%) na nauugnay sa naka-implanta na kagamitan kumpara sa antas sa mga klinikal na pag-aaral sa premarket (9.9%). Kapag ang lahat ng uri ng mga rebisyon ay kasama sa pansamantalang resulta ng PAS (tulad ng mga rebisyon ng plastic component pati na rin ang metal component), ang antas ng karagdagang operasyon ay hindi bababa sa 28.5%.
Ang FDA ay nakikipagtulungan sa tagagawa upang suriin ang data mula sa lahat ng mapagkukunan ng tulong upang mas maunawaan ang mga potensyal na sanhi ng mas mataas na antas ng pagpalya nito.
Mga Rekomendasyon para sa mga Pasyente at Tagapag-alaga
- Mga pasyente na nagko-konsidera ng Hintermann Series H3 TAR system:
- Talakayin ang lahat ng maaaring opsyon sa pagpapagamot para sa masakit na kasu-kasuhan sa ankle dulot ng arthritis sa tagapagbigay alaga ng iyong kalusugan.
- Alamin na may mga benepisyo at panganib na nauugnay sa lahat ng mga joint replacement medical devices at procedures.
- Mga pasyente na may Hintermann Series H3 TAR system:
- Kung ang sistema ay gumagana nang maayos, at wala kang bago o lumalalang pananakit o sintomas, hindi inirerekomenda ng FDA ang operasyon upang alisin ito.
- Makipag-ugnayan sa iyong tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan kung nakakaranas ka ng alinman sa mga sumusunod:
- anumang bago o lumalalang pananakit o pamamaga,
- kawalan ng kakayahang gamitin ang iyong bukung-bukong o magdala ng timbang,
- paggiling o iba pang ingay, o
- panghihina sa paligid ng iyong naka-implantang kagamitan.
- Magkaroon ng kamalayan na, ang iyong tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan ay maaaring magsagawa ng pisikal na pagsusuri sa iyong inoperahang bukung-bukong at kumuha ng X-ray upang suriin ito. Sa ilang pagkakataon, maaaring kailanganin ang CT scan upang masuri kung ang plastic component ng iyong Hintermann Series H3 TAR system ay sira.
- I-report ang mga anumang problema o komplikasyonna naranasan sa inyong TAR system sa FDA. Ang iyong report, kasama ang impormasyon mula sa iba pang mga mapagkukunan, ay maaaring magbigay ng impormasyon na makakatulong sa pagpapabuti ng kaligtasan ng pasyente.
Mga Rekomendasyon para sa Mga Tagapag-bigay alaga sa kalusugan
- Pag-aralan at talakayin ang Mga Rekomendasyon para sa mga Pasyente at Tagapag-alaga sa itaas kasama ng iyong mga pasyente.
- Bilang parte ng ibinahaging paggawa ng desisyon, talakayin ang mga benepisyo at panganib ng lahat ng nauugnay na opsyon para sa pagpapagamot para sa masakit na kasu-kasuhan sa bukong bukong dahil sa arthritis sa iyong mga pasyente.
- Kapag gumagawa ng mga rekomendasyon sa pagpapagamot, isaalang-alang na may mas mataas na panganib ng pagpalya ng device sa Hintermann Series H3 TAR system kumpara sa antas sa mga klinikal na pag-aaral sa premarket.
- Basahin at maingat na sundin ang Mga Tagubilin para sa Paggamit ng Hintermann Series H3 TAR system.
- Subaybayan ang mga pasyente na mayroong Hintermann Series H3 TAR system para sa mga problema ng device gaya ng pagluwag at pagkabali ng mga nakaimplantang components ng device.
- Para sa pinaghihinalaang mga problema ng device, gaya ng nabaling plastic (polyethylene) component, isaalang-alang ang paggawa ng mga X-ray upang mas masuri ang integridad ng device.
- Magkaroon ng kamalayan na ang mga pagbabago sa X-ray ay maaaring hindi malinaw. Kung negatibo ang X-ray at pinaghihinalaan pa rin na may bali ang polyethylene, maaaring kailanganin ang CT scan upang matukoy kung may naganap na pagkabali sa plastic component.
- Magkaroon ng kamalayan na ang klinikal na presentasyon at ang mga palatandaan o sintomas ng pagkabali sa mga plastik na materyales gaya ng polyethylene ay maaaring hindi malinaw kahit sa isang CT scan.
- I-report ang anumang mga problema o komplikasyonna naranasan ng mga pasyente na may Hintermann Series H3 TAR system sa FDA.
Paglalarawan ng Device
Ang mga mobile-bearing TARs ay binubuo ng metal plate sa ibabang binti (tibial), mobile plastic (polyethylene) na component (inlay), at metal component ng bukung-bukong (talar). Sila ay ipinapakita para gamitin bilang non-cemented total ankle prosthesis ("artificial joint") at ginagamit upang palitan ang masakit na arthritic ankle joint dahil sa osteoarthritis, post-traumatic osteoarthritis, o rheumatoid arthritis.
Ang Hintermann Series H3 TAR system ay naaprubahan sa United States noong 2019 kasama ang sumusunod na dalawang post-approval studies (PAS) na kinakailangan ng FDA:
- ang pangmatagalang pag-aaral na may 10 taong follow-up ng cohorte ng 298 na mga pasyente na nakalista sa mga pre-marketing na klinikal na pag-aaral at
- ang bagong pagpapalistasa pag-aaralna may limang taong follow-up.
Inaprubahan ng FDA ang kabuuang dalawang mobile-bearing TARs – ang Scandinavian Total Ankle Replacement devices (STAR Ankle) noong 2009, at ang Hintermann Series H3 TAR system.
Ang FDA ay nag-isyu noon ng Komunikasyon sa Kaligtasannoong 2021 tungkol sa mas mataas na panganib ng pagpalya ng device na nauugnay sa pagkasira ng polyethylene (plastic) component ng STAR Ankle system.
Mga Aksyon ng FDA
Ang FDA ay nakikipagtulungan sa tagagawa upang suriin ang lahat ng available na impormasyon tungkol sa performance ng Hintermann Series H3 TAR system at ang panganib ng pagpalya ng device.
Ang FDA ay patuloy na makikipagtulungan sa mga tagagawa ng mobile-bearing TAR upang mas maunawaan ang mga kadahilanan na nag-aambag sa mga pagpalya ng device.
Ang FDA ay nakikipagtulungan din sa mga internasyonal na ahensya ng regulasyon upang suriin ang data mula sa mga rehistro para sa mga mobile-bearing TARs at higit pang masuri and antas ng pagpalya ng device.
Mananatiling magbabatid ng impormasyon and FDA sa publiko kung may importanteng impormasyon na lalabas.
Pagre-report ng Mga Problema ng Iyong Device
Kung sa tingin mo ay nagkaroon ka ng problema sa iyong device, hinihikayat ka ng FDA na i-report ang problema sa pamamagitan ng MedWatch Voluntary Reporting Form.
Ang mga tauhan ng pangangalagang pangkalusugan na nagtatrabaho sa mga pasilidad na napapailalim sa mga kinakailangan sa pagre-report ng pasilidad ng gumagamit ng FDA ay dapat sumunod sa mga pamamaraan ng pagre-report na itinatag ng kanilang mga pasilidad.
Unique Device Identifier
Tumutulong ang unique device identifier (UDI) na tukuyin ang mga indibidwal na medikal na device na ibinebenta sa United States mula sa pagmamanupaktura hanggang sa pamamahagi at hanggang sa paggamit ng pasyente. Ang UDI ay nagbibigay-daan para sa mas tumpak na pagre-report, pagsusuri, at pag-aaral ng mga report sa masamang pangyayari upang ang mga device na may problema ay mas mabilis na makilala at maiayos, at ang mga problemang posibleng maitama nang mas mabilis.
- Paano ko makikilala ang UDI sa isang label?
- AccessGUDID database - Kilalanin ang Iyong Medikal na Device
- Mga Benepisyo ng UDI System
Mahahanap mo ang UDI na ibinigay ng DT MedTech LLC para sa Hintermann Series H3 TAR system sa pamamagitan ng pagsuri sa talahanayan sa ibaba.
| Bersyon o Numero ng Modelo | Paglalarawan ng Device | Numero ng Device Identifier |
|---|---|---|
| 300105 | H3 PE INLAY SIZE 1 - 5MM | B095300105 |
| 300106 | H3 PE INLAY SIZE 1 - 6MM | B095300106 |
| 300107 | H3 PE INLAY SIZE 1 - 7MM | B095300107 |
| 300109 | H3 PE INLAY SIZE 1 - 9MM | B095300109 |
| 300205 | H3 PE INLAY SIZE 2 - 5MM | B095300205 |
| 300206 | H3 PE INLAY SIZE 2 - 6MM | B095300206 |
| 300207 | H3 PE INLAY SIZE 2 - 7MM | B095300207 |
| 300209 | H3 PE INLAY SIZE 2 - 9MM | B095300209 |
| 300305 | H3 PE INLAY SIZE 3 - 5MM | B095300305 |
| 300306 | H3 PE INLAY SIZE 3 - 6MM | B095300306 |
| 300307 | H3 PE INLAY SIZE 3 - 7MM | B095300307 |
| 300309 | H3 PE INLAY SIZE 3 - 9MM | B095300309 |
| 300405 | H3 PE INLAY SIZE 4 - 5MM | B095300405 |
| 300406 | H3 PE INLAY SIZE 4 - 6MM | B095300406 |
| 300407 | H3 PE INLAY SIZE 4 - 7MM | B095300407 |
| 300409 | H3 PE INLAY SIZE 4 - 9MM | B095300409 |
| 300505 | H3 PE INLAY SIZE 5 - 5MM | B095300505 |
| 300506 | H3 PE INLAY SIZE 5 - 6MM | B095300506 |
| 300507 | H3 PE INLAY SIZE 5 - 7MM | B095300507 |
| 300509 | H3 PE INLAY SIZE 5 - 9MM | B095300509 |
| 300605 | H3 PE INLAY SIZE 6 - 5MM | B095300605 |
| 300606 | H3 PE INLAY SIZE 6 - 6MM | B095300606 |
| 300607 | H3 PE INLAY SIZE 6 - 7MM | B095300607 |
| 300609 | H3 PE INLAY SIZE 6 - 9MM | B095300609 |
| 301111 | TALAR COMPONENT KANAN SIZE 1 | B095301111 |
| 301112 | TALAR COMPONENT KANAN SIZE 2 | B095301112 |
| 301113 | TALAR COMPONENT KANAN SIZE 3 | B095301113 |
| 301114 | TALAR COMPONENT KANAN SIZE 4 | B095301114 |
| 301115 | TALAR COMPONENT KANAN SIZE 5 | B095301115 |
| 301116 | TALAR COMPONENT KANAN SIZE 6 | B095301116 |
| 301121 | FC TALAR COMPONENT KANAN SIZE 1 | B095301121 |
| 301122 | FC TALAR COMPONENT KANAN SIZE 2 | B095301122 |
| 301123 | FC TALAR COMPONENT KANAN SIZE 3 | B095301123 |
| 301124 | FC TALAR COMPONENT KANAN SIZE 4 | B095301124 |
| 301125 | FC TALAR COMPONENT KANAN SIZE 5 | B095301125 |
| 301201 | H3 TIBIAL COMPONENT KANAN SIZE 1 | B095301201 |
| 301202 | H3 TIBIAL COMPONENT KANAN SIZE 2 | B095301202 |
| 301203 | H3 TIBIAL COMPONENT KANAN SIZE 3 | B095301203 |
| 301204 | H3 TIBIAL COMPONENT KANAN SIZE 4 | B095301204 |
| 301205 | H3 TIBIAL COMPONENT KANAN SIZE 5 | B095301205 |
| 301206 | H3 TIBIAL COMPONENT KANAN SIZE 6 | B095301206 |
| 302111 | TALAR COMPONENT KALIWA SIZE 1 | B095302111 |
| 302112 | TALAR COMPONENT KALIWA SIZE 2 | B095302112 |
| 302113 | TALAR COMPONENT KALIWA SIZE 3 | B095302113 |
| 302114 | TALAR COMPONENT KALIWA SIZE 4 | B095302114 |
| 302115 | TALAR COMPONENT KALIWA SIZE 5 | B095302115 |
| 302116 | TALAR COMPONENT KALIWA SIZE 6 | B095302116 |
| 302121 | FC TALAR COMPONENT KALIWA SIZE 1 | B095302121 |
| 302122 | FC TALAR COMPONENT KALIWA SIZE 2 | B095302122 |
| 302123 | FC TALAR COMPONENT KALIWA SIZE 3 | B095302123 |
| 302124 | FC TALAR COMPONENT KALIWA SIZE 4 | B095302124 |
| 302125 | FC TALAR COMPONENT KALIWA SIZE 5 | B095302125 |
| 302201 | H3 TIBIAL COMPONENT KALIWA SIZE 1 | B095302201 |
| 302202 | H3 TIBIAL COMPONENT KALIWA SIZE 2 | B095302202 |
| 302203 | H3 TIBIAL COMPONENT KALIWA SIZE 3 | B095302203 |
| 302204 | H3 TIBIAL COMPONENT KALIWA SIZE 4 | B095302204 |
| 302205 | H3 TIBIAL COMPONENT KALIWA SIZE 5 | B095302205 |
| 302206 | H3 TIBIAL COMPONENT KALIWA SIZE 6 | B095302206 |
Mga Tanong?
Kung mayroon kang mga tanong, mag-email sa Division of Industry and Consumer Education (DICE) sa DICE@FDA.HHS.GOV o tumawag sa 800-638-2041 o 301-796-7100.