Ang mga Accolade Pacemaker Device ng Boston Scientific at Potensiyal na Pangangailangan sa Maagang Pagpapalit ng Device – Pangkaligtasang Komunikasyon ng FDA

English

Petsa ng Pag-isyu: Disyembre 16, 2024

Ang U.S. Inaalertuhan ng Food and Drug Administration (FDA) ang mga pasyente, tagapag-alaga, at mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan sa potensiyal na pangangailangan para sa maagang pagpapalit ng device ng mga Boston Scientific Corporation (Boston Scientific) Accolade pacemaker device, na kasama ang Accolade, Proponent, Essentio, at Altrua 2 Standard Life (SL) at mga Extended Life (EL) pacemaker, at ang Visionist at mga Valitude cardiac resynchronization therapy pacemaker.

Inanunsiyo ng Boston Scientific ang pagbawi sa isang subset ng mga Accolade pacemaker device na may dagdag na dalang panganib na permanenteng mapunta sa Safety Mode, na may limitadong paggana at naiugnay na ang pacemaker ay hindi maayos na nareregula ang ritmo at bilis ng tibok ng puso sa ilang mga pasyente. Ang isang device na napupunta sa Safety Mode ay dapat palitan. Ang dagdag na dalang panganib ng permanenteng pagpunta sa Safety Mode sa subset na ito ng mga Accolade pacemaker device ay dahil sa kahinaan ng baterya sa pagpapagana ng sistema dahil sa isyu sa pagmamanupaktura.

Bagama't tinutukoy ng pagbawi ng Boston Scientific ang isang subset ng mga Accolade pacemaker device na may dagdag na dalang na panganib na mapunta sa Safety Mode, nakikipagtulungan ang FDA sa gumawa nito para suriin ang potensiyal na dalang panganib ng isyung ito sa lahat ng mga Accolade pacemaker device at tukuyin ang mga karagdagang pamamaraan sa pagpapadali kung kinakailangan.  ;

Ibinibigay ng FDA ang komunikasyong ito upang itaas ang kamalayan sa paunawa sa pagbawi ng gumawa nito, ang patuloy na pagsusuri ng FDA sa tagagawa ng aparato, at ang mga kasalukuyang rekomendasyon ng FDA.

Mga Rekomendasyon para sa mga Pasyente at Tagapag-alaga

• Patuloy na makipagtulungan sa iyong tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan upang subaybayan ang iyong Accolade pacemaker device, alinman sa paggamit ng teknolohiyang pangkomunikasyon habang nasa malayo o sa iyong susunod na naitakdang iskedyul sa opisina. 
  • Makipag-usap sa iyong tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan kung ikaw ay kandidato para sa malayuang pagsubaybay. Pinahihintulutan ng malayuang pagsubaybay ang iyong provider na makatanggap ng mga regular na update, kabilang ang alerto sa Safety Mode, mula sa iyong device. 
  • Kung hindi kandidato para sa malayuang pagsubaybay, talakayin ang iskedyul ng pagsubaybay sa opisinang iyong tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan upang makatulong na matiyak na gumagana nang maayos ang iyong device. 
  • Kung ang pagsubaybay ay nagpapahiwatig na ang iyong device ay napunta sa Safety Mode, pag-usapan ang plano para sa operasyon upang palitan ang pacemaker kasama ang iyong tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan.  
• Talakayin ang iyong kasalukuyang mga pangangailangan sa pacing at ang potensiyal na dalang panganib ng pagpunta ng iyong device sa Safety Mode kasama ng iyong tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan.
  • Kung matukoy na ikaw ay may malaking tsansang masaktan kung mapunta ang iyong device sa Safety Mode batay sa iyong mga pangangailangan sa pacing, maaaring makipag-ugnayan sa iyo ang iyong tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan tungkol sa pagpapalit ng iyong device.
• Kumunsulta sa iyong tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan kung mayroon kang bago o lumalalang mga sintomas tulad ng pagkahilo o pagkawala ng malay, o mga tanong tungkol sa iyong device na posibleng mapunta sa Safety Mode.
• Iulat ang anumang mga problema sa iyong Accolade pacemaker device sa FDA.

Mga Rekomendasyon para sa Mga Tagapagbigay ng Pangangalagang Pangkalusugan

• Repasuhin ang paunawa sa pagbawi mula sa Boston Scientific para sa isang subset ng mga Accolade pacemaker device na may dagdag na dalang panganib na permanenteng mapunta sa Safety Mode dahil sa kahinaan ng baterya sa pagpapagana ng sistema dahil sa isyu ng pagmamanupaktura sa cathode ng baterya. Kasama ng paunawa sa pagbawi ang sumusunod na mahalagang impormasyon:
  • Paglalarawan ng problema sa baterya at klinikal na epekto ng Safety Mode,
  • Mga inirerekomendang pagkilos para sa indibiduwal na pagsusuri ng pasyente, pagpapalit ng device, at mga pagitan ng follow-up, at
  • Mga numero ng modelo at impormasyon tungkol sa Unique Device Identifier (UDI). 
• Iyong dapat malaman na ang FDA ay nakikipagtulungan sa tagagawa upang suriin ang potensiyal na panganib ng isyung ito sa lahat ng mga Accolade pacemaker device.
  • Isaalang-alang ang potensiyal na pangangailangan para sa maagang pagpapalit ng device at ang partikular na pagtitiwala ng pasyente sa kanilang pacemaker kapag gumagawa ng mga rekomendasyon sa paggamot.
  • Pag-usapan ang benepisyo at mga dalang panganib ng lahat ng maaaring pagpilian sa paggamot sa iyong mga pasyente.
  • Manatiling alerto para sa karagdagang mga update at rekomendasyon mula sa FDA at sa tagagawa.
  • Habang patuloy ang pagsusuri ng FDA, ang mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan ay dapat:
    • Subaybayan ang mga pasyente na may Accolade pacemaker device sa pamamagitan ng malayuan o nasa opisina na mga pagbisita para sa mga pulang kahon ng babala na nagsasaad na ang device ng isang pasyente ay nasa Safety Mode, o mga sintomas na nagpapahiwatig ng mga isyu sa paggana ng device, gaya ng pagkahilo o pagkawala ng malay. Ang pangkalahatang pagpapalit ng prophylactic na device ay hindi inirerekomenda. 
    • Kung ang pagsubaybay ay nagpapahiwatig na ang device ay napunta sa Safety Mode, mag-iskedyul ng operasyon para sa isang pamalit na pacemaker. Inirerekomenda ang pagpapalit sa tamang oras upang maiwasan ang mga panganib na nauugnay sa panahon na ginugol sa Safety Mode.
• Iulat ang anumang mga problema na nararanasan ng iyong mga pasyente sa mga Accolade pacemaker device sa FDA.

Paglalarawan ng Device

Ang mga Accolade device ay isang pamilya ng mga pacemaker at cardiac resynchronization therapy na mga pacemaker na inimplanta upang gamutin ang hindi normal na tibok ng puso (arrhythmia) at bahagya hanggang matinding pagpalya ng puso.

Potensiyal na Pangangailangan para sa Maagang Pagpapalit ng mga Accolade Pacemaker Device

Alam ng FDA ang isyu sa pagmamanupaktura sa cathode ng ilang baterya ng Accolade pacemaker device na maaaring humantong sa kakulangan ng enerhiya ng sistema ng device at maaaring maging sanhi ng permanenteng pagpunta ng mga pacemaker sa Safety Mode, na nangangailangan ng pagpapalit ng pacemaker.

Ang mga pacemaker na napupunta sa Safety Mode ay nangangailangan ng kapalit dahil ang Safety Mode ay nagbibigay ng limitadong paggana ng pacemaker at naiugnay sa pacemaker na hindi maayos na makontrol ang ritmo at bilis ng tibok ng puso sa ilang mga pasyente. Ang Safety Mode ay maaari lamang matukoy sa pamamagitan ng mga pagbisita sa opisina o sa pamamagitan ng malayuang pagsubaybay gamit ang sistemang Boston Scientific Latitude Communicator.

Plano ng tagagawa na ipatupad ang na-update na mga instruksiyon sa trabahong pagmamanupaktura para sa prosesong ginamit sa paggawa ng mga cathode para sa mga produktong baterya ng Accolade. Bilang karagdagan, ang tagagawa ay bumubuo ng isang pag-update ng software upang makita ang kalusugan ng baterya sa lahat ng Accolade pacemaker device.

Mga Pagkilos ng FDA

Patuloy na makikipagtulungan ang FDA sa Boston Scientific upang makatulong na matiyak na ang mga pasyente, tagapag-alaga, at tagapagbigay ay may kamalayan sa isyu, suriin ang impormasyon upang mas maunawaan ang isyu, at upang matukoy ang mga karagdagang estratehiya sa pagpapagaan kung kinakailangan.

Patuloy na susubaybayan ng FDA ang impormasyon tungkol sa paggana ng device kabilang ang mga ulat sa medikal na device.

Patuloy na ipagbibigay-alam ng FDA sa publiko ang pagkakaroon ng bagong impormasyon.

Unique Device Identifier (UDI)

Tumutulong ang unique device identifier (UDI) na tukuyin ang mga indibiduwal na medikal na device na ibinenta sa Estados Unidos mula sa pagmamanupaktura hanggang sa pamamahagi at sa paggamit ng pasyente. Pinapahintulutan ng UDI ang mas tamang pag-babalita, pagsusuri, at pag-aaral ng mga ulat sa masamang pangyayari upang matukoy ang mga device at posibleng mas mabilis na maiayos ang mga problema.

• Paano ko makikilala ang UDI sa isang label?
• AccessGUDID database – Tukuyin ang Iyong Medical Device
• Mga Benepisyo ng UDI System

Pag-uulat ng mga Problema sa Iyong Pacemaker

Kung sa palagay mo ay may problema ka sa iyong pacemaker, hinihikayat ka ng FDA na iulat ang problema sa pamamagitan ng MedWatch Voluntary Reporting Form.

Ang mga tauhan sa pangangalagang pangkalusugan na nagtatrabaho sa mga pasilidad na napapailalim sa mga kinakailangan ng FDA sa pag-uulat ng gumagamit sa pasilidad ay dapat sumunod sa mga pamamaraan ng pag-uulat na itinatag ng kanilang mga pasilidad.

May mga Tanong?

Kung ikaw ay may mga katanungan, makipag-ugnayan sa Division of Industry and Consumer Education (DICE) ng CDRH.