FDA 提醒患者定期检查糖尿病相关智能手机器械警报设置，特别是在手机硬件或软件发生变更后：美国食品药品监督管理局 (FDA) 安全通报
发布日期：2025 年 2 月 5 日
美国食品药品监督管理局 (FDA) 现提醒使用糖尿病器械的患者及其护理人员注意：有报告显示，连续血糖监测仪 (CGM)、胰岛素泵、自动胰岛素给药系统和其他糖尿病器械用户可能未收到或未听到来自其智能手机的警报。错过糖尿病相关安全问题警报可能导致严重危害，包括：严重低血糖、严重高血糖、糖尿病酮症酸中毒（当身体没有足够的胰岛素，无法利用葡萄糖作为能量）以及死亡。
糖尿病器械应用程序可让用户配置警报设置，例如接收哪些警报、接收频率以及警报的送达方式（声音、振动或仅文字）。如果用户的智能手机配置不正确，可能会错过用户预期收到的重要安全警报。这些警报可能无法送达，或者声音警报的音量可能太低而无法被注意到。
FDA 已确定以下可能导致无法按预期接收重要警报的硬件和软件配置、更改和更新情况，包括：
- 软件配置问题，如应用程序通知权限、使用“勿扰模式”或“专注模式”，或应用程序在一段时间未使用后进入“深度休眠”状态。
- 连接新硬件，如无线耳机或车载音响，可能会改变警报的默认音量或阻止警报送达。
- 操作系统 (OS) 更新，而医疗器械应用程序不支持。
对患者和看护人员的建议
- 在您的智能手机上安装、设置或更新移动医疗应用程序时，请严格遵循糖尿病器械制造商提供的说明。
- 关闭自动操作系统更新，并且在查看糖尿病器械制造商的网站，确认您使用的医疗应用程序是否与新版操作系统兼容之前，请勿更新手机的操作系统。如需关闭自动操作系统更新，请导航到系统设置（通常通过齿轮图标访问），找到“软件更新” (software update）选项，在该部分中找到标记为“自动更新” (automatic updates) 或类似的开关，将其禁用。
- 在更新操作系统或添加新配件（如无线耳机）后，确认警报设置，然后仔细监测您的医疗器械应用程序，确保您能够按预期接收和听到警报。
- 至少每月检查一次您的智能手机警报，看是否按预期配置。确保音量、振动、通知和其他相关设置仍然有效。
- 如果您未按预期收到移动医疗应用程序的警报，或无法听到警报，请致电您的医疗器械技术支持寻求协助。
- 向 FDA 报告任何糖尿病器械问题。
对医疗保健提供者的建议
告知患者及其护理人员，如依赖与智能手机兼容、可连接到智能手机的糖尿病器械，应：
- 定期检查智能手机设置，确保能够收到重要警报。
- 在进行任何硬件或软件更新或连接外部硬件后，确认糖尿病器械仍能通过智能手机按预期提供警报。
器械说明
许多糖尿病相关器械使用移动医疗应用程序作为医疗器械系统的一部分。这些移动医疗应用程序在智能手机上运行，管理或提供来自糖尿病相关器械的信息。
许多类型的糖尿病器械都可以使用安装在智能手机上的移动医疗应用程序来发送安全警报，包括连续血糖监测仪、胰岛素泵、自动胰岛素给药系统等。移动医疗应用程序内的设置以及智能手机本身的设置都必须正确配置，才能按用户预期送达警报。用户可以选择某些警报的送达方式，如推送通知、振动警报或声音警报。
医疗器械制造商提供如何配置这些应用程序和智能手机的说明，以便用户能够按照其首选传递方式接收所需的警报。例如，医疗器械制造商可能会指示用户禁用智能手机功能，如“专注模式”（包括“勿扰模式”和“睡眠专注模式”等选项）。医疗器械制造商还可能建议禁用“低电量模式”、“自适应电池”、“待机模式”、“辅助访问”等功能，以确保移动医疗应用程序能够传递警报。医疗器械制造商还可向用户说明，需要授予移动医疗应用程序某些权限，如蓝牙、位置、通知、后台使用等。
在智能手机的正常使用过程中，许多情况可能会改变警报的送达方式。例如：
- 智能手机操作系统更新可能会引入新功能或更改糖尿病移动医疗应用程序中的现有设置。
- 针对网络安全问题的操作系统更新可能会改变现有的警报设置。
- 当新的音频设备连接到智能手机时（如无线耳机、蓝牙音箱或车载音响），通知音量设置，包括重要警报通知音量设置在内，可能会有所改变。
- 用户可能启用智能手机功能，如省电模式、专注模式等，之后忘记禁用这些功能。
FDA 所采取的行动
FDA 现与糖尿病相关医疗器械制造商合作，确保在患者使用之前对其器械的智能手机警报配置进行仔细评估。
FDA 还与制造商合作，确保对智能手机和移动医疗应用程序中可能影响安全警报的设置进行持续测试，并将推荐配置的任何更新快速、清晰地传达给用户。
一旦有重要新信息，FDA 将继续向公众进行通报。
报告您器械出现的问题
如果您认为您的糖尿病相关器械出现了问题，FDA 鼓励您通过《MedWatch 自愿报告表》进行报告。
受雇于须遵守 FDA 用户机构报告要求的机构医疗服务人员应遵循其机构制定的报告程序。
有疑问？
如果您有任何问题，请联系医疗器械和辐射健康中心 (CDRH) 的工业和消费者教育部 (DICE)。