U.S. flag An official website of the United States government

On Oct. 1, 2024, the FDA began implementing a reorganization impacting many parts of the agency. We are in the process of updating FDA.gov content to reflect these changes.

U.S. Food and Drug Administration
  1. Home
  2. Medical Devices
  3. Medical Device Safety
  4. Safety Communications
  5. Huwag Gumamit ng Smartwatches o Smart Rings upang Sukatin ang antas ng asukal sa Dugo: Komunikasyon sa Kaligtasan ng FDA
  1. Safety Communications

Huwag Gumamit ng Smartwatches o Smart Rings upang Sukatin ang antas ng asukal sa Dugo: Komunikasyon sa Kaligtasan ng FDA

English Español 简体中文 (Simplified Chinese)

Petsa ng Paglabas: Pebrero 21, 2024

Ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay nagbabala sa mga mamimili, pasyente, tagapag-alaga, at tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan tungkol sa mga panganib na nauugnay sa paggamit ng mga smartwatch o smart ring na nagsasabing sumusukat sa mga antas ng asukal sa dugo (blood sugar) nang hindi tumutusok sa balat. Ang mga device na ito ay naiiba mula sa mga aplikasyon ng smartwatch na nagpapakita ng data mula sa mga device na nagsusukat ng asukal sa dugo na awtorisado ng FDA na tinutusok sa balat, tulad ng tuloy-tuloy na pagsubaybay sa asukal na mga devices (CGMs). Ang FDA ay hindi nagbigay ng awtorisasyon, kinlaro o inaprubahan ang anumang smartwatch o smart ring na nilayon na sukatin o tantiyahin ang mga halaga ng asukal sa dugo na sya lang.

Para sa mga taong may diabetes, ang hindi tumpak na pagsukat ng asukal sa dugo ay maaaring humantong sa mga pagkakamali sa pamamahala ng diabetes, kabilang ang pagkuha ng maling dosis ng insulin, sulfonylureas, o iba pang mga gamot na maaaring mabilis na magpababa ng asukal sa dugo. Ang pag-inom ng labis sa mga gamot na ito ay maaaring mabilis na humantong sa mapanganib na pagbaba ng asukal, na humahantong sa pagkalito sa isip, koma, o kamatayan sa loob ng ilang oras pagkatapos ng pagkakamali.

Mga Rekomendasyon para sa mga Mamimili, Pasyente at Tagapag-alaga

  • Huwag bumili o gumamit ng smartwatches o smart rings na nagsasabing nakakasukat ng antas ng asukal sa dugo. Maaaring ibinenta ang mga device na ito sa pamamagitan ng mga online marketplace o direkta mula sa nagbebenta.
  • Tandaan na ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga device na ito ay hindi napag-aralan ng FDA, at ang paggamit ng mga device na ito ay maaaring magresulta sa hindi tumpak na mga sukat ng antas ng asukal sa dugo.
  • Kung ang iyong pangangalaga sa kalusugan ay nakasalalay sa tumpak na mga sukat ng asukal sa dugo, makipag-usap sa iyong tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan tungkol sa isang naaangkop na device na awtorisado ng FDA para sa iyong mga pangangailangan.

Mga Rekomendasyon para sa Mga Tagabigay ng Pangangalagang Pangkalusugan

  • Basahin at sundin ang mga rekomendasyon para sa mga mamimili, pasyente at tagapagbigay ng pangangalaga.
  • Makipag-usap sa iyong mga pasyente tungkol sa panganib ng paggamit ng hindi awtorisadong mga device sa pagsukat ng asukal sa dugo.
  • Tulungan ang iyong mga pasyente na pumili ng angkop, awtorisado ng FDA, na device sa pagsukat ng asukal sa dugo, kung kinakailangan.

Paglalarawan ng Device

Ang mga nagbebenta ng mga smartwatch at smart ring na ito ay nagsasabi na sinusukat ng kanilang mga device ang mga antas ng asukal sa dugo nang hindi nangangailangan ng mga tao na tusukin ang kanilang daliri o butasin ang balat. Sinasabi nila na gumagamit sila ng mga pamamaraan na hindi kinakailangan na sirain o tusukin ang balat. Ang mga smartwatch at smart ring na ito ay hindi direktang sinusuri ang mga antas ng asukal sa dugo.

Ang mga smartwatch at smart ring na ito ay ginawa ng dose-dosenang kumpanya at ibinebenta sa ilalim ng maraming de tatak na pangalan. Nalalapat ang komunikasyong pangkaligtasan na ito sa anumang smartwatch o smart ring na nagsasabing sinusukat ang asukal sa dugo nang hindi tumutusok sa balat, anuman ang manufacturer o tatak. 

Mga Aksyon ng FDA

Ang FDA ay regular na sumusubaybay sa merkado ng medical device at nalaman ang mga hindi awtorisadong produkto na ibinebenta sa mga mamimili. Ang ahensya ay nagtatrabaho upang matiyak na ang mga tagagawa, tagapamahagi at nagbebenta ay hindi iligal na nagbebenta ng mga hindi awtorisadong smartwatch o mga smart ring na nagsasabing nakakasukat ng mga antas ng asukal sa dugo. Karagdagan pa rito, inaalerto ng FDA ang mga mamimili tungkol sa isyung ito at ipinapaalam sa publiko na ang mga smartwatch at smart ring ay hindi dapat gamitin upang sukatin ang mga antas ng asukal sa dugo.

Ang FDA ay mananatiling ipapalam sa publiko kung mayroong makabuluhang bagong impormasyon na lalabas.

Pagre-report ng Mga Problema sa Iyong Device

Kung sa tingin mo ay nagkaroon ka ng problema sa hindi tumpak na pagsukat ng asukal sa dugo o nakakaranas ng anumang masamang pangyayari mula sa paggamit ng hindi awtorisadong smartwatch o smart ring, hinihikayat ka ng FDA na i-report ang problema sa pamamagitan ng MedWatch Voluntary Reporting Form

Ang mga tauhan ng pangangalagang pangkalusugan na nagtatrabaho sa mga pasilidad na napapailalim sa mga kinakailangan sa pagre-report ng pasilidad ng gumagamit ng FDA ay dapat sumunod sa mga pamamaraan ng pagre-report na itinatag ng kanilang mga pasilidad.

Ang agarang pagre-report ay makakatulong sa FDA na mapabuti ang kaligtasan ng pasyente sa pamamagitan ng pagtukoy at pag-unawa sa mga panganib na nauugnay sa mga medikal na device.

Mga Tanong?

Kung mayroon kang mga tanong, mag-email sa Division of Industry and Consumer Education (DICE) sa DICE@FDA.HHS.GOV o tumawag sa 800-638-2041 o 301-796-7100.

Mga Apektadong Device

Anumang smartwatch o smart ring, anuman ang tatak, na nagsasabing sumusukat sa mga antas ng asukal sa dugo.

 

Back to Top