Inaalertuhan ng FDA ang mga Pasyente na Regular na Suriin ang mga Setting ng Alerto sa Kanilang Smartphone Device na may Kaugnayan sa Diabetes, Lalo na Pagkatapos ng mga Pagbabago sa Hardware o Software ng Telepono: FDA Safety Communication

English

Petsa ng Paglabas: Pebrero 5, 2025

Inaalertuhan ng Food and Drug Administration (FDA) ng Estados Unidos ang mga pasyenteng gumagamit ng mga aparato para sa diabetes at ang kanilang mga tagapag-alaga ng mga ulat kung saan ang mga gumagamit ng mga continuous glucose monitor (CGM), insulin pump, awtomatikong insulin dosing system, at iba pang mga aparatong para sa diabetes ay hindi nakatanggap o hindi nakarinig ng mga alerto mula sa kanilang mga smartphone. Ang isang napalampas na alerto para sa isang isyung pangkaligtasan na may kaugnayan sa diabetes ay maaaring humantong sa malubhang pinsala, kabilang ang malubhang hypoglycemia (mababang dami ng asukal sa dugo), malubhang hyperglycemia (mataas na dami ng asukal sa dugo), diabetic ketoacidosis (kapag ang katawan ay walang sapat na insulin upang magamit ang asukal sa dugo para sa enerhiya), at kamatayan.

Pinahihintulutan ng mga app sa mga aparato para sa diabetes ang mga gumagamit na itakda ang mga setting ng alerto, gaya ng kung aling mga alerto ang matatanggap, gaano kadalas at kung paano ipinapadala ang mga alerto (may tunog, vibration, o text lamang). Kung hindi naitakda nang tama ang smartphone ng isang gumagamit, maaaring mapalampas ang mga kritikal na alertong pangkaligtasan na inaasahan ng gumagamit na matanggap. Maaaring hindi maipadala ang mga ito, o maaaring masyadong mahina ang bolyum para mapansin ang mga alertong may tunog.

Natukoy ng FDA ang mga sumusunod na kumpigurasyon ng hardware at software, mga pagbabago, at mga update na maaaring magdulot ng hindi pagkakatanggap ng mga kritikal na alerto gaya ng inaasahan, kabilang ang:

• Mga isyu sa kumpigurasyon ng software, gaya ng mga pahintulot sa notipikasyon ng app, paggamit ng "huwag istorbohin" o "focus mode," o ang app na nalalagay sa "deep sleep" matapos ang matagal na hindi paggamit.
• Pagkonekta ng bagong hardware, gaya ng wireless na earphones o audio ng kotse, na maaaring magpabago ng naitakdang bolyum ng mga alerto o humadlang sa pagpapadala ng mga alerto.
• Mga update sa operating system (OS) na hindi sinusuportahan ng app ng aparatong medikal.

Mga Rekomendasyon para sa mga Pasyente at Tagapag-alaga

• Maingat na sundin ang mga tagubiling ibinibigay ng mga tagagawa ng aparato para sa diabetes kapag inilalagay, inaayos, o ina-update ang mga medikal na app sa iyong smartphone.
• I-off ang mga awtomatikong update sa OS at huwag munang i-update ang OS ng iyong telepono hangga’t hindi mo nasusuri ang website ng tagagawa ng iyong aparato para sa diabetes upang beripikahin kung tugma ang mga medikal na app na ginagamit mo sa bagong bersyon ng OS. I-off ang mga awtomatikong pag-update ng OS sa pamamagitan ng pagpunta sa mga setting ng iyong system, karaniwang nakikita sa pamamagitan ng icon na gear, at hanapin ang opsyong "pag-update ng software"; sa loob ng seksyong ito, maghanap ng toggle switch na may label na "mga awtomatikong pag-update" o katulad nito, at huwag paganahin ito.
• Pagkatapos i-update ang iyong OS o magdagdag ng bagong accessory gaya ng mga wireless headphone, kumpirmahin ang mga setting ng alerto at pagkatapos ay maingat na subaybayan ang app ng iyong aparatong medikal upang matiyak na makakatanggap at makakarinig ka ng mga alerto gaya ng inaasahan. 
• Kahit isang beses lamang sa isang buwan, tingnan kung naka-configure ang iyong mga alerto sa smartphone gaya ng inaasahan. Tiyaking gumagana pa rin ang iyong bolyum, vibration, notipikasyon, at iba pang kaugnay na setting.
• Kung hindi ka nakakatanggap ng mga alerto gaya ng inaasahan mula sa medikal na app ng iyong telepono, o hindi mo marinig ang mga ito, tawagan ang numero ng teknikal na suporta para sa iyong aparatong medikal para sa tulong.
• Iulat ang anumang mga problema sa iyong aparato para sa diabetes sa FDA.

Mga Rekomendasyon para sa mga Tagapagbigay ng Pangangalagang Pangkalusugan

Ipaalam sa mga pasyente at sa kanilang mga tagapag-alaga na ang mga taong nakadepende sa mga aparato para sa diabetes na tugma atkumokonekta sa kanilang mga smartphone ay dapat:

• Regular na sinusuri ang mga setting ng smartphone upang matiyak na makakatanggap sila ng mga kritikal na alerto.
• Kumpirmahin na nagbibigay pa rin ang mga aparato para sa diabetes ng mga alerto gaya ng inaasahan sa pamamagitan ng kanilang mga smartphone pagkatapos gumawa ng anumang pag-update ng hardware o software o pagkonekta ng panlabas na hardware.

Paglalarawan ng Aparato

Maraming aparato na may kaugnayan sa diabetes ang gumagamit ng mga pangteleponong medikal na app bilang bahagi ng sistema ng aparatong medikal. Ang mga pangteleponong medikal na app na ito ay gumagana sa mga smartphone at namamahala o nagbibigay ng impormasyon mula sa mga aparato na may kaugnayan sa diabetes.

Maraming uri ng aparato para sa diabetes ang maaaring gumamit ng pangteleponong medikal na app na naka-install sa isang smartphone para magpadala ng mga alertong pangkaligtasan, kabilang ang mga CGM, insulin pump, awtomatikong insulin dosing system, at iba pa. Ang mga setting sa loob ng mobile na medikal na app, pati na rin ang mga setting sa mismong smartphone, ay dapat na itakda nang tama para maihatid ang mga alerto gaya ng inaasahan ng mga user. Maaaring mapili ng mga gumagamit kung paano ihahatid ang ilang alerto, gaya ng mga push notification, vibration alert, o alertong may tunog.

Nagbibigay ang mga tagagawa ng aparatong medikal ng mga tagubilin kung paano itakda ang mga app at smartphone na ito para matanggap ng mga gumagamit ang mga alertong nais nila ayon sa paraan ng papadala na gusto nila. Halimbawa, maaaring atasan ng mga tagagawa ng aparatong medikal ang mga gumagamit na huwag paganahin ang mga kakayahan ng smartphone gaya ng “Focus mode,” na kinabibilangan ng mga opsyon gaya ng “Huwag Istorbohin” at “Sleep Focus.” Maaari rin nilang imungkahi na huwag paganahin ang “Low Power Mode,” “Adaptive Battery,” “Standby mode,” “Assistive Access,” o iba pa para matiyak na makakapagpadala ng mga alerto ang pangteleponong medikal na app. Maaari ding bilinan ang mga gumagamit na magbigay ng ilang partikular na pahintulot sa mga pangteleponong medikal na app gaya ng Bluetooth, lokasyon, mga notipikasyon, background usage, o iba pa.

Sa normal na paggamit ng isang smartphone, maraming bagay ang maaaring mangyari na maaaring magpabago kung paano ipinapadala ang mga alerto. Halimbawa:

• Ang mga update sa mga operating system ng smartphone ay maaaring maglunsad ng mga bagong kakayahan o magbago ng mga kasalukuyang setting sa pangteleponong medikal na app ng diabetes.
• Maaaring baguhin ng mga update sa OS para sa mga isyu sa cybersecurity ang mga kasalukuyang setting ng alerto.
• Kapag nakakonekta ang mga bagong audio device sa isang smartphone -- gaya ng mga wireless headphone, Bluetooth speaker, o audio ng kotse -- maaaring magbago ang mga setting ng bolyum para sa mga notopikasyon kasama ang mga kritikal na alerto.
• Maaaring paganahin ng mga gumagamit ang mga kakayahan ng smartphone gaya ng battery saver, focus mode, o iba pa at sa kalaunan ay makalimutang i-disable ang mga kakayahang ito.

Mga Hakbang ng FDA

Nakikipagtulungan ang FDA sa mga tagagawa ng aparatong medikal na may kaugnayan sa diabetes upang matiyak na maingat na sinusuri ang mga kumpigurasyon ng alerto sa smartphone ng kanilang mga aparato bago gamitin ng mga pasyente.

Nakikipagtulungan din ang FDA sa mga tagagawa upang matiyak na ang mga setting sa mga smartphone at pangteleponong medikal na app na maaaring makaapekto sa mga alerto sa kaligtasan ay patuloy na sinusuri, at anumang mga update sa mga inirerekomendang kumpigurasyon ay mabilis at malinaw na ipinapaalam sa mga gumagamit.

Kung may makabuluhang bagong impormasyon na lalabas, patuloy itong ipapabatid ng FDA sa publiko.

Pag-uulat ng Mga Problema sa Iyong Aparato

Kung sa tingin mo ay nagkaroon ka ng problema sa iyong aparato, hinihikayat ka ng FDA na report the problem through the MedWatch Voluntary Reporting Form.

Ang mga tauhan sa pangangalagang pangkalusugan na nagtatrabaho sa mga pasilidad na nakapailalim sa mga kinakailangan ng FDA sa pag-uulat ng gumagamit sa pasilidad ay dapat sumunod sa mga pamamaraan ng pag-uulat na itinatag ng kanilang mga pasilidad.

May mga tanong?

Kung may mga tanong ka, contact CDRH's Division of Industry and Consumer Education (DICE).