La FDA alerta a los pacientes para que revisen con frecuencia las configuraciones de alerta de los teléfonos inteligentes relacionados con la diabetes, en especial, después de realizar cambios en el hardware o el software del teléfono: FDA Safety Communication

Fecha de emisión: 5 de febrero de 2025

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) alerta a los pacientes que usan dispositivos para la diabetes y a sus cuidadores sobre ciertos reportes en los que los usuarios de monitores continuos de glucosa (CGM, por sus siglas en inglés), bombas de insulina, sistemas automatizados de administración de insulina y otros dispositivos para la diabetes no recibieron o no escucharon las alertas de sus teléfonos inteligentes. La omisión de una alerta por un problema de seguridad relacionado con la diabetes puede provocar daños significativos, como hipoglucemia grave (bajo nivel de azúcar en sangre), hiperglucemia grave (alto nivel de azúcar en sangre), cetoacidosis diabética (esta ocurre cuando el cuerpo no tiene suficiente insulina para utilizar el azúcar en sangre como energía) y muerte.

Las aplicaciones para dispositivos para la diabetes permiten a los usuarios establecer las configuraciones de alerta, como qué alertas recibir, con qué frecuencia y cómo se envían las alertas (alertas con sonido, vibración o solo por texto). Si el teléfono inteligente de un usuario no está configurado de manera correcta, es posible que se pierdan las alertas de seguridad críticas que el usuario prevé recibir. Es probable que no se entreguen o que el volumen esté demasiado bajo para que se detecten alertas que se puedan escuchar.

La FDA ha identificado los siguientes cambios, configuraciones y actualizaciones de hardware y software que pueden impedir que las alertas críticas se reciban según lo previsto:

problemas de configuración del software, como permisos de notificación de la aplicación; uso de la opción "no molestar" o "modo de concentración", o que la aplicación entre en "suspensión profunda" después de un periodo de inactividad;
conectar un nuevo hardware, como auriculares inalámbricos o el sistema de audio del automóvil, lo que puede cambiar el volumen predeterminado de las alertas o impedir su envío, y
actualizaciones del sistema operativo (SO) que no son compatibles con la aplicación del dispositivo médico.

Recomendaciones para pacientes y cuidadores

Siga con atención las instrucciones proporcionadas por los fabricantes de dispositivos para la diabetes al instalar, configurar o actualizar aplicaciones médicas móviles en su teléfono inteligente.
Desactive las actualizaciones automáticas del SO y no actualice el SO del teléfono hasta que consulte el sitio web del fabricante del dispositivo para la diabetes y compruebe que las aplicaciones médicas que utiliza sean compatibles con la nueva versión del SO. Para desactivar las actualizaciones automáticas del SO, diríjase a las configuraciones del sistema, a las que por lo general se puede acceder a través del icono de un engranaje, y busque la opción "actualización de software". Dentro de esta sección, busque un interruptor que diga "actualizaciones automáticas" o que tenga un nombre parecido y desactívelo.
Luego de actualizar el SO o agregar un accesorio nuevo, como unos auriculares inalámbricos, confirme las configuraciones de alerta y, a continuación, supervise con detenimiento la aplicación de su dispositivo médico para asegurarse de que pueda recibir y escuchar las alertas según lo previsto.
Al menos una vez al mes, verifique que las alertas de su teléfono inteligente estén configuradas según lo planeado. Asegúrese de que el volumen, la vibración, las notificaciones y otras configuraciones relevantes sigan funcionando.
Si no recibe las alertas según lo previsto desde la aplicación médica móvil o no puede escucharlas, llame al número de soporte técnico del dispositivo médico para obtener ayuda.
Notifique a la FDA sobre cualquier problema con su dispositivo para la diabetes.

Recomendaciones para proveedores de atención médica

Notifique a los pacientes y a sus cuidadores que las personas que se conectan a dispositivos para la diabetes con teléfonos inteligentes compatibles deben:

Comprobar de forma periódica la configuración de los teléfonos inteligentes para asegurarse de que puedan recibir alertas críticas.
Confirmar que los dispositivos para la diabetes sigan emitiendo las alertas previstas a través de sus teléfonos inteligentes después de realizar cualquier actualización de hardware o software o de conectar hardware externo.

Descripción del dispositivo

Muchos dispositivos relacionados con la diabetes utilizan aplicaciones médicas móviles como parte del sistema de dispositivos médicos. Estas aplicaciones se ejecutan en teléfonos inteligentes y administran o proporcionan información desde dispositivos relacionados con la diabetes.

Muchos tipos de dispositivos para la diabetes pueden usar una aplicación médica móvil instalada en un teléfono inteligente para enviar alertas de seguridad, como los CGM, las bombas de insulina, los sistemas automatizados de administración de insulina y otros. Las configuraciones de la aplicación médica móvil, así como las del propio teléfono móvil, deben establecerse de forma correcta para que las alertas se envíen según lo previsto por los usuarios. Los usuarios pueden elegir cómo se envían algunas alertas, por ejemplo, mediante notificaciones push, alertas con vibración o con sonido.

Los fabricantes de dispositivos médicos proporcionan instrucciones sobre cómo configurar estas aplicaciones y los teléfonos inteligentes para que los usuarios puedan recibir las alertas que desean según su método de envío preferido. Por ejemplo, los fabricantes de dispositivos médicos pueden indicar a los usuarios que desactiven ciertas funciones de los teléfonos inteligentes, como el "modo de concentración", que incluye opciones como "no molestar" y "enfoque en el sueño". También pueden sugerir deshabilitar el "modo de bajo consumo", la "batería adaptativa", el "modo de espera", el "acceso asistido" u otros, para garantizar que la aplicación médica móvil pueda enviar alertas. También se puede indicar a los usuarios que concedan ciertos permisos para aplicaciones médicas móviles, como Bluetooth, ubicación, notificaciones y uso en segundo plano, entre otros.

Durante el uso normal de un teléfono inteligente, pueden ocurrir muchas cosas que podrían cambiar la forma en que se envían las alertas. Por ejemplo:

Las actualizaciones de los sistemas operativos de los teléfonos inteligentes pueden introducir nuevas funciones o cambiar las configuraciones existentes en la aplicación médica móvil para la diabetes.
Las actualizaciones del SO para problemas de ciberseguridad pueden cambiar las configuraciones de alerta existentes.
Cuando se conectan nuevos dispositivos de audio a un teléfono inteligente, como auriculares inalámbricos, altavoces Bluetooth o el sistema de audio del automóvil, puede cambiar la configuración del volumen de las notificaciones, incluidas las alertas críticas.
Los usuarios pueden habilitar las funciones de los teléfonos inteligentes, como el "ahorro de batería" y el "modo de concentración", entre otras, y luego olvidarse de deshabilitar estas funciones.

Medidas de la FDA

La FDA está trabajando con los fabricantes de dispositivos médicos relacionados con la diabetes para garantizar que las configuraciones de alerta de los teléfonos inteligentes de sus dispositivos se evalúen con detenimiento antes de que los pacientes los utilicen.

La FDA también está trabajando con los fabricantes para garantizar que las configuraciones de los teléfonos inteligentes y las aplicaciones médicas móviles que puedan impedir el buen funcionamiento