Los marcapasos Accolade de Boston Scientific y la posible necesidad de reemplazarlos antes de tiempo: Comunicado de seguridad de la FDA

Fecha de emisión: 16 de diciembre de 2024

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) alerta a pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica sobre la posible necesidad de reemplazar antes de tiempo los marcapasos Accolade de Boston Scientific Corporation (Boston Scientific), que incluyen los marcapasos Accolade, Proponent, Essentio y Altrua 2 Standard Life (SL) y Extended Life (EL), y los marcapasos Visionist y Valitude de terapia de resincronización cardíaca.

Boston Scientific anunció una alerta de producto violativo de un subconjunto de marcapasos Accolade con un mayor riesgo de entrar de manera permanente en modo de seguridad, que tiene una funcionalidad limitada asociada a la incapacidad del marcapasos para regular de forma adecuada el ritmo y la frecuencia del corazón en algunos pacientes. Los dispositivos que entran en modo de seguridad deben reemplazarse. Existe un mayor riesgo de que este subconjunto de marcapasos Accolade entre de manera permanente en modo de seguridad, ya que la batería no suministra suficiente potencia al sistema debido a un problema de fabricación.

Aunque la alerta de producto violativo por parte de Boston Scientific identifica un subconjunto de marcapasos Accolade con mayor riesgo de entrar en modo de seguridad, la FDA está trabajando con el fabricante para evaluar el riesgo potencial de este problema en todos los marcapasos Accolade e identificar estrategias de mitigación adicionales según sea necesario.

La FDA emite este comunicado para crear conciencia sobre el aviso de alerta de producto violativo del fabricante, la evaluación continua de la FDA con respecto a este asunto con el fabricante y las recomendaciones actuales de la FDA.

Recomendaciones para pacientes y cuidadores

Siga colaborando con su proveedor de atención médica para monitorear su marcapasos Accolade, ya sea de forma remota o durante su programa de seguimiento en el consultorio.
- Converse con su proveedor de atención médica para saber si puede realizarse un monitoreo remoto. El monitoreo remoto permite a su proveedor recibir actualizaciones periódicas, incluida una alerta del modo de seguridad, desde su dispositivo.
- Si no puede realizarse un monitoreo remoto, converse con su proveedor de atención médica sobre un programa de monitoreo en el consultorio para asegurarse de que el dispositivo funcione de manera correcta.
- Si el monitoreo indica que su dispositivo ha entrado en modo de seguridad, converse con su proveedor de atención médica para planificar una cirugía de reemplazo del marcapasos.
Converse con su proveedor de atención médica sobre sus necesidades actuales de estimulación y el posible riesgo de que su dispositivo entre en modo de seguridad.
- Si se determina que corre un alto riesgo de sufrir daños si su dispositivo entra en modo de seguridad en función de sus necesidades de estimulación, su proveedor de atención médica puede comunicarse con usted para planificar su reemplazo.
Consulte con su proveedor de atención médica si tiene síntomas nuevos o que empeoran, como aturdimiento o pérdida del conocimiento, o si tiene dudas sobre la posibilidad de que su dispositivo entre en modo de seguridad.
Informe cualquier problema con su marcapasos Accolade a la FDA.

Recomendaciones para proveedores de atención médica

Revise el aviso de alerta de producto violativo de Boston Scientific para el subconjunto de marcapasos Accolade con un mayor riesgo de entrar de manera permanente en el modo de seguridad, debido a que la batería suministra poca potencia al sistema a causa de un problema de fabricación con el cátodo de la batería. El aviso de alerta de producto violativo incluye la siguiente información importante:
- una descripción del problema de la batería y el impacto clínico del modo de seguridad;
- las medidas recomendadas para la evaluación individual del paciente, el reemplazo del dispositivo y los intervalos de seguimiento;
- los números de modelo y la información sobre el identificador único de dispositivo (UDI, por sus siglas en inglés).
Tenga en cuenta que la FDA está trabajando con el fabricante para evaluar el posible riesgo de este problema en todos los marcapasos Accolade.
- A la hora de recomendar un tratamiento, hay que tener en cuenta la posible necesidad de reemplazar pronto el dispositivo y la dependencia específica que el paciente tenga con el marcapasos.
- Converse con sus pacientes sobre los beneficios y los riesgos de todas las opciones de tratamiento disponibles.
- Esté pendiente de las nuevas actualizaciones y recomendaciones de la FDA y del fabricante.
- Mientras continúa la evaluación de la FDA, los proveedores de atención médica deben:
  - Monitorear a los pacientes con marcapasos Accolade a través de visitas remotas o en el consultorio para detectar alertas de advertencia que indiquen que el dispositivo del paciente está en modo de seguridad o síntomas que indiquen problemas de funcionamiento del dispositivo, como aturdimiento o pérdida de consciencia. No se recomienda el reemplazo preventivo general del dispositivo.
  - Si el monitoreo indica que el dispositivo ha entrado en modo de seguridad, programe una cirugía para reemplazar el marcapasos. Se recomienda reemplazarlo de manera oportuna para evitar los riesgos asociados al tiempo que pasa en modo de seguridad.
Informe cualquier problema que experimenten sus pacientes con los marcapasos Accolade a la FDA.

Descripción del dispositivo

Los dispositivos Accolade son una familia de marcapasos estándar y de terapia de resincronización cardíaca que se implantan para tratar los latidos cardíacos anormales (arritmia) y la insuficiencia cardíaca de moderada a grave.

Posible necesidad de reemplazar los marcapasos Accolade antes de tiempo

La FDA está al tanto de un problema de fabricación con el cátodo de algunas baterías de los marcapasos Accolade, que puede provocar una falta de potencia en el sistema del dispositivo y puede hacer que los marcapasos entren de manera permanente en modo de seguridad, lo que requiere el reemplazo del marcapasos.

Los marcapasos que entran en modo de seguridad se deben reemplazar, ya que dicho modo ofrece un funcionamiento limitado y se ha asociado a la incapacidad del marcapasos para regular de forma adecuada el ritmo y la frecuencia del corazón en algunos pacientes. El modo de seguridad solo puede identificarse mediante visitas al consultorio o el monitoreo remoto utilizando el sistema Boston Scientific Latitude Communicator.

El fabricante tiene previsto implementar instrucciones operativas actualizadas para el proceso de fabricación de los cátodos de las baterías del producto Accolade. Además, el fabricante está desarrollando una actualización del software para detectar el estado de la batería en todos los marcapasos Accolade.

Medidas de la FDA

La FDA seguirá trabajando con Boston Scientific para ayudar a garantizar que pacientes, cuidadores y proveedores sean conscientes del problema, evaluar la información con el fin de comprender mejor el problema e identificar estrategias de mitigación adicionales según sea necesario.

La FDA seguirá supervisando la información sobre el rendimiento de los dispositivos, incluidos los informes de dispositivos médicos.

La FDA mantendrá informado al público a medida que se disponga de nueva información.

Identificador único de dispositivo

El identificador único de dispositivo (UDI, por sus siglas en inglés) ayuda a identificar los dispositivos médicos individuales vendidos en los Estados Unidos, desde su fabricación hasta la distribución y el uso por parte del paciente. El UDI permite informar, revisar y analizar de manera más precisa los informes de eventos adversos para que puedan identificarse los dispositivos y se puedan corregir los problemas con más rapidez.

Informar problemas con su marcapasos

Si cree que ha tenido un problema con su marcapasos, la FDA le recomienda que informe el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch.

El personal de atención médica que sea empleado de las instalaciones que están sujetas a los requisitos de informes de las instalaciones de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de informe establecidos por sus instalaciones.

¿Tiene alguna pregunta?

Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH, por sus siglas en inglés).