Para las pruebas de viruela del mono, utilice muestras de hisopos de lesiones para evitar resultados falsos: Comunicado de seguridad de la FDA

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Fecha de publicación: 15 de julio de 2022

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) está aconsejando utilizar muestras de hisopos tomadas directamente de una lesión (sarpullido o crecimiento) cuando se realicen pruebas de detección del virus de la viruela del mono. La FDA no tiene conocimiento de datos clínicos que sustenten el uso de otros tipos de muestras, como sangre o saliva, para las pruebas del virus de la viruela del mono. El análisis de muestras no tomadas de una lesión cutánea puede dar lugar a resultados falsos.

Recomendaciones

Utilice muestras de hisopos de lesiones cuando se realicen pruebas para detectar el virus de la viruela del mono.

• Usuarios de la prueba y cuidadores: 
  • Infórmese con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) información sobre la viruela del mono, incluyendo el brote actual.
  • Hable con su proveedor de atención médica si tiene síntomas de la viruela del mono o si cree que ha estado en contacto con alguien que tiene la viruela del mono.
  • Hable con su proveedor de atención médica si le hicieron la prueba del virus de la viruela del mono mediante un tipo de muestra diferente a una muestra de hisopo de una lesión cutánea.
• Personal de atención médica:
  • Tenga en cuenta la información para los profesionales de atención médica (en inglés) de los CDC, la cual incluye las preguntas más frecuentes de los médicos (en inglés) y la preparación y toma de muestras (en inglés) para las pruebas del virus de la viruela del mono.
  • Si su paciente se sometió a la prueba del virus de la viruela del mono mediante un tipo de muestra alternativo y se sospecha que el resultado es inexacto, considere volver a realizar la prueba con una muestra de hisopo de una lesión cutánea.
• Desarrolladores de pruebas y personal de laboratorio:
  • Tenga en cuenta la información para el personal de laboratorio (en inglés) de los CDC, la cual incluye información sobre los procedimientos, pruebas, preparación y toma de muestras (en inglés), así como recomendaciones para los médicos (en inglés).
  • Póngase en contacto con la FDA a través de MPXDx@fda.hhs.gov para comentar sobre el desarrollo de nuevas pruebas y métodos de prueba alternativos, así como para compartir datos de validación de muestras de saliva, sangre o cualquier otro tipo. 
• Informe a la FDA sobre cualquier problema que experimente en relación con las pruebas del virus de la viruela del mono, incluyendo la sospecha de resultados falsos. Consulte la sección Cómo notificar problemas a la FDA.

Descripción y antecedentes de la prueba de la viruela del mono

Las pruebas del virus de la viruela del mono se utilizan para determinar si una persona está infectada con el virus que causa la viruela del mono, el cual es un tipo de orthopoxvirus. La prueba del orthopoxvirus no variólico de los CDC, autorizada por la FDA, puede detectar la viruela del mono a partir de una muestra de lesión. Esta prueba se realiza en muchos laboratorios incluyendo los de la Red de Respuesta de Laboratorios de salud pública (LRN, por sus siglas en inglés) (en inglés) de los CDC, así como en otros grandes laboratorios de referencia para facilitar la capacidad y acceso a la detección de la viruela del mono.

Pueden que existan pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT, por sus siglas en inglés) disponibles para el orthopoxvirus o específicamente para el virus de la viruela del mono que la FDA no ha revisado. Las LDT son pruebas que se diseñan, fabrican y utilizan en un único laboratorio con certificación CLIA que cumple con los requisitos para las pruebas de alta complejidad. La FDA ha ejercido generalmente una autoridad discrecional en cuanto a las LDT, lo que significa que, excepto en ciertas circunstancias, la FDA generalmente no ejerce su autoridad para hacer cumplir con los requisitos normativos para estos dispositivos, aunque mantiene su autoridad.

La FDA sigue vigilando la situación con respecto a las políticas adecuadas para las pruebas de la viruela del mono.

Riesgo potencial de resultados falsos de la prueba de la viruela del mono

• Los resultados falsos negativos de la prueba de la viruela del mono significan que, según la prueba, la persona no tiene la viruela del mono, aunque en realidad sí la tiene. Un resultado falso negativo puede resultar en un retraso en el diagnóstico o a un tratamiento inadecuado. Los resultados falsos negativos también pueden dar lugar a que la persona contagiada no tome las medidas necesarias para limitar su exposición a otras personas y evitar una mayor propagación del virus de la viruela del mono.
• Los resultados falsos positivos de la prueba de la viruela del mono significan que, según la prueba, la persona tiene la viruela del mono, aunque en realidad no la tiene. Un resultado falso positivo puede hacer que se retrasen el diagnóstico correcto o el tratamiento adecuado para la causa real de la enfermedad de la persona, que podría ser una enfermedad distinta a la viruela del mono.

Acciones de la FDA

Desde que se detectó en los Estados Unidos el primer caso del brote de la viruela del mono en 2022, la FDA ha trabajado con los CDC, los laboratorios comerciales y los fabricantes para que las pruebas de la viruela del mono estén más disponibles para los pacientes y proveedores que las necesiten.

La FDA está colaborando estrechamente con los CDC para aumentar la producción y la distribución de la prueba del orthopoxvirus no variólico de los CDC autorizada por la FDA. La FDA también autorizó el uso de reactivos adicionales y la automatización para aumentar la capacidad de análisis de los laboratorios que utilizan la prueba de los CDC.

En el caso de las LDT para la viruela del mono, la FDA ha seguido su estrategia habitual con respecto a la discreción de la aplicación. La FDA también está colaborando con los CDC con respecto a la prueba del orthopoxvirus no variólico para acelerar la distribución y aumentar la capacidad para realizar las pruebas.

La FDA proporciona esta información para ayudar a informar a los usuarios de las pruebas, a los cuidadores, al personal de atención médica, a los desarrolladores de las pruebas, al personal de los laboratorios y al público en general, así como para reducir el riesgo de los resultados falsos que podrían resultar en una mayor propagación del virus de la viruela del mono.

La FDA mantendrá informado al público cuando disponga de nueva información significativa.

Cómo notificar problemas a la FDA

Si cree que ha tenido un problema con una prueba de la viruela del mono, la FDA le alienta a que notifique el problema mediante el formulario de notificación voluntaria de MedWatch.

El personal de atención médica empleado por las instalaciones que están sujetas a los requisitos de notificación de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus instalaciones.

¿Preguntas?

Si tiene alguna pregunta sobre este comunicado de seguridad, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.