Declaración del comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb, sobre los esfuerzos continuos de la FDA para ayudar a mejorar la eficacia de las vacunas contra la influenza

FDA News Release

• For Immediate Release: February 26, 2018

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La actual temporada de influenza ha sido especialmente difícil, se ha propagado de forma generalizada y ha afectado a los cincuenta estados, dando lugar a un número récord de hospitalizaciones. Mientras los profesionales médicos continúan combatiendo la gripe de este año, que podría seguir afectando a los estadounidenses hasta abril, ya estamos colaborando con otros organismos de salud pública para llevar a cabo las labores esenciales a fin de elaborar las vacunas contra esta enfermedad para la próxima temporada.
 
Como parte de este proceso, nos estamos esforzando para comprender mejor por qué las vacunas contra la influenza presentaron una menor eficacia este año contra la cepa H3N2 de la influenza A. Fue esta cepa la que causó gran parte de las enfermedades relacionadas con la influenza esta temporada. Además, este año no es la primera vez que hemos observado una eficacia reducida de las vacunas contra esta cepa específica de influenza.

Por este motivo, estamos tomando una serie de medidas para entender mejor por qué la eficacia tiende a ser menor contra la cepa H3N2 y qué podemos hacer al respecto. Analizar cuidadosamente los datos disponibles y aplicar al proceso de elaboración de las vacunas las lecciones que aprendemos cada temporada de influenza es lo mejor que podemos hacer para desarrollar vacunas que prevengan la influenza de manera aún más eficaz en el futuro.

Estas lecciones pueden aplicarse no sólo para mejorar el proceso más frecuente de elaboración de las vacunas contra la influenza en los huevos, sino también para considerar si se requiere una mayor inversión en procesos alternativos, como enfoques basados en células o enfoques recombinantes, para elaborar las vacunas. Con esta declaración, quiero resumir lo que hemos aprendido hasta ahora sobre las vacunas de esta temporada y los pasos que estamos tomando y planeamos tomar para determinar la causa raíz de lo que hemos observado este año y prepararnos mejor para futuras temporadas de gripe.

Eficacia reducida de las vacunas de la temporada 2017-2018 contra la cepa H3N2

Hay varias teorías sobre por qué las vacunas de esta temporada presentaron una eficacia reducida contra la cepa H3N2. Estamos tomando medidas para investigar cada una de estas posibles causas, descartar las posibles razones que expliquen las diferencias de efectividad y mejorar la eficacia de la vacuna contra la cepa H3N2. En general, la eficacia preliminar de la vacuna contra la influenza H3N2 reportada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) fue de 25 por ciento, lo que significa que las personas que recibieron la vacuna tuvieron 25 por ciento menos de probabilidades de enfermarse y de acudir al médico.

Aunque ese resultado no difiere mucho de la eficacia de la vacuna contra la cepa H3N2 en años anteriores, necesitamos tomar nuevas medidas para mejorar la eficacia de la vacuna contra la cepa H3N2. Cabe destacar que, esta temporada, la eficacia de la vacuna contra la cepa H3N2 en niños de 6 meses a 8 años de edad fue del 51 por ciento; sin embargo, la eficacia en las personas a partir de 65 años de edad fue sólo del 17 por ciento, y la eficacia en niños mayores y en adultos menores de 65 años fue aún menor. Las vacunas dieron resultados mucho mejores para otros virus que también están causando la gripe esta temporada. Los datos indican que la eficacia general de la vacuna contra la influenza H1N1 y B fue del 67 y el 42 por ciento, respectivamente, para todos los grupos de edad combinados.

Entonces, ¿por qué las vacunas de esta temporada no ofrecieron una mayor protección contra la H3N2? ¿Y por qué las vacunas en temporadas anteriores, cuando la H3N2 estuvo presente, también ofrecieron una protección reducida contra esta cepa de gripe en particular?

No creemos que se tratara de que nos equivocáramos con la cepa H3N2 específica al producir las vacunas contra la gripe de esta temporada. Aunque la adaptación de las cepas de virus circulantes para su fabricación puede dar lugar a diferencias entre la cepa circulante y la utilizada para su fabricación que podrían afectar a la eficacia, hasta ahora los datos que tenemos sugieren que los virus proporcionados por los laboratorios de referencia a los fabricantes para elaborar las vacunas de este año coinciden razonablemente con las cepas de gripe circulantes que están causando la mayoría de las enfermedades, incluida la H3N2.
 
Sin embargo, estamos trabajando con nuestros colegas de los CDC y otros organismos federales para examinar y abordar otros factores que podrían estar contribuyendo a que las vacunas contra la influenza de esta temporada no ofrezcan una protección general óptima. En particular, nos gustaría comprender por qué la eficacia de la vacuna contra la influenza H3N2 tiende a ser menor que la eficacia contra otros virus de influenza de un año a otro.

Trabajamos para determinar las causas

Con este fin, los científicos de la FDA están colaborando con colegas de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en inglés) para utilizar una gran base de datos que incluye detalles de las vacunas contra la gripe administradas a cuatro millones de personas, junto con información de si fueron hospitalizadas por la influenza o tratadas con medicamentos antivíricos indicados para tratar enfermedades parecidas a la influenza. Con este trabajo, que aún está en curso, se intentará comprender mejor por qué la eficacia general con las vacunas basadas en células y en huevos no es óptima. También estamos estudiando la diferencia en la eficacia en las personas a partir de 65 años de edad que fueron vacunadas con la vacuna contra la influenza de dosis alta y la vacuna adyuvante contra la influenza para ver si la eficacia fue mejor que en las personas vacunadas con vacunas de dosis estándar. La vacuna adyuvante contra la influenza contiene un ingrediente destinado a estimular la respuesta del sistema inmunitario a la vacuna, mientras que las vacunas de dosis alta contienen cuatro veces más material o antígeno de la influenza que las vacunas estándar. Lo que aprendamos sobre las diferencias en la eficacia de estas distintas vacunas puede revelar información que podría darnos pistas que expliquen la eficacia general reducida contra la H3N2.

¿Qué podría revelar esta información? Una teoría es que las personas podrían requerir una mayor cantidad de antígeno H3N2 para provocar una respuesta inmunitaria adecuada a esa cepa particular de influenza. Como indiqué previamente, los resultados preliminares del trabajo realizado en colaboración con los CMS sugieren que la vacuna celular contra la influenza podría ser algo más eficaz que la vacuna a base de huevo. Estamos trabajando para confirmar ese resultado. También estamos analizando los datos para ver si hay otras razones que expliquen por qué las vacunas de esta temporada han sido menos eficaces contra la H3N2. Nuestros científicos están trabajando internamente y colaborando con otros organismos dentro y fuera del gobierno federal para explicar estas conclusiones.

Las conclusiones que se deriven de esta investigación científica nos permitirán determinar si necesitamos cambiar las recomendaciones que hacemos a los fabricantes de vacunas sobre la forma en que se deben elaborar las vacunas para las próximas temporadas.

Visión para la temporada de gripe 2018-2019

Mientras se lleva a cabo este trabajo científico, la composición de las vacunas contra la gripe de la próxima temporada será el asunto de la reunión del comité asesor de la FDA que se celebrará el 1 de marzo de 2018. Al igual que todos los años, la FDA convoca a este comité para considerar las recomendaciones hechas por la Organización Mundial de la Salud (OMS, por sus siglas en inglés) con respecto a la composición de las vacunas contra la influenza para el hemisferio norte, y para ayudar a la FDA a seleccionar cepas para las vacunas contra la gripe de la próxima temporada en los EE. UU. La OMS ha recomendado cambiar dos de las cepas actualmente contenidas en las vacunas contra la influenza de este año para el hemisferio norte. La próxima reunión del comité asesor de la FDA determinará si estas recomendaciones deben aplicarse también a los EE. UU. Después de esa reunión, la FDA también trabajará para aplicar todo el conocimiento que obtengamos de la temporada de gripe de este año para asegurar que la próxima temporada estén disponibles las mejores vacunas posibles para protegerse contra esta enfermedad.

Mientras tanto, esta temporada de gripe aún no ha terminado, aunque los datos de los CDC indican una disminución en las visitas a consultorios médicos y clínicas ambulatorias. Debemos continuar siendo diligentes para hacer nuestra parte a fin de prevenir la propagación de la gripe en la medida de lo posible, incluyendo acordarnos de lavarnos las manos con frecuencia y quedarnos en casa cuando estamos enfermos. Tampoco es demasiado tarde para vacunarse si aún no lo ha hecho, dado que estamos comenzando a ver una mayor proporción de enfermedades causadas por la influenza H1N1 y B, contra las que las vacunas ofrecen una protección mejor. También se ha demostrado que las vacunas reducen la gravedad de la gripe en las personas que la contraen. Las personas que están muy enfermas con síntomas parecidos a los de la gripe y aquellas que tienen un riesgo alto de sufrir complicaciones graves como consecuencia de la gripe deben consultar a un profesional médico lo antes posible para ver si deben ser tratadas con antivíricos.

La FDA sigue comprometida a determinar la causa raíz de las deficiencias observadas en la eficacia de la vacuna contra la H3N2 de esta temporada de gripe, informar al público sobre nuestro trabajo a medida que adquirimos nuevos conocimientos y aplicar lo que aprendemos para elaborar las vacunas en el futuro. Nuestro objetivo es asegurarnos de seguir mejorando la eficacia de las futuras vacunas contra la gripe y animar a más personas a vacunarse.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.