Declaración del Dr. Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, sobre el anuncio del fabricante de suspender la venta del Essure en los Estados Unidos; la dependencia refrenda su compromiso de evaluar el Essure tras su comercialización y de mantener a las mujeres informadas

FDA News Release

• For Immediate Release: July 20, 2018

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Bayer notificó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) que el dispositivo de contracepción permanente Essure ya no será vendido ni distribuido después del 31 de diciembre de 2018. Esta decisión se tomó tras la medida adoptada por la FDA en abril para salvaguardar la seguridad de las pacientes, en la que la dependencia emitió una orden restringiendo la venta y distribución del Essure; fue un tipo especial de restricción en el que la FDA hizo uso de su autoridad para imponer requisitos adicionales con el propósito de ofrecer una garantía razonable de seguridad y eficacia para el dispositivo.

La decisión tomada el día de hoy para suspender la venta del Essure también se da luego de la serie de medidas previas que la FDA adoptó para atender las denuncias de efectos adversos graves relacionados con su uso.

Para las mujeres a las que se les ha implantado el Essure, la seguridad posterior a la comercialización de este producto seguirá siendo una prioridad primordial para la FDA. Esperamos que Bayer cumpla con sus obligaciones posteriores a la comercialización con respecto a este dispositivo.

Los consumidores confían en la FDA para supervisar el control de los productos médicos de importancia vital. A su vez, la dependencia también depende de que los consumidores le hagan llegar su importante opinión para ayudarnos a aprender más sobre las ventajas y los riesgos de los productos médicos cuando se utilizan en condiciones reales, fuera de los ensayos clínicos. Se calcula que más de 750,000 pacientes a nivel mundial han utilizado el Essure desde que fue aprobado por primera vez por autoridades normativas internacionales. Al dispositivo se le ha relacionado con riesgos graves, como dolor persistente, perforaciones del útero y de las trompas de Falopio, y desplazamiento de las espirales hacia la pelvis o el abdomen. Conforme la FDA fue enterándose cada vez más de los efectos adversos graves relacionados con este dispositivo a través de las pacientes, tomamos una serie de medidas importantes para entender mejor los riesgos y las ventajas, así como para atender las preocupaciones de seguridad de las pacientes.

Entre otras medidas, realizamos un estudio exhaustivo de nuestra base de datos y de las publicaciones médicas; convocamos un cuadro de expertos para deliberar acerca de las nuevas preocupaciones; ordenamos a Bayer que llevara a cabo un nuevo estudio de vigilancia posterior a la comercialización para evaluar mejor el perfil de seguridad del dispositivo cuando se usa en condiciones reales; y también le exigimos que añadiera un recuadro de advertencia a la etiqueta y una Lista de verificación para la toma de decisiones de la paciente, con el propósito de ayudar a las mujeres que estuvieran considerando usar el Essure a informarse bien sobre los riesgos potenciales. En abril, cuando la FDA se enteró de que muchas pacientes no estaban recibiendo el consejo debido, exigimos una restricción que limitara la venta y distribución del dispositivo a exclusivamente los prestadores de servicios y centros de salud que proporcionaran información a las pacientes sobre los riesgos y ventajas de este dispositivo, y que les dieran la oportunidad de firmar un documento de aceptación al efecto de que entienden a cabalidad estos riesgos potenciales antes de implantarles el dispositivo. Desde que la FDA ordenó a Bayer que llevara a cabo un estudio posterior a la comercialización y, luego, que añadiera un recuadro de advertencia y una Lista de verificación para la toma de decisiones de la paciente a la etiqueta, las ventas del Essure han caído aproximadamente 70 por ciento en los Estados Unidos. La empresa declaró que su decisión de suspender la venta y distribución del dispositivo fue por razones comerciales.

En febrero, tuve personalmente la oportunidad de reunirme con mujeres que se han visto afectadas por el Essure para escuchar y conocer sus inquietudes. Algunas de las mujeres con las que hablé manifestaron problemas médicos importantes que atribuyen al uso del producto.

A este método de contracepción permanente, en el cual se insertan espirales en las trompas de Falopio que crean una obstrucción que impide el paso del óvulo desde el ovario, se le ha relacionado con numerosos efectos adversos de los que se informó a la FDA, incluyendo un conjunto significativo de denuncias recientes que mencionan problemas que tienen que ver con la cirugía para retirar el dispositivo. Continuamos nuestra evaluación de estos informes con el fin de entender mejor los motivos para el retiro del dispositivo. La dependencia tiene el compromiso de seguir ofreciendo novedades sobre nuestra evaluación de estos datos, conforme la información vaya siendo recabada y arribemos a nuevas determinaciones acerca del dispositivo.

Velar por la seguridad y eficacia de los productos médicos es una parte fundamental de nuestra función como protectores del consumidor, y quiero describir algunas de las medidas que hemos tomado en los últimos años con respecto al Essure.

Cuando recién nos enteramos de que había aumentado el número de efectos adversos remitidos a nuestra base de datos acerca de este dispositivo, iniciamos una labor permanente de análisis de estos informes para entender mejor cuáles eran las preocupaciones.

Septiembre de 2015: La FDA convocó a un cuadro de expertos para pedirles su opinión sobre cómo debíamos investigar las quejas de las pacientes, las cuales incluían dolor abdominal, sangrado uterino anormal y el desplazamiento del dispositivo.

Febrero de 2016: La FDA le ordenó a Bayer que llevara a cabo un estudio posterior a la comercialización (522) para evaluar mejor el perfil de seguridad del dispositivo al utilizarlo en condiciones reales. La dependencia anunció que pretendía exigir cambios a la etiqueta para ayudar a las pacientes a entender mejor los riesgos potenciales del dispositivo.

Octubre de 2016: La FDA dio a conocer la guía definitiva, “Ficha técnica para los implantes tubáricos permanentes de colocación histeroscópica indicados para la esterilización”, y, en noviembre de 2016, aprobó una etiqueta actualizada para el Essure acorde con la guía, la cual añadía un recuadro de advertencia y una Lista de verificación para la toma de decisiones de la paciente.
Febrero de 2018: Funcionarios de la FDA se reunieron con mujeres a las que se les implantó el Essure y con defensores de los derechos de los pacientes para escuchar sus preocupaciones y experiencias con el dispositivo.

Marzo de 2018: La FDA informó de un aumento en el número de denuncias nuevas sobre dispositivos médicos remitidas a la base de datos pública de la dependencia en 2017, donde más del 90 por ciento involucraban el posible retiro del dispositivo.

Abril de 2018: A fin de atender las preocupaciones de que no todas las pacientes estaban recibiendo información adecuada sobre los riesgos, la FDA restringió la venta y distribución del dispositivo Essure.

Quiero hacer hincapié en que, aun cuando el Essure ya no esté a la venta, la FDA permanecerá alerta para proteger a las pacientes a las que ya se les haya implantado este dispositivo. Continuaremos al pendiente de los efectos adversos denunciados en nuestra base de datos, así como en otras. Y haremos públicos cualesquier nuevos hallazgos o inquietudes. La restricción para la venta y distribución permanecerá en efecto. En relación con el estudio posterior a la comercialización acorde a la Sección 522, Bayer continuará inscribiendo a nuevas participantes. Se dará seguimiento a cada una de las participantes por un total de tres años, y la empresa continuará enviando informes a la FDA sobre el progreso y los resultados del estudio. Como Bayer no podrá cumplir con el número de inscripciones previsto para este estudio, el cual dependió de inscribir a pacientes a las que se les implantó recientemente el Essure, colaboraremos con la empresa para determinar la mejor manera de proseguir para responder a las preguntas apremiantes que planteamos acerca de ciertas complicaciones que pudieran experimentar las pacientes con este dispositivo.

También quiero asegurar a las mujeres que han venido usando el Essure satisfactoriamente para prevenir el embarazo, que pueden seguir haciéndolo con toda tranquilidad. Quienes usaron el Essure y sospechan tal vez tener síntomas relacionados con el dispositivo, tales como dolor persistente, deben consultar con su médico sobre qué medidas podría ser apropiado que tomaran. La extracción del dispositivo conlleva sus propios riesgos. Las pacientes deben abordar los riesgos y las ventajas de cualquier operación o intervención con sus médicos antes de decidir cuál es la mejor opción para ellas.

La FDA continúa emprendiendo iniciativas importantes para priorizar y mejorar nuestra estrategia en cuanto a la seguridad de los dispositivos médicos. Nuestro Plan de Acción sobre la Seguridad de los Dispositivos Médicos, dado a conocer en abril, refleja muchos de las iniciativas que estamos emprendiendo. Entre algunas de las medidas propuestas están instaurar nuevas políticas para impulsar la innovación con el fin de crear dispositivos médicos más seguros, y entender mejor y reducir los riesgos de los dispositivos que ya están en el mercado.

Tenemos el compromiso de seguir informando al público sobre las cuestiones relacionadas con la seguridad del Essure y otros dispositivos médicos. Compartiremos lo que descubramos para ayudar a los médicos y a los pacientes a tomar decisiones educadas.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.