La FDA anuncia un plan de control integral para cambiar la trayectoria de las enfermedades y muertes a causa del tabaco

FDA Statement

• For Immediate Release: July 28, 2017
• Statement From: Scott Gottlieb, M.D.

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el día de hoy un nuevo plan integral para el control del tabaco y la nicotina, el cual servirá como una guía por varios años para proteger mejor a los niños, y reducir de manera significativa las muertes y enfermedades relacionadas con el tabaquismo. Este planteamiento coloca a la nicotina y al problema de la adicción en el centro de los esfuerzos para regular el tabaco de la dependencia. El objetivo es asegurar que la FDA cuente con los fundamentos científicos y normativos adecuados para implementar de manera eficaz y eficiente la ley de Prevención Familiar del Tabaquismo y Control del Tabaco. A fin de asegurarse de que la FDA alcance un equilibrio adecuado entre el control y el diseño de productos de tabaco innovadores que pueden ser menos peligrosos que los cigarrillos, la dependencia también está ofreciendo alivio dirigido a algunos de los plazos descritos en la regla definitiva de mayo de 2016 que ampliaba la autoridad de la FDA para abarcar productos de tabaco adicionales. La dependencia también buscará otras opiniones sobre cuestiones de salud pública esenciales, tales como la función que desempeñan los sabores en los productos de tabaco.

El tabaquismo sigue siendo la principal causa de enfermedades y muertes prevenibles en los Estados Unidos, ocasionando más de 480,000 fallecimientos todos los años. Además del devastador costo humano que tiene, en lo principal, el hábito de fumar, el tabaco también tiene un costo económico considerable para la sociedad, con un total de casi 300 mil millones de dólares al año en costos directos de atención médica y pérdida de productividad. Un elemento clave del enfoque adoptado por la FDA consiste en mostrar un mayor conocimiento de que la nicotina –aunque sumamente adictiva– es liberada por productos que plantean una gama de riesgos y es más dañina al ser liberada por las partículas de humo de los cigarrillos en combustión.

“El número abrumador de muertes y casos de enfermedad atribuibles al tabaco se debe a la adicción a los cigarrillos, el único producto de consumo legal que, al usarse como se indica, matará a la mitad de los consumidores asiduos”, advirtió el Dr. Scott Gottlieb, M.D., comisionado de la FDA. “A menos que cambiemos de curso, 5.6 millones de jóvenes morirán prematuramente más adelante en la vida por el consumo de tabaco. Imaginar un mundo en el que los cigarrillos ya no creen o prolonguen una adicción y en el que los adultos que aún necesitan o apetecen la nicotina puedan obtenerla a partir de fuentes alternativas y menos perjudiciales debe ser la piedra angular de nuestros esfuerzos, y creemos que es de vital importancia que busquemos este término medio”.

La FDA tiene planeado iniciar un diálogo público acerca de cómo reducir los niveles de nicotina en los cigarrillos combustibles a niveles que no sean adictivos, mediante normas que los productos puedan cumplir. La dependencia pretende emitir un Preaviso de Normatización Propuesta (ANPRM, por sus siglas en inglés) en busca de otras opiniones acerca de los posibles beneficios para la salud pública y cualesquier efectos adversos que pudiera tener una reducción del nivel de nicotina en los cigarrillos. Como casi 90 por ciento de los fumadores adultos empezaron a fumar antes de los 18 años y, cada día, casi 2,500 jóvenes fuman su primer cigarrillo en los Estados Unidos, reducir los niveles de nicotina podría disminuir la probabilidad de que las generaciones futuras se vuelvan adictas a los cigarrillos y permitir que más fumadores adictos dejen el cigarro.<>

“Como la nicotina está en el centro tanto del problema como de la solución a la cuestión de la adicción, atacar los niveles adictivos de nicotina en los cigarrillos combustibles debe ser parte de la estrategia de la FDA para resolver la devastadora crisis de adicción que amenaza a las familias estadounidenses”, afirmó el delegado Gottlieb. “Nuestro enfoque para la nicotina debe ir acompañado de un firme cimiento de reglas y normas para los productos recién reglamentados. Para que tengan éxito, todos estos pasos deben darse de concierto y no de manera aislada”.

La FDA está comprometida a fomentar las innovaciones que tengan el potencial de marcar una diferencia notable en la salud pública, así como a orientar las políticas y esfuerzos que mejor protejan a los niños y ayuden a los fumadores a dejar el cigarro. Para salir avante en esta labor, la dependencia pretende prorrogar los plazos de presentación de las solicitudes de evaluación para los productos de tabaco recién reglamentados que entraron al mercado después del 8 de agosto de 2016. Esta acción le dará a la dependencia tiempo para explorar medidas claras y significativas que hagan menos tóxicos, atractivos y adictivos los productos de tabaco. Por ejemplo, la FDA tiene la intención de establecer normas para los productos a fin de proteger contra riesgos de salud pública conocidos, tales como los problemas con las pilas de los sistemas electrónicos de administración de nicotina (SEAN) y las preocupaciones por la exposición de los niños a la nicotina líquida. También les dará tiempo adicional a los fabricantes para redactar solicitudes más completas y de mayor calidad, orientados por la guía complementaria de la dependencia.

La dependencia tiene planeado publicar en breve esta guía que describe una nueva política de cumplimiento. Con los plazos actualizados previstos, las solicitudes para los productos combustibles recién reglamentados, tales como puros, y tabaco para pipas tanto normales como de agua (también conocidas como narguiles o hookas), se presentarían para el 8 de agosto de 2021, y aquellas para los no combustibles, como los SEAN o los cigarrillos electrónicos, para el 8 de agosto de 2022. Además, la FDA tiene previsto que los fabricantes continúen comercializando sus productos en lo que la dependencia evalúa las solicitudes.

Cabe señalar que la nueva política de cumplimiento anticipada no afectará a ninguno de los requisitos actuales para los cigarrillos y el tabaco que no es para fumar, sino sólo a los productos de tabaco recién controlados, tales como los puros y los cigarrillos electrónicos. Este enfoque tampoco corresponderá para las disposiciones de la regla definitiva cuyas fechas de cumplimiento ya pasaron, tales como la edad obligatoria y la verificación de identificaciones con fotografía para prevenir la venta ilegal a menores de edad. Tampoco afectará los plazos futuros de otras disposiciones de la regla, que incluyen, pero no se limitan a: avisos de advertencia obligatorios, listas de ingredientes, presentación de documentación de salud, informes sobre elementos constituyentes nocivos y potencialmente peligrosos, y la eliminación de declaraciones modificadas sobre los riesgos; es decir, “light”, “bajos en”, “suaves” o descriptores parecidos.

A fin de explorar más a fondo cómo proteger mejor la salud pública en el cambiante mercado del tabaco, la dependencia también pedirá la opinión del público en una variedad de temas importantes, como los métodos para controlar los sabores que los niños encuentran atractivos en los puros y los cigarrillos electrónicos. En particular, la FDA pretende emitir ANPRM para: 1) recabar los comentarios del público sobre la función que desempeñan los sabores (incluyendo el mentol) en los productos de tabaco para atraer a los jóvenes, y la que pueden desempeñar para ayudar a algunos fumadores a cambiar a formas potencialmente menos nocivas de administración de la nicotina; y 2) solicitar otras observaciones y datos científicos relacionados con las pautas de consumo y los efectos resultantes para la salud pública que tienen los puros de calidad superior, los cuales fueron incluidos en la regla de la FDA de 2016. Además, la dependencia tiene pensado analizar medidas que aumenten el acceso y uso de medicamentos a base de nicotina aprobados por la FDA, y colaborar con auspiciadores en considerar qué medidas pueden tomarse con la norma de seguridad y eficacia para los productos destinados a ayudar a que los fumadores dejen el cigarro.

“Este plan integral y enfoque abarcador hacia el tabaco y la nicotina le permite a la FDA emplear las poderosas herramientas otorgadas por el Congreso para obtener el efecto más significativo para la salud pública”, señaló el Dr. Mitch Zeller, J.D., director del Centro de Productos de Tabaco de la dependencia. “Los aportes del público para enfrentar estas complejas cuestiones ayudarán a asegurarnos de que la dependencia tenga en vigor las políticas con respaldo científico apropiadas para reducir de manera significativa los daños causados por el tabaquismo”.

Como complemento de estas consideraciones normativas más generales, la FDA tiene pensado emitir reglas seminales para que el proceso de evaluación de los productos sea más eficiente, predecible y transparente para los fabricantes, enarbolando al mismo tiempo la misión que tiene la dependencia para con la salud pública. Entre otras cosas, la FDA pretende emitir reglamentos describiendo la información que espera que se incluya en las Solicitudes para Productos de Tabaco Previo a la Comercialización (PMTA, por sus siglas en inglés), solicitudes para Productos de Tabaco con un Riesgo Modificado (MRTP, por sus siglas en inglés) e informes para demostrar una Equivalencia Sustancial (SE, por sus siglas en inglés). La FDA también piensa finalizar la guía sobre cómo pretende evaluar las PMTA para los sistemas electrónicos de administración de nicotina. Y también continuará con su labor de asistir a la industria en el cumplimiento del reglamento federal para el tabaco mediante información en línea, reuniones, seminarios virtuales y guías.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

La dependencia procurará reducir el contenido de nicotina en los cigarrillos a niveles que no sean adictivos y crear más previsibilidad en la regulación del tabaco