La FDA aprueba el Jardiance para reducir las muertes por causas cardiovasculares en adultos con diabetes tipo 2

FDA News Release

• For Immediate Release: December 02, 2016

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy una nueva indicación para el Jardiance (empagliflozina), a efectos de reducir el riesgo de muerte por causas cardiovasculares en pacientes adultos con una enfermedad cardiovascular y diabetes mellitus de tipo 2.

“Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en adultos con diabetes mellitus de tipo 2”, afirmó el Dr. Jean-Marc Guettier, M.D., C.M., director de la Sección de Productos Metabólicos y Endocrinológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La disponibilidad de terapias contra la diabetes que pueden ayudar a las personas a vivir más tiempo al reducir el riesgo de muerte por causas cardiovasculares es un avance importante para los adultos con diabetes tipo 2”.

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la prevalencia de muerte debido a enfermedades cardiovasculares es 70 por ciento mayor en los adultos con diabetes, en comparación con quienes no la padecen, y tales pacientes tienen una esperanza de vida menor debido, en gran medida, a la muerte prematura por causas cardiovasculares.

La decisión de la FDA se sustenta en un estudio posterior a la comercialización exigido por la dependencia cuando aprobó el Jardiance en 2014, como complemento de una dieta y ejercicio para mejorar el control de la glucemia en los adultos con diabetes mellitus de tipo 2. El Jardiance fue estudiado en un ensayo clínico en el que participaron más de 7,000 pacientes con enfermedades cardiovasculares y diabetes tipo 2. En ese estudio, el Jardiance demostró reducir el riesgo de muerte por causas cardiovasculares, en comparación con un placebo, al incorporarlo a las terapias de tratamiento convencionales para la diabetes y las enfermedades cardiovasculares ateroescleróticas.

El Jardiance puede causar deshidratación y reducir la presión arterial (hipotensión). También puede causar un aumento en el número de cetonas en la sangre (cetoacidosis), infecciones graves del tracto urinario, lesiones graves en los riñones y deterioro de la función renal, niveles de glucemia bajos (hipoglucemia) cuando se usa con insulina o sus secretagogos (p. ej., sulfonilurea, un medicamento empleado para tratar la diabetes tipo 2 intensificando la liberación de insulina en el páncreas), candidiasis vaginal y del pene (infecciones micóticas en los genitales), y aumentó del colesterol en la sangre.

Los efectos secundarios más comunes del Jardiance son infecciones del tracto urinario y de los genitales femeninos.

El Jardiance no está indicado para pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. El Jardiance está contraindicado para los pacientes con antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a este fármaco, problemas renales graves, insuficiencia renal en etapa terminal o diálisis.

El Jardiance es distribuido por Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., con sede en Ridgefield, Connecticut.

Para obtener más información:

• Reunión de la Comisión Consultiva sobre Medicamentos Metabólicos y Endocrinológicos, del 28 de junio de 2016 (June 28, 2016, Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee)
• Guía para la industria: Diabetes Mellitus — Evaluating Cardiovascular Risk in New Antidiabetic Therapies to Treat Type  2 Diabetes (Diabetes mellitus: Evaluando el riesgo cardiovascular de las nuevas terapias para tratar la diabetes tipo 2) (Guidance for Industry: Diabetes Mellitus — Evaluating Cardiovascular Risk in New Antidiabetic Therapies to Treat Type 2 Diabetes - PDF - 47KB)

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.