La FDA aprueba el primer medicamento para tratar específicamente la arteritis de células gigantes

FDA News Release

• For Immediate Release: May 22, 2017

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) amplió el uso aprobado del Actemra (tocilizumab) subcutáneo para el tratamiento de adultos con arteritis de células gigantes. Esta nueva indicación ofrece la primera terapia específica para este tipo de vasculitis que aprueba la FDA.

“Hemos agilizado el desarrollo y evaluación de esta solicitud porque este medicamento satisface una necesidad apremiante para los pacientes con esta grave enfermedad que tienen opciones de tratamiento limitadas”, anunció el Dr. Badrul Chowdhury, M.D., PhD, director de la Sección de Productos Pulmonares, de Alergia y Reumatología, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La arteritis de células gigantes es una forma de vasculitis, un grupo de trastornos que resulta en la inflamación de los vasos sanguíneos. Esta inflamación hace que las arterias se estrechen o cobren una forma irregular, impidiendo el flujo adecuado de la sangre. En la arteritis de células gigantes, los vasos más afectados son los de la cabeza, en particular las arterias temporales (ubicadas a cada lado de la cabeza). Por este motivo, a este trastorno a veces se le conoce como arteritis de la temporal. Sin embargo, otros vasos sanguíneos, incluyendo algunos grandes como la aorta, puede inflamarse con la arteritis de células gigantes. El tratamiento habitual incluye altas dosis de corticoides, las cuales van reduciéndose con el tiempo.

La eficacia y seguridad del Actemra subcutánea (inyectado por debajo de la piel) para el tratamiento de la arteritis de células gigantes quedó establecida en un estudio a doble ciego con control de placebo en el que participaron 251 pacientes con esta enfermedad. El criterio principal empleado para valorar la eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron la remisión continua desde la semana 12 hasta la semana 52. La remisión sostenida se define como la ausencia de síntomas de la arteritis de células gigantes, una normalización de los análisis de laboratorio para la inflamación y una reducción del uso de la prednisona (un medicamento esteroide). Una proporción mayor de los pacientes que recibieron el Actemra subcutáneo con regímenes normalizados de prednisona consiguieron la remisión continua desde la semana 12 hasta la semana 52, en comparación con los que recibieron un placebo con los mismos regímenes. La dosis acumulada de prednisona fue inferior en los pacientes tratados con Actemra en comparación con los que recibieron el placebo.

En general, el perfil global de seguridad observado en los grupos tratados con Actemra coincidió con el perfil de seguridad conocido del medicamento. El  Actemra porta un recuadro de advertencia para las infecciones graves. Los pacientes tratados con Actemra que presentan una infección grave deben suspender el tratamiento hasta tenerla bajo control. Las vacunas vivas deben evitarse durante el tratamiento con Actemra. El  Actemra debe emplearse con precaución en pacientes con un riesgo mayor de sufrir perforaciones gastrointestinales. Se han presentado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo la anafilaxia y la muerte. Se recomienda llevar una vigilancia de laboratorio debido a las posibles consecuencias que los cambios relacionados con el tratamiento pueden tener en las pruebas para los neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos), las plaquetas, los lípidos y la función hepática.

El Actemra subcutáneo fue previamente aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave. El Actemra intravenoso también fue previamente aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave, y la artritis idiopática juvenil tanto sistémica como poliarticular. La administración intravenosa no está aprobada para tratar la arteritis de células gigantes

La FDA concedió a esta solicitud la designación de Terapia revolucionaria y una Evaluación prioritaria.

La FDA concedió la aprobación complementaria para el Actemra a Hoffman La Roche, Inc.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.