La FDA aprueba la primera lente intraocular con un campo de visión ampliado para los pacientes con cataratas

FDA News Release

• For Immediate Release: July 15, 2016

English

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy la primera lente intraocular (LIO) que ofrece a los pacientes con cataratas una profundidad de campo visual ampliada, lo cual ayuda a mejorar su agudeza visual para las distancias cercana, intermedia y lejana.

Las cataratas son un padecimiento común de la vista en la que el cristalino (la lente natural del ojo) se nubla, obstruyendo la visión del paciente. Según el Instituto Nacional de la Vista, más de 20 por ciento de los estadounidenses tendrá cataratas para los 65 años de edad, y la prevalencia aumenta con la edad. En la cirugía de cataratas, el cristalino natural nublado es retirado y reemplazado con una LIO.

“Aunque las LIO han sido el pilar del tratamiento para las cataratas durante muchos años, seguimos viendo avances en la tecnología”, señaló la Dra. Malvina Eydelman, M.D., directora de la Sección de Dispositivos Oftálmicos y Otorrinolaringológicos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La LIO con Campo de Visión Ampliado Symfony de Tecnis ofrece una nueva opción para los pacientes, que puede resultar en una vista mejor en una gama de distancias más amplia”.

Las LIO monofocales tradicionales se han limitado a mejorar la vista a distancia. La LIO Symfony de Tecnis mejora la agudeza visual para las distancias cercana, intermedia y lejana, y, por consiguiente, puede reducir la necesidad de que los pacientes usen lentes de contacto o anteojos después de una cirugía de eliminación de cataratas.

La aprobación se sustenta en un análisis de los resultados de un ensayo clínico aleatorio que comparó a 148 pacientes de cataratas a los que se les implantó la LIO Symfony de Tecnis, con 151 a los que se les implantó una LIO monofocal. El estudio evaluó la agudeza visual en las distancias cercana, intermedia y lejana, la sensibilidad al contraste (la capacidad de distinguir pequeñas diferencias entre luz y oscuridad), y los efectos adverso durante seis meses después del implante. De los pacientes a los que se les implantó la LIO Symfony de Tecnis, 77 por ciento presentó una visión buena (20/25) en distancias intermedias sin anteojos, en comparación con 34 por ciento de aquellos con LIO monofocales. Para las distancias cercanas, los pacientes con la LIO Symfony de Tecnis pudieron leer dos renglones adicionales, progresivamente más pequeños, de una tabla optométrica normal, que aquellos con LIO monofocales. Ambos grupos de pacientes presentaron resultados comparables para una buena vista a distancia.

Los pacientes a los que se les implantó la LIO Symfony de Tecnis pueden experimentar un empeoramiento de la vista o visión borrosa, sangrado o infecciones. El dispositivo puede causar una reducción de la sensibilidad al contraste que empeora en condiciones de baja visibilidad, tales como niebla o poca luz. Algunos pacientes pueden experimentar halos, resplandores o destellos visuales. El dispositivo no está indicado para su uso en pacientes que hayan sufrido traumas oculares previos.

La LIO Symfony de Tecnis también está disponible en cuatro modelos tóricos, los cuales están indicados para la reducción del astigmatismo refractivo residual o de las imperfecciones en la curvatura del ojo.

La LIO con Campo de Visión Ampliado Symfony de Tecnis es manufacturada por Abbott Medical Optics, Inc., de Santa Ana, California.

Más información:

• NIH/NIE: La cataratas
• Medline Plus: Presbicia

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.