La FDA aprueba nueva terapia contra el VIH para los pacientes con opciones de tratamiento limitadas

FDA News Release

• For Immediate Release: March 06, 2018

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el Trogarzo (ibalizumab-uiyk), una nueva clase de medicamento antirretroviral para pacientes adultos con VIH que han probado diversos fármacos contra este virus en el pasado (pasando por tratamientos intensos) y cuya infección por VIH no puede ser tratadas de manera satisfactoria con otras terapias actualmente disponibles (VIH multirresistente o VIH MR). El Trogarzo es administrado vía intravenosa una vez cada 14 días por un profesional médico capacitado, y se usa en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.

“Aunque a la mayoría de los pacientes con VIH puede tratárseles con éxito utilizando una combinación de dos o más medicamentos antirretrovirales, un pequeño porcentaje de pacientes que han tomado muchos medicamentos contra este virus en el pasado tienen un VIH multirresistente, lo cual limita sus opciones de tratamiento y los pone en un alto riesgo de padecer complicaciones relacionadas con la enfermedad y su progresión hasta la muerte”, advirtió el Dr. Jeff Murray, M.D., subdirector de la Sección de Productos Antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “El Trogarzo es el primero de una nueva clase de medicamentos antirretrovirales que puede proporcionar un beneficio significativo para los pacientes a los que se les han acabado las opciones de tratamiento contra el VIH. Las nuevas opciones de tratamiento tal vez puedan mejorar sus resultados”.

La seguridad y eficacia del Trogarzo se evaluó en un ensayo clínico en el que participaron 40 pacientes con VIH-1 multirresistente que ya han pasado por tratamientos intensos y que continúan presentando niveles altos del virus (de ácido ribonucleico o ARN del VIH) en la sangre, a pesar de los fármacos antirretrovirales recibidos. Muchos de los participantes ya habían sido tratados antes con diez o más medicamentos antirretrovirales. La mayoría experimentó una reducción significativa en su nivel de ARN del VIH una semana después de añadirse el Trogarzo al régimen antirretroviral que ya no estaba funcionando. A las 24 semanas de tomar Trogarzo junto con otros medicamentos antirretrovirales, el 43 por ciento de los participantes del ensayo consiguieron una inhibición del ARN del VIH.

El ensayo clínico se centró en el pequeño grupo de pacientes con opciones de tratamiento limitadas y demostró el beneficio del Trogarzo para conseguir una reducción del ARN del VIH. La gravedad de la enfermedad, la necesidad de individualizar otros medicamentos en el régimen de tratamiento y los datos seguridad de otros ensayos fueron tomados en consideración en la evaluación del programa de formulación del Trogarzo.

Un total de 292 pacientes infectados con el VIH-1 han sido expuestos a la infusión del Trogarzo IV. Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea, mareo, náuseas y sarpullido. Entre los efectos secundarios graves estuvieron sarpullido y cambios en el sistema inmunológico (síndrome de reconstitución inmune).

La FDA concedió a esta solicitud las designaciones de Vía rápida, Evaluación prioritaria y Terapia revolucionaria. El Trogarzo también recibió la designación de Medicamento huérfano, misma que ofrece incentivos para fomentar y contribuir a la formulación de fármacos para el tratamiento de enfermedades poco comunes.

La FDA le concedió la aprobación del Trogarzo a TaiMed Biologics USA Corp.

Para obtener más información:

• FDA: Human Immunodeficiency Virus (Virus de la inmunodeficiencia humana)
• CDC: VIH/SIDA

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