La FDA aprueba nuevo agente espectroscópico de diagnóstico para detectar el cáncer de próstata recurrente

FDA News Release

• For Immediate Release: May 27, 2016

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy el Axumin, un agente radioactivo de diagnóstico inyectable. El Axumin está indicado para las tomografías por emisión de positrones (TEP) en varones en quienes se sospecha una recurrencia del cáncer de próstata, con sustento en niveles elevados del antígeno prostático específico (APE), después de un tratamiento previo.

El cáncer de próstata es la segunda causa de muerte por cáncer entre los varones en los Estados Unidos. En los pacientes en quienes se sospecha una recurrencia del cáncer después del tratamiento primario, preparar las cosas con precisión es un objetivo importante del mejoramiento de la gestión y los resultados.

“Las pruebas espectroscópicas no pueden determinar la ubicación del cáncer de próstata recurrente cuando los niveles de APE son muy bajos”, señaló el Dr. Libero Marzella, M.D., PhD, director de la Sección de Productos Médicos Espectroscópicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “El Axumin ha demostrado ofrecer otro método espectroscópico preciso para estos pacientes”.

Dos estudios evaluaron la seguridad y eficacia del Axumin para tomar imágenes del cáncer de próstata en pacientes con una recurrencia de la enfermedad. El primero comparó 105 imágenes tomadas usando el Axumin en varones con una presunta recurrencia de cáncer de próstata, con la histopatología (el estudio de los cambios que la enfermedad causa en el tejido) obtenida mediante una biopsia prostática y a través de biopsias de las lesiones sospechosas captadas por las imágenes. Inicialmente, las imágenes fueron interpretadas por radiólogos sobre el terreno, y luego, tres radiólogos independientes interpretaron las mismas imágenes en un estudio a ciegas.

El segundo estudio evaluó la concordancia entre 96 imágenes tomadas con el Axumin y con 11C-colina (una prueba TEP aprobada) en pacientes con valores de APE promedio de 1.44 ng/ml. Un grupo de radiólogos interpretó las imágenes sobre el terreno, y los mismo tres radiólogos independientes que interpretaron las imágenes del primer estudio analizaron las tomadas usando el Axumin en este segundo estudio a ciegas. Los resultados de las lecturas espectroscópicas independientes en general coincidieron los unos con los otros, y confirmaron los resultados de las interpretaciones sobre el terreno. Ambos estudios apoyaron la seguridad y eficacia del Axumin para tomar imágenes del cáncer de próstata en varones con niveles de APE elevados tras un tratamiento previo.

El Axumin es un medicamento radioactivo y debe manejarse tomando las medidas de seguridad adecuadas para reducir al mínimo la exposición de los pacientes y los prestadores de servicios de salud a la radiación durante su administración. Puede haber errores de interpretación de las imágenes TEP con el uso del Axumin. Una imagen negativa no descarta la presencia de un cáncer de próstata recurrente, y una positiva tampoco la confirma. Se recomienda establecer una correlación clínica, la cual puede incluir una evaluación histopatológica del presunto sitio de la recurrencia.

Las reacciones adversas de las que se informa con más frecuencia en los pacientes son dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento y un sabor metálico en la boca.
El Axumin es comercializado por Blue Earth Diagnostics, Ltd., de Oxford, Reino Unido.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.