La FDA aprueba sistema de administración y monitoreo automatizado de insulina para pacientes pediátricos más jóvenes

FDA News Release

• For Immediate Release: June 21, 2018

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) amplió la aprobación del sistema de lazo cerrado híbrido MiniMed 670G –un dispositivo de control de la diabetes que monitorea automáticamente la glucosa (azúcar) y suministra dosis de insulina basal adecuadas con mínima o sin intervención del usuario– para individuos de los 7 a los 13 años de edad que padecen diabetes de tipo 1. Inicialmente, la FDA aprobó este dispositivo en septiembre de 2017 para pacientes con diabetes de tipo 1 de 14 años en adelante.

“La diabetes de tipo 1 es una condición crónica que puede ser mortal y que exige un control continuo y de por vida. Eso puede ser estresante para los pacientes y las personas encargadas de su cuidado, sobre todo cuando esos pacientes son niños pequeños”, dijo el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, M.D. “Los familiares y las personas encargadas del cuidado de pacientes jóvenes que padezcan diabetes enfrentan dificultades excepcionales en lo referente al control de esta enfermedad, principalmente el monitoreo de la glucosa durante todo el día, algo que puede ser problemático para las personas.  Los avances de la ciencia, tecnología y fabricación están contribuyendo al desarrollo de usos nuevos y ampliados de productos que pueden ayudar a mejorar la calidad de vida para quienes padecen enfermedades crónicas, en especial poblaciones vulnerables como los niños.  Hoy estamos extendiendo estas oportunidades a los niños más pequeños que son especialmente vulnerables a los efectos de esta enfermedad, por ejemplo, a las interrupciones en el sueño debido a la necesidad de revisar frecuentemente el nivel de glucosa en la sangre.  La FDA se dedica a fomentar políticas que impulsen el desarrollo de nuevas tecnologías basadas en estos avances y a asegurarse de que su comercialización sea eficiente y eficaz”.

El páncreas humano suministra de manera natural un nivel bajo y constante de insulina, que se conoce como insulina basal o de fondo. En los pacientes con diabetes, el organismo es incapaz de producir insulina o responder a ella correctamente. Debido a que el páncreas no produce insulina en las personas con diabetes de tipo 1, los pacientes deben controlar su glucosa constantemente durante todo el día e inyectarse insulina con una jeringuilla, una pluma de insulina o una bomba de insulina para evitar sufrir hiperglucemia (niveles elevados de glucosa).  Además, el control de la diabetes de tipo 1 implica seguir un plan de alimentación sano y actividad física.  La diabetes de tipo 1, también conocida como diabetes juvenil, se diagnostica por lo general en niños y adultos jóvenes.

El sistema de lazo cerrado híbrido MiniMed 670G mide los niveles de glucosa en el organismo cada cinco minutos y automáticamente ajusta el suministro de insulina, ya sea administrándola o reteniéndola.  El sistema incluye: un sensor que se acopla al cuerpo para medir los niveles de glucosa subcutánea; una bomba de insulina que se sujeta al cuerpo y un parche de infusión que se conecta a la bomba mediante un catéter que suministra la insulina.  Si bien el dispositivo ajusta automáticamente los niveles de insulina, los usuarios deben solicitar dosis de insulina manualmente para contrarrestar el consumo (ingesta) de hidratos de carbono.

La FDA evaluó datos obtenidos en un ensayo clínico del sistema de lazo cerrado híbrido MiniMed 670G en el que participaron 105 individuos entre 7 y 11 años de edad.   Los participantes usaron el dispositivo por 3.5 meses aproximadamente y tomaron parte en tres fases del estudio para evaluar su uso tanto en el hogar como de manera remota.  Dicho estudio no encontró ningún efecto adverso serio relacionado con el uso del MiniMed 670G y determinó que el dispositivo es seguro para ser usado por personas entre los 7 y los 13 años de edad que padezcan diabetes de tipo 1. 

 Los riesgos relacionados con el uso del sistema pueden incluir hipoglucemia, hiperglucemia y también irritación cutánea o enrojecimiento alrededor del parche de infusión del dispositivo.  Como parte de esta aprobación, la FDA requiere que el creador del producto realice un estudio posterior a la comercialización para evaluar el funcionamiento del dispositivo entre niños de 7 a 13 años de edad en el mundo real.  Este dispositivo no está aprobado para niños de 6 años o menores y para individuos que requieren menos de ocho unidades de insulina al día.

La aprobación ampliada del sistema de lazo cerrado híbrido MiniMed 670G se le otorgó a Medtronic.

Si desea información adicional:

• FDA: Dispositivos médicos
• FDA: Dispositivos aprobados recientemente
• FDA: Aprobación del MiniMed 670G (2016)

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.