La FDA autoriza dispositivo de mamografía con opción de compresión asistida por la paciente

FDA News Release

• For Immediate Release: September 01, 2017

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el primer sistema de mamografía digital bidimensional que permite a la paciente aumentar o reducir el nivel de compresión aplicada a su propio pecho antes de tomar la radiografía de la mamografía.

“Las mamografías normales son una herramienta importante en la detección del cáncer de seno,” afirmó el Dr. Alberto Gutiérrez, PhD, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Sin embargo, algunas pacientes pueden experimentar ansiedad o estrés por la incomodidad que causa la compresión durante la mamografía. Este dispositivo les da a las pacientes cierto control sobre la cantidad de presión ejercida para su examen”.

Las mamografías pueden ayudar a detectar el cáncer de seno en sus etapas iniciales y más tratables. Una mamografía convencional consiste en una radiografía bidimensional del pecho con una dosis baja de rayos X. Para las mamografías digitales se utiliza una computadora en conjunción con una radiografía para generar y mostrar imágenes del seno, las cuales se toman del mismo modo que con una mamografía convencional. Las imágenes resultantes son evaluadas por un médico capacitado, conforme a la ley de Normas de Calidad para las Mamografías, para identificar cualquier anormalidad que pudiera ameritar estudios adicionales.

El Senógrafo Pristina con Autocompresión es un sistema de mamografía digital diseñado para dar a la paciente una función activa en la compresión. El sistema tiene un control remoto inalámbrico portátil que la paciente puede utilizar para ajustar la fuerza de compresión después del posicionamiento del pecho. Durante una mamografía, el técnico coloca a la paciente en posición e inicia la compresión. El técnico guía entonces a la paciente para aumentar gradualmente la compresión con el control remoto hasta alcanzar la adecuada. El técnico verifica la compresión aplicada y la posición del seno, y toma la decisión final acerca de si la compresión es la adecuada o si hay que ajustarla.

El Senógrafo Pristina con Autocompresión fue evaluado a través de la vía de notificación previa a la comercialización 510(k). Un 510 (k) es una notificación previa a la comercialización que se hace ante la FDA para demostrar que el dispositivo a ofrecer a la venta es, como mínimo, seguro y eficaz; esto es, significativamente equivalente a un dispositivo ya comercializado de manera legal.

La FDA determinó que el Senógrafo Pristina con Autocompresión es significativamente equivalente al Senógrafo Pristina ya existente. Una validación clínica demostró que la adición de un mando a distancia para permitir la compresión no afectaba de manera negativa la calidad de la imagen. Además, realizar una mamografía con compresión asistida por la paciente, en comparación con la aplicada únicamente por el técnico, no aumentó de manera significativa la duración del examen.

La FDA concedió la autorización previa a la comercialización del Senógrafo Pristina con Autocompresión a GE Healthcare.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.