La FDA confirma niveles elevados de belladona en ciertos productos homeopáticos para la dentición

FDA News Release

• For Immediate Release: January 27, 2017

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el día de hoy que sus análisis de laboratorio encontraron cantidades inconstantes de belladona, una sustancia tóxica, en ciertos comprimidos homeopáticos para la dentición, excediendo a veces por mucho la cantidad declarada en la etiqueta. La dependencia está advirtiendo a los consumidores que los comprimidos homeopáticos para la dentición que contienen belladona plantean un riesgo innecesario para los bebés y los niños, y los exhorta a no usar estos productos.

En vista de estos hallazgos, la FDA se puso en contacto con Standard Homeopathic Company en Los Ángeles, el fabricante de los productos homeopáticos para la dentición de Hyland’s, con respecto a un retiro del mercado de sus comprimidos homeopáticos para la dentición cuya etiqueta indica que contienen belladona, a fin de proteger a los consumidores de niveles inconstantes de este ingrediente. Por el momento, la empresa no ha accedido a realizar un retiro del mercado. La FDA recomienda que los consumidores dejen de usar estos productos comercializados por Hyland’s de inmediato y que se deshagan de cualquiera que tengan en su poder. En noviembre de 2016, Raritan Pharmaceuticals (East Brunswick, Nueva Jersey) retiró tres productos homeopáticos que contenían belladona, dos de los cuales eran comercializados por CVS.

“La respuesta del organismo a la belladona en niños menores de dos años es impredecible y los sujeta a un riesgo innecesario”, señaló la Dra. Janet Woodcock, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Recomendamos que los padres y los encargados del cuidado de los menores no les den estos comprimidos homeopáticos para la dentición a los niños y que pidan consejo a su profesional de la salud sobre alternativas seguras”.

La FDA no ha evaluado ni aprobado la seguridad ni la eficacia de los productos homeopáticos para la dentición. La dependencia no tiene conocimiento de que los productos, cuya etiqueta afirma que alivian los síntomas de la dentición en los niños, tengan beneficio comprobado alguno para la salud. En septiembre de 2016, la FDA advirtió contra el uso de estos productos tras recibir denuncias de efectos adversos.

Los consumidores deben procurar atención médica de inmediato si su hijo presenta convulsiones, dificultad para respirar, letargo, somnolencia excesiva, debilidad muscular, enrojecimiento e inflamación de la piel, estreñimiento, dificultad para orinar o agitación después de usar productos homeopáticos para la dentición.

La FDA insta a los profesionales de la salud y a los consumidores a denunciar los efectos adversos o los problemas de calidad presentados con el uso de productos homeopáticos para la dentición ante MedWatch, el Programa de Denuncia de Efectos Adversos de la FDA:

• llene y presente la denuncia en línea, en www.fda.gov/medwatch/report.htm; o
• descargue y llene el formulario, para luego enviarlo por fax al 1-800-FDA-0178.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.