La FDA extrema los requisitos para las mallas quirúrgicas usadas en la corrección transvaginal del prolapso de órganos pélvicos a fin de atender los riesgos de seguridad

FDA News Release

• For Immediate Release: January 04, 2016

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió dos órdenes definitivas para los fabricantes y el público en general con el fin de extremar los requisitos para las mallas quirúrgicas usadas en la corrección del prolapso de órganos pélvicos (POP) por vía transvaginal o a través de la vagina. La dependencia emitió una orden para reclasificar estos dispositivos médicos, de la clase II, que por lo general incluye los dispositivos de riesgo moderado, a la clase III, que normalmente incluye los de alto riesgo; y una segunda orden que exige que los fabricantes soliciten una aprobación previa a la comercialización (PMA, por sus siglas en inglés) en sustento de la seguridad y eficacia de las mallas quirúrgicas para la corrección transvaginal del POP.

Las órdenes exigirán que los fabricantes atiendan las preocupaciones de seguridad, incluyendo el dolor pélvico intenso y la perforación de órganos, a través de una rigurosa vía de PMA para demostrar su seguridad y eficacia. Las medidas atañen únicamente a los dispositivos de malla comercializados para la corrección transvaginal del prolapso de órganos pélvicos o POP. Estas órdenes no corresponden para las mallas quirúrgicas usadas con otras indicaciones, tales como la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) o la corrección abdominal del POP.

“Estos requisitos clínicos más rigurosos ayudarán a abordar los riesgos significativos relacionados con las mallas quirúrgicas para la corrección del prolapso de órganos pélvicos”, anunció el Dr. William Maisel, M.D., M.P.H., subdirector de Ciencia y científico en jefe del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Nuestra intención es continuar vigilando cómo les va a las mujeres con este dispositivo meses y años después de la cirugía, mediante medidas de vigilancia permanentes luego de iniciada la comercialización” .

Los cirujanos han usado mallas quirúrgicas desde los 1950 para corregir hernias abdominales; en los 1970, los ginecólogos comenzaron a implantar mallas quirúrgicas para la corrección abdominal del POP y, en la década de los 1990, para su corrección por vía transvaginal. En 2002, el primer dispositivo de malla con esta indicación fue autorizado para su uso como un dispositivo de riesgo moderado de clase II, y hay cinco fabricantes que comercializan este producto en la actualidad.

En los últimos años, la FDA ha visto un aumento significativo en el número de efectos adversos denunciados en relación con el uso de mallas quirúrgicas para la corrección transvaginal del POP, y en 2011 un grupo consultivo de expertos sugirió que se necesitan más datos para establecer la seguridad del dispositivo. Desde entonces, la FDA ha tomado varias medidas para advertir a los médicos y a los pacientes sobre el uso de mallas quirúrgicas para la corrección transvaginal del POP.

Los fabricantes de mallas quirúrgicas para el tratamiento del POP por vía transvaginal tendrán 30 meses, como lo exige la legislación federal, para solicitar una aprobación previa a la comercialización o PMA para los dispositivos ya disponibles en el mercado. Los fabricantes de nuevos dispositivos deberán solicitar la PMA antes de que puedan aprobarse para su comercialización.

El POP se produce cuando los músculos y tejidos del piso pélvico se estiran, desgarran o debilitan y ya no pueden soportar los órganos pélvicos, tales como la vejiga, los intestinos o el útero; como consecuencia, los órganos caen desde su posición normal y protruyen (sufren un prolapso) hacia la vagina. Aunque no es una afección que ponga en peligro la vida, las mujeres con POP a menudo padecen dolor de espalda o presión pélvica, relaciones sexuales dolorosas, estreñimiento, o problemas urinarios tales como goteo o una micción urgente crónica.

Los médicos pueden intervenir quirúrgicamente a las mujeres con POP que presentan síntomas considerables, con frecuencia usando una técnica transvaginal mínimamente invasiva para acortar el tiempo de recuperación. La malla quirúrgica puede implantarse de manera permanente durante esta cirugía para reforzar los músculos del piso pélvico debilitados y corregir el POP, pero en los últimos años, la FDA ha recibido miles de denuncias de complicaciones que involucran el uso de malla para la corrección transvaginal del POP. Entre los problemas más comunes de los que se informa están: dolor pélvico intenso, dolor durante las relaciones sexuales, infecciones, sangrado, perforación de órganos y problemas urinarios a causa de los restos de la erosión de la malla que terminan en los tejidos circundantes.

Para advertir a los médicos y a los pacientes sobre el uso de mallas quirúrgicas para la corrección transvaginal del POP, la FDA:

• emitió comunicados de seguridad en 2008 y 2011 advirtiendo a los médicos y a los consumidores sobre un incremento en el número de denuncias de efectos adversos relacionados con las mallas usadas en intervenciones uroginecológicas.emitió a un grupo consultivo en septiembre de 2011 para solicitar recomendaciones sobre las medidas a tomar con respecto a las mallas quirúrgicas uroginecológicas para la corrección transvaginal del POP;
• emitió órdenes en enero de 2012 para que los fabricantes lleven a cabo estudios de vigilancia tras el inicio de la comercialización a fin de atender preocupaciones de seguridad y eficacia específicas en relación con las mallas quirúrgicas que se emplean en la corrección transvaginal del POP; y
• propusó dos órdenes en mayo de 2014 para reclasificar los dispositivos de la clase II a la clase III y exigir que los fabricantes soliciten una PMA.

Los fabricantes pueden optar por solicitar una PMA antes del plazo de 30 meses.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.