La FDA ordena el retiro obligatorio de los productos a base de kratom del mercado debido al riesgo de que contengan salmonela

FDA News Release

• For Immediate Release: April 03, 2018

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció que ha emitido una orden de retiro obligatorio del mercado para todos los productos alimenticios que contengan kratom en polvo elaborado, procesado, empacado o almacenado por Triangle Pharmanaturals LLC, después de que se descubriera que varios de ellos contenían salmonella. La dependencia tomó esta medida luego de que la empresa no cooperara con la solicitud de la FDA de realizar un retiro voluntario. Ésta es la primera vez que la dependencia emite una orden de retiro obligatorio para proteger a los estadounidenses de los alimentos contaminados.

La FDA aconseja a los consumidores desechar los productos que forman parte del retiro obligatorio, los cuales incluyen, entre otros: Raw Form Organics Maeng Da Kratom Emerald Green, Raw Form Organics Maeng Da Kratom Ivory White y Raw Form Organics Maeng Da Kratom Ruby Red. La FDA entiende que es posible que Triangle Pharmanaturals elabore, procese, empaque o almacene otras marcas de productos alimenticios que contengan kratom, incluyendo variedades en polvo y en polvo encapsulado.

“Esta medida se fundamenta en el riesgo inminente para la salud que presenta la contaminación de este producto con salmonela, y en la negativa de esta empresa a actuar voluntariamente para proteger a sus clientes y anunciar un retiro del mercado, a pesar de nuestras reiteradas solicitudes y medidas”, explicó el Dr. Scott Gottlieb, M.D., delegado de la FDA. “Aún tenemos serias preocupaciones en cuanto a la seguridad de cualquier producto que contenga kratom y estamos dando seguimiento a las mismas por separado. Pero la medida anunciada el día de hoy se fundamenta en los riesgos que plantea la contaminación de este producto en particular con un agente patógeno potencialmente peligroso. Nuestra primer estrategia es instar al cumplimiento voluntario, pero cuando tenemos una empresa como ésta, que se niega a cooperar, infringe la ley y pone en peligro a los consumidores, recurrimos a todas las vías de cumplimiento que nuestra autoridad nos confiere”.

La Mitragyna speciosa, comúnmente conocida como kratom, es una planta que crece en la naturaleza en Tailandia, Malasia, Indonesia y Papua Nueva Guinea. Es importante destacar que la FDA aconseja a los consumidores evitar el kratom o sus compuestos psicoactivos, mitraginina y 7-hidroximitraginina, en cualquiera de sus formas y de cualquier fabricante. La dependencia también recibió denuncias preocupantes sobre la seguridad del kratom, como muertes relacionadas con su uso. Existen pruebas sólidas de que el kratom afecta los mismos receptores opiáceos del cerebro que la morfina y parece tener propiedades que ponen a las personas que lo consumen en riesgo de sufrir adicción, consumo excesivo y dependencia. La dependencia también continúa preocupada por el uso del kratom como una alternativa a los analgésicos aprobados por la FDA o para tratar los síntomas de la abstinencia de opiáceos, ya que ni el kratom ni sus compuestos han demostrado ser seguros y eficaces para propósito alguno, y no debe usarse para tratar ninguna afección o enfermedad.

En este caso, dos muestras de productos a base de kratom producidos por Triangle Pharmanaturals, de Las Vegas, Nevada, que fueron vendidas a través de la tienda minorista Torched Illusions, en Tigard, Oregon, y recolectadas por la Oficina de Salud Pública de Oregon, dieron positivo para la salmonella, al igual que cuatro muestras adicionales de varios tipos de productos a base de kratom vinculados a la empresa que recolectó la FDA. Por si fuera poco preocupante, en el transcurso de la investigación de un brote de infecciones por salmonella ligado a productos a base de kratom en varios estados que se realizó en conjunción con autoridades locales, a los investigadores de la FDA se les negó el acceso a los expedientes de la empresa relativos a los productos potencialmente afectados y los empleados de Triangle rechazaron los intentos por discutir los hallazgos de la dependencia.

En apego a la ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos de la FDA, la dependencia tiene la autoridad para ordenar el retiro de ciertos productos alimenticios cuando determina que existe una probabilidad razonable de que el producto esté adulterado o contravenga ciertos requisitos de etiquetado para los alérgenos, y que el uso de dicho producto o la exposición al mismo tendrán consecuencias adversas graves para la salud o acarrearán la muerte, ya sea en los seres humanos o en los animales.

El 30 de marzo, la FDA extendió a Triangle Pharmanaturals una Notificación de Oportunidad para Iniciar un Retiro Voluntario, una solicitud formal informando a la empresa que la dependencia podía ordenarle el cese de la distribución y que, en un plazo de 24 horas, notificara a las partes correspondientes si no realizaba un retiro voluntario. Sin embargo, Triangle Pharmanaturals no acató la solicitud. El 31 de marzo, la FDA ordenó a la empresa que suspendiera la distribución de los productos y se le dio la oportunidad de solicitar una audiencia informal. La empresa no respondió dentro del plazo especificado, renunciando así a su oportunidad de tener una audiencia informal, y la dependencia terminó por emitir la orden de retiro obligatorio del mercado en aras de la seguridad pública. Ésta es la tercera vez que la FDA ha invocado su autoridad de retiro obligatorio, pero la primera que ordena uno porque una empresa optó por no realizar voluntariamente el retiro luego de que la dependencia le notificara de la oportunidad de iniciar uno voluntario.

Muchas marcas de productos que contienen kratom se han visto ligadas a un brote de salmonelosis con diversas cepas de salmonella en varios estados. La FDA continúa recomendando a los consumidores que eviten el kratom y los productos que lo contienen, y que desechen los que tengan en su poder. Todo tipo de bacteria de salmonella puede causar la enfermedad transmitida por los alimentos conocida como salmonelosis, aunque las cepas encontradas en los productos de Triangle Pharmanaturals no están actualmente vinculadas al brote. La FDA está colaborando con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos para seguir investigando el brote en curso. La mayoría de las personas infectadas con salmonella presentan diarrea, fiebre y calambres abdominales 12 a 72 horas después de la infección. La enfermedad generalmente dura de 4 a 7 días, y la mayoría de las personas se recuperan sin recibir tratamiento. Sin embargo, en el actual brote de salmonelosis relacionado con los productos a base de kratom, tasas excepcionalmente altas de personas han sido hospitalizadas a causa de la enfermedad.

Si tienen uno o más de estos productos en su hogar, los consumidores deben desecharlos de inmediato. Como precaución, el kratom guardado fuera de su empaque original debe desecharse, y los envases utilizados para almacenarlo deben lavarse y desinfectarse con mucho cuidado. Para evitar la contaminación cruzada, los consumidores deben lavarse bien las manos, así como las superficies y los utensilios de trabajo después de entrar en contacto con estos productos, y no preparar ningún alimento al mismo tiempo en ese espacio.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.