Actualización de la viruela del mono: La FDA autoriza el uso de emergencia de la vacuna JYNNEOS para aumentar el suministro de vacunas

FDA News Release

• For Immediate Release: August 09, 2022

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la vacuna JYNNEOS y permitir que los proveedores de atención médica utilicen la vacuna mediante inyección intradérmica en personas de 18 años de edad y mayores que se consideran en alto riesgo de contraer la infección por viruela del mono. Esta autorización, quintuplicará el número total de dosis disponibles para su uso. La autorización EUA también permite el uso de la vacuna en individuos menores de 18 años de edad en alto riesgo de contraer la infección por viruela del mono; en estos individuos, JYNNEOS se administra por inyección subcutánea.

"En las últimas semanas, el virus de la viruela del mono ha seguido propagándose a un ritmo que ha dejado claro que nuestro actual suministro de vacunas no podrá satisfacer la demanda actual", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf. "La FDA exploró rápidamente otras opciones científicamente apropiadas para facilitar el acceso a la vacuna a todas las personas afectadas". Al aumentar el número de dosis disponibles, más personas que quieran vacunarse contra la viruela del mono tendrán ahora la oportunidad de hacerlo".

JYNNEOS, la vacuna de Vaccinia Ankara modificada (MVA, por sus siglas en inglés), fue aprobada (en inglés) en 2019 para la prevención de la enfermedad de la viruela y la viruela del mono en adultos de 18 años y mayores en alto riesgo de infección por viruela o viruela del mono. JYNNEOS se administra bajo la piel (por vía subcutánea) en dos dosis, con un intervalo de cuatro semanas (28 días). En el caso de personas de 18 años y mayores con un alto riesgo de contraer la viruela del mono, la EUA ahora permite que se administre una fracción de la dosis de JYNNEOS entre las capas de la piel (por vía intradérmica). Seguirán siendo necesarias dos dosis de la vacuna administradas con un intervalo de cuatro semanas (28 días). No hay datos disponibles que indiquen que una dosis de JYNNEOS proporcione una protección duradera, que será necesaria para controlar el actual brote de viruela del mono. 

Los datos de un estudio clínico realizado en 2015 sobre la vacuna MVA evaluaron un esquema de dos dosis administradas por vía intradérmica en comparación con la subcutánea. Los individuos que 
recibieron la vacuna por vía intradérmica recibieron un volumen menor (una quinta parte) que los individuos que recibieron la vacuna por vía subcutánea. Los resultados de este estudio demostraron que la administración intradérmica produjo una respuesta inmunitaria similar a la subcutánea, lo que significa que los individuos de ambos grupos respondieron a la vacunación de forma similar. La administración por vía intradérmica produjo más enrojecimiento, firmeza, picor e hinchazón en el lugar de la inyección, pero menos dolor, y estos efectos secundarios fueron manejables. La FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de JYNNEOS superan los riesgos conocidos y potenciales para los usos autorizados.

Para respaldar la autorización de la FDA de dos dosis de JYNNEOS administradas por vía subcutánea en individuos menores de 18 años, la FDA consideró los datos disponibles sobre la seguridad y respuesta inmunitaria de JYNNEOS en adultos, así como los datos históricos con el uso de la vacuna viva contra la viruela del virus vaccinia en poblaciones pediátricas.

JYNNEOS ha sido probada en individuos con condiciones de inmunodepresión y se ha encontrado que es segura y eficaz en los estudios que se realizaron para respaldar la aprobación. Inicialmente se desarrolló específicamente como una alternativa para su uso en individuos inmunodeprimidos en caso de un brote de viruela.

Sobre la base de la determinación del Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos del 9 de agosto de 2022, de que existe una emergencia de salud pública, o el potencial significativo de una emergencia de salud pública, que tiene un potencial significativo para afectar la seguridad nacional, o la salud y la seguridad de los ciudadanos de los Estados Unidos que viven en el extranjero, y la declaración del 9 de agosto de 2022, de que existen circunstancias que justifican el uso de emergencia de las vacunas, la FDA puede emitir una EUA para permitir el uso de emergencia de vacunas no aprobadas o usos no aprobados de vacunas aprobadas.

La FDA proporcionará información actualizada a medida que se produzcan avances y seguirá trabajando con los socios federales de salud pública y la industria para asegurar la disponibilidad oportuna de todas las contramedidas médicas disponibles.  Puede encontrar más información en la página web de la agencia sobre la viruela del mono.