Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA autoriza la primera prueba combinada para el COVID-19 y la gripe con recolección de muestras en el hogar

FDA News Release

• For Immediate Release: December 04, 2020

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, en inglés) autorizó la primera prueba diagnóstica que utiliza muestras de pacientes recolectadas en el hogar para detectar el COVID-19 y la Influenza A y B (gripe). La FDA autorizó la prueba RC COVID-19 +Gripe RT-PCR de Quest Diagnostics para uso con receta médica con el kit de auto-recolección de Quest Diagnostics para el COVID-19 + Gripe para personas que se sospecha que tienen una infección viral respiratoria consistente con el COVID-19 cuando el proveedor de atención médica de la persona determine que la recolección en casa es apropiada. Bajo la orden de un proveedor de atención médica, los pacientes pueden recolectar una muestra en su casa y enviarla a un laboratorio de Quest Diagnostics para su análisis siguiendo las instrucciones incluidas en el kit de auto-recolección.

“La autorización de hoy para una prueba del COVID-19 y la gripe usando muestras recolectadas en casa es un paso significativo hacia la respuesta nacional de la FDA frente al COVID-19. Con la autorización de esta prueba, la FDA está ayudando a afrontar la lucha en curso contra el COVID-19 durante la temporada de gripe, lo cual es importante para muchos, incluyendo a la población más vulnerable. Este es otro ejemplo de la colaboración de la FDA con los desarrolladores de pruebas para proporcionar diagnósticos importantes a los estadounidenses", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, M.D. "Con un solo hisopo o muestra, las pruebas combinadas que están autorizadas para su uso con muestras recolectas en el hogar pueden utilizarse para proporcionar respuestas a los estadounidenses con mayor rapidez, en la comodidad y relativa seguridad de su hogar, lo que permite a los pacientes seguir en cuarentena mientras esperan los resultados. Esta eficiencia puede contribuir en gran medida a proporcionar información oportuna a los enfermos con una dolencia respiratoria desconocida”.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.