Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA autoriza una combinación de medicamentos para el tratamiento del COVID-19

FDA News Release

• For Immediate Release: November 19, 2020

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para el medicamento baricitinib, en combinación con remdesivir, para el tratamiento de COVID-19 sospechado o confirmado por un laboratorio en adultos hospitalizados y pacientes pediátricos de dos años de edad o mayores que requieren oxígeno suplementario, ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, por sus siglas en inglés).
En un ensayo clínico de pacientes hospitalizados con COVID-19, se demostró que baricitinib, en combinación con remdesivir, reduce el tiempo de recuperación a menos de 29 días posteriores al inicio del tratamiento, en comparación con los pacientes que recibieron un placebo con remdesivir.  Se sigue evaluando la seguridad y la eficacia de esta terapia experimental para el tratamiento del COVID-19. Baricitinib no está autorizado o aprobado como un tratamiento independiente para el COVID-19.

"La acción de hoy demuestra los firmes esfuerzos de la FDA para hacer disponibles posibles tratamientos contra el COVID-19 de manera oportuna, cuando sea apropiado, mientras continúa apoyando las investigaciones para evaluar más a fondo si son seguros y eficaces", dijo el comisionado de la FDA, el doctor Stephen M. Hahn, M.D. "Como parte de nuestro Programa de aceleración del tratamiento del coronavirus , la FDA continúa utilizando todas las vías posibles para facilitar a los pacientes nuevos tratamientos lo más rápido posible para combatir el COVID-19".

Baricitinib es un inhibidor de la quinasa Janus, que bloquea la actividad de una o más enzimas de una familia específica de enzimas, interfiriendo con la vía que conduce a la inflamación. Baricitinib es un medicamento oral en tabletas de venta con receta, aprobado por la FDA (y que se vende bajo la marca Olumiant) para el tratamiento de la artritis reumatoide de actividad moderada a grave. En virtud de la EUA de hoy, la FDA autoriza el uso de emergencia de baricitinib, en combinación con remdesivir, para el tratamiento de ciertos pacientes hospitalizados con COVID-19 sospechado o confirmado por un laboratorio.

Remdesivir es un medicamento antiviral intravenoso aprobado por la FDA (y vendido bajo la marca Veklury) para su uso en pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años, con un peso mínimo de 40 kilogramos (unas 88 libras) para el tratamiento del COVID-19 que requiere hospitalización. Remdesivir también sigue estando autorizado para uso de emergencia en el tratamiento del COVID-19 sospechado o confirmado por el laboratorio en pacientes pediátricos hospitalizados que pesen entre 3.5 kg y menos de 40 kg o en pacientes pediátricos hospitalizados menores de 12 años que pesen al menos 3.5 kg. 

"La autorización de uso de emergencia de la FDA para esta terapia combinada representa un paso hacia adelante en el tratamiento del COVID-19 en pacientes hospitalizados, y la primera autorización de la FDA de un medicamento que actúa en la vía de la inflamación", dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "A pesar de los avances en el manejo de la infección por el COVID-19 desde el inicio de la pandemia, necesitamos más terapias para acelerar la recuperación, y la investigación clínica adicional será esencial para identificar terapias que retrasen la progresión de la enfermedad y reduzcan la mortalidad en los pacientes más enfermos".

La emisión de una EUA es diferente a la aprobación de la FDA. Para determinar si se emite una EUA, la FDA evalúa la totalidad de las pruebas científicas disponibles y compara cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto para su uso durante una emergencia. En base a la revisión de la FDA de la totalidad de las pruebas científicas disponibles, la agencia ha determinado que es razonable creer que baricitinib, en combinación con remdesivir, puede ser eficaz para el tratamiento del COVID-19 en la población autorizada. Y, cuando se utiliza en las condiciones descritas en la EUA para tratar el COVID-19, los beneficios conocidos y potenciales de baricitinib superan los riesgos conocidos y potenciales del medicamento. No existen tratamientos disponibles adecuados, aprobados y alternativos a baricitinib, cuando se utiliza en combinación con remdesivir, para el tratamiento del COVID-19 sospechado o confirmado por el laboratorio en adultos hospitalizados y pacientes pediátricos de dos años de edad o más que requieren oxígeno suplementario, ventilación mecánica invasiva o ECMO. 

Los datos que respaldan esta EUA para baricitinib combinado con remdesivir se basan en un ensayo clínico aleatorio, doble ciego y controlado por placebo (ACTT-2), que fue realizado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés). Este ensayo clínico evaluó si baricitinib afectaba el tiempo que tardaban los sujetos que también tomaban remdesivir en recuperarse del COVID-19. El estudio hizo un seguimiento de los pacientes durante 29 días e incluyó a 1,033 pacientes con COVID-19 moderado o grave; 515 pacientes recibieron baricitinib más remdesivir, y 518 pacientes recibieron placebo más remdesivir. La recuperación se definió como el ser dado de alta del hospital o estar hospitalizado pero sin necesidad de oxígeno suplementario y sin necesidad de atención médica continua. La mediana del tiempo de recuperación del COVID-19 fue de siete días para baricitinib más remdesivir y de ocho días para el placebo más remdesivir. Las probabilidades de que la condición de un paciente progresara hasta la muerte o que estuviera ventilado en el día 29 eran menores en el grupo de baricitinib más remdesivir en comparación con el grupo de placebo más remdesivir. Las probabilidades de mejora clínica en el día 15 fueron mayores en el grupo de baricitinib más remdesivir en comparación con el grupo de placebo más remdesivir. Para todos estos resultados, los efectos fueron estadísticamente significativos. 

Conforme a la EUA, las hojas informativas que proporcionan datos importantes sobre el uso de baricitinib en combinación con remdesivir en el tratamiento del COVID-19, según lo autorizado, deben ponerse a disposición de los proveedores de atención médica (en inglés) y a los pacientes y proveedores de cuidado (en inglés). Esas hojas informativas incluyen instrucciones para la dosificación, posibles efectos secundarios e interacciones entre los medicamentos. Los posibles efectos secundarios de baricitinib en combinación con remdesivir incluyen infecciones graves, coágulos de sangre, cambios en ciertos resultados de pruebas de laboratorio y reacciones alérgicas.

La EUA fue otorgada a Eli Lilly and Company.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.